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Effet analgésique de deux solutions d'anesthésie intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte chez les patients

14 novembre 2019 mis à jour par: Medical University of Lublin

Comparaison de l'effet analgésique de deux solutions d'anesthésie intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte : une étude pilote

Objectif : L'objectif de l'étude était de comparer l'effet analgésique de deux solutions d'anesthésie intracamérulaire chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte et d'évaluer les facteurs influençant les activités postopératoires des patients.

Méthodes : Dans cette étude prospective, à simple insu et randomisée, un groupe de 62 patients subissant une chirurgie de la cataracte a reçu Mydrane (groupe Mydrane) ou une combinaison d'une solution à 1 % de lidocaïne et d'une solution à 0,025 % d'adrénaline (groupe de référence) comme anesthésique intraoculaire. . L'effet analgésique de ces deux méthodes d'anesthésie a été évalué à l'aide d'outils psychologiques - l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Pain) et le Brief Pain Inventory-short form (BPI) le lendemain de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 70 patients devaient initialement participer à cette étude. Cependant, 8 patients n'ont pas assisté aux visites postopératoires et ont été exclus. En conséquence, seuls 62 patients ont été inclus dans l'analyse. L'âge moyen (±ET) des patients était de 73,95 (±7,82) ans. Le ratio femmes/hommes était de 55/45 dans le groupe Mydrane et de 53/47 dans le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,2 logMAR ou pire
  • et accord de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • trouble dépressif ou problèmes d'observance attendus (maladie psychiatrique connue)
  • épilepsie
  • traitement en cours avec des hypnotiques ou des médicaments psychotropes (y compris les opioïdes) dans la semaine précédant l'admission
  • traitement analgésique quotidien
  • prise de médicaments de secours supplémentaires en raison de la douleur après la chirurgie
  • omettre la visite postopératoire
  • pas de consentement pour répondre au sondage
  • Les patients qui ont ensuite eu besoin de médicaments supplémentaires pour soulager la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Mydrane
Les patients ont été sélectionnés au hasard dans le groupe recevant 0,2 ml de Mydrane par voie intracamérulaire (une solution de 1 % de lidocaïne et 0,025 % d'adrénaline) pendant la phacoémulsification.
Médicament: lidocaïne
Le groupe de 62 patients subissant une chirurgie de la cataracte a reçu Mydrane (groupe Mydrane) ou une combinaison d'une solution à 1 % de lidocaïne et d'une solution à 0,025 % d'adrénaline (groupe de référence) comme anesthésique intraoculaire
Procédure: Phacoémulsification
La phacoémulsification est une technique de chirurgie de la cataracte dans laquelle la lentille interne de l'œil est émulsifiée avec une pièce à main à ultrasons et aspirée de l'œil.
Procédure: Implantation de lentilles intraoculaires
Un implant de lentille intraoculaire est une lentille artificielle synthétique placée à l'intérieur de l'œil qui remplace la puissance de focalisation d'une lentille naturelle retirée chirurgicalement, généralement dans le cadre d'une chirurgie de la cataracte.
Comportemental: Échelle visuelle analogique de la douleur
VAS for Pain est un nouvel outil développé pour évaluer la douleur en termes quantitatifs.
Autres noms:
  • EVA de la douleur
Comportemental: Bref inventaire de la douleur - formulaire court
Le formulaire abrégé BPI est un outil développé pour évaluer la douleur en termes quantitatifs. Le BPI permet aux patients d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Autres noms:
  • Formulaire abrégé BPI
Test diagnostique: Meilleure mesure d'acuité visuelle corrigée
Mesure de la meilleure correction de la vue pouvant être obtenue, telle que des lunettes, telle que mesurée sur le diagramme oculaire standard de Snellen. Par exemple, si votre vue non corrigée est de 20/200, mais que vous pouvez voir 20/20 avec des lunettes, votre MAVC est de 20/20.
Autres noms:
  • BCVA
Test diagnostique: Biomicroscopie à la lampe à fente
La biomicroscopie à la lampe à fente permet l'étude des structures oculaires et de leurs relations.
Groupe de référence
Les patients ont été sélectionnés au hasard dans le groupe recevant par voie intracamérulaire une combinaison d'une solution intracamérulaire de lidocaïne à 1 % et d'adrénaline à 0,025 % (0,2 ml) pendant la phacoémulsification.
Médicament: lidocaïne
Le groupe de 62 patients subissant une chirurgie de la cataracte a reçu Mydrane (groupe Mydrane) ou une combinaison d'une solution à 1 % de lidocaïne et d'une solution à 0,025 % d'adrénaline (groupe de référence) comme anesthésique intraoculaire
Procédure: Phacoémulsification
La phacoémulsification est une technique de chirurgie de la cataracte dans laquelle la lentille interne de l'œil est émulsifiée avec une pièce à main à ultrasons et aspirée de l'œil.
Procédure: Implantation de lentilles intraoculaires
Un implant de lentille intraoculaire est une lentille artificielle synthétique placée à l'intérieur de l'œil qui remplace la puissance de focalisation d'une lentille naturelle retirée chirurgicalement, généralement dans le cadre d'une chirurgie de la cataracte.
Comportemental: Échelle visuelle analogique de la douleur
VAS for Pain est un nouvel outil développé pour évaluer la douleur en termes quantitatifs.
Autres noms:
  • EVA de la douleur
Comportemental: Bref inventaire de la douleur - formulaire court
Le formulaire abrégé BPI est un outil développé pour évaluer la douleur en termes quantitatifs. Le BPI permet aux patients d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Autres noms:
  • Formulaire abrégé BPI
Test diagnostique: Meilleure mesure d'acuité visuelle corrigée
Mesure de la meilleure correction de la vue pouvant être obtenue, telle que des lunettes, telle que mesurée sur le diagramme oculaire standard de Snellen. Par exemple, si votre vue non corrigée est de 20/200, mais que vous pouvez voir 20/20 avec des lunettes, votre MAVC est de 20/20.
Autres noms:
  • BCVA
Test diagnostique: Biomicroscopie à la lampe à fente
La biomicroscopie à la lampe à fente permet l'étude des structures oculaires et de leurs relations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score moyen de la douleur mesuré avec l'EVA Douleur
Délai: en préopératoire
Le score moyen de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (équivalent à 10 degrés). Les points O représentaient l'absence de douleur et les 10 points représentaient la douleur la plus intense ressentie tout au long de l'intervention chirurgicale.
en préopératoire
Le score moyen de la douleur mesuré avec l'EVA Douleur
Délai: postopératoire (le lendemain de la chirurgie - 24 heures)
Le score moyen de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (équivalent à 10 degrés). Les points O représentaient l'absence de douleur et les 10 points représentaient la douleur la plus intense ressentie tout au long de l'intervention chirurgicale.
postopératoire (le lendemain de la chirurgie - 24 heures)
La gamme de la douleur a été mesurée le lendemain de la chirurgie avec BPI-short
Délai: le lendemain de la chirurgie (24 heures)
Le score moyen de sévérité, le score moyen d'interférence de la douleur ont été mesurés avec le Brief Pain Inventory-short form (BPI-short form). Le BPI est l'un des outils de mesure les plus largement utilisés pour évaluer la douleur clinique. Il contient deux domaines qui mesurent l'intensité de la douleur (sévérité) et l'impact de la douleur sur le fonctionnement (interférence). Dans la présente étude, le BPI a été utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne au cours des 24 heures précédentes. Les réponses ont été données à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à onze points notée de 0 à 10, où 0 = meilleur résultat/n'interfère pas/pas de douleur/soulagement complet de la douleur et 10 = pire résultat/interfère complètement/le plus de douleur/pas de douleur relief.
le lendemain de la chirurgie (24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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