Efecto analgésico de dos soluciones de anestesia intracameral durante la cirugía de cataratas en pacientes
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Medical University of Lublin
Comparación del efecto analgésico de dos soluciones de anestesia intracameral durante la cirugía de cataratas: un estudio piloto
Propósito: El objetivo del estudio fue comparar el efecto analgésico de dos soluciones de anestesia intracameral en pacientes sometidos a cirugía de cataratas y evaluar los factores que influyen en las actividades postoperatorias de los pacientes.
Métodos: En este estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, un grupo de 62 pacientes sometidos a cirugía de cataratas recibió Mydrane (grupo de Mydrane) o una combinación de solución de lidocaína al 1 % y solución de adrenalina al 0,025 % (grupo de referencia) como anestésico intraocular. . El efecto analgésico de estos dos métodos anestésicos se evaluó utilizando herramientas psicológicas: escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) e inventario breve del dolor (BPI) al día siguiente de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: lidocaína
- Procedimiento: Facoemulsificación
- Procedimiento: Implante de lentes intraoculares
- Conductual: Escala analógica visual para el dolor
- Conductual: Inventario Breve del Dolor-formulario abreviado
- Prueba de diagnóstico: Mejor medida de agudeza visual corregida
- Prueba de diagnóstico: Biomicroscopia con lámpara de hendidura
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inicialmente se programó la participación de un total de 70 pacientes en este estudio.
Sin embargo, 8 pacientes no asistieron a las visitas postoperatorias y fueron excluidos.
Como resultado, solo 62 pacientes fueron incluidos en el análisis.
La edad media (±DE) de los pacientes fue de 73,95 (±7,82) años.
La proporción de mujeres a hombres fue de 55/45 en el grupo de Mydrane y de 53/47 en el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,2 logMAR o peor
- y acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno depresivo o problemas de cumplimiento esperados (enfermedad psiquiátrica conocida)
- epilepsia
- tratamiento en curso con hipnóticos o fármacos psicotrópicos (incluidos los opioides) dentro de una semana antes de la admisión
- tratamiento analgésico diario
- ingesta de medicamentos de rescate adicionales debido al dolor después de la cirugía
- omitir la visita postoperatoria
- sin consentimiento para completar la encuesta
- Los pacientes que luego necesitaron medicamentos adicionales para aliviar el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo mydrane
Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para el grupo que recibió 0,2 ml de Mydrane intracameral (una solución de lidocaína al 1% y adrenalina al 0,025%) durante la facoemulsificación.
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El grupo de 62 pacientes sometidos a cirugía de cataratas recibió Mydrane (grupo Mydrane) o una combinación de solución de lidocaína al 1% y solución de adrenalina al 0,025% (grupo de referencia) como anestésico intraocular
La facoemulsificación es una técnica de cirugía de cataratas en la que el cristalino interno del ojo se emulsiona con una pieza de mano ultrasónica y se aspira del ojo.
Un implante de lente intraocular es un lente artificial sintético colocado dentro del ojo que reemplaza el poder de enfoque de un lente natural que se extrae quirúrgicamente, generalmente como parte de una cirugía de cataratas.
VAS for Pain es una nueva herramienta desarrollada para evaluar el dolor en términos cuantitativos.
Otros nombres:
La forma abreviada de BPI es una herramienta desarrollada para evaluar el dolor en términos cuantitativos.
El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad del dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función.
Otros nombres:
Medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr, como anteojos, medida en la tabla optométrica estándar de Snellen.
Por ejemplo, si su vista sin corregir es 20/200, pero puede ver 20/20 con anteojos, su BCVA es 20/20.
Otros nombres:
La biomicroscopia con lámpara de hendidura permite el estudio de las estructuras oculares y sus relaciones.
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Grupo de referencia
Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para el grupo que recibió intracameralmente una combinación de solución intracameral de lidocaína al 1% y adrenalina al 0,025% (0,2 ml) durante la facoemulsificación.
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El grupo de 62 pacientes sometidos a cirugía de cataratas recibió Mydrane (grupo Mydrane) o una combinación de solución de lidocaína al 1% y solución de adrenalina al 0,025% (grupo de referencia) como anestésico intraocular
La facoemulsificación es una técnica de cirugía de cataratas en la que el cristalino interno del ojo se emulsiona con una pieza de mano ultrasónica y se aspira del ojo.
Un implante de lente intraocular es un lente artificial sintético colocado dentro del ojo que reemplaza el poder de enfoque de un lente natural que se extrae quirúrgicamente, generalmente como parte de una cirugía de cataratas.
VAS for Pain es una nueva herramienta desarrollada para evaluar el dolor en términos cuantitativos.
Otros nombres:
La forma abreviada de BPI es una herramienta desarrollada para evaluar el dolor en términos cuantitativos.
El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad del dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función.
Otros nombres:
Medición de la mejor corrección de la visión que se puede lograr, como anteojos, medida en la tabla optométrica estándar de Snellen.
Por ejemplo, si su vista sin corregir es 20/200, pero puede ver 20/20 con anteojos, su BCVA es 20/20.
Otros nombres:
La biomicroscopia con lámpara de hendidura permite el estudio de las estructuras oculares y sus relaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación media del dolor medida con VAS Pain
Periodo de tiempo: antes de la operación
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La puntuación media de dolor medida con la Escala Visual Analógica para el Dolor (equivalente a 10 grados). Los puntos O representaron ningún dolor y los 10 puntos representaron el dolor más intenso que sintió durante el procedimiento quirúrgico.
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antes de la operación
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La puntuación media del dolor medida con VAS Pain
Periodo de tiempo: postoperatorio (al día siguiente de la cirugía - 24 horas)
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La puntuación media de dolor medida con la Escala Visual Analógica para el Dolor (equivalente a 10 grados). Los puntos O representaron ningún dolor y los 10 puntos representaron el dolor más intenso que sintió durante el procedimiento quirúrgico.
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postoperatorio (al día siguiente de la cirugía - 24 horas)
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El rango de dolor se midió al día siguiente de la cirugía con BPI-short
Periodo de tiempo: al día siguiente de la cirugía (24 horas)
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La puntuación media de gravedad, la puntuación media de interferencia del dolor se midió con el Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-forma corta).
El BPI es una de las herramientas de medición más utilizadas para evaluar el dolor clínico.
Contiene dos dominios que miden la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia).
En el estudio actual, se utilizó BPI para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en la función diaria en las 24 h anteriores.
Las respuestas se dieron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de once puntos con una puntuación de 0 a 10, donde 0 = mejor resultado/no interfiere/sin dolor/alivio completo del dolor y 10 = peor resultado/interfiere completamente/más dolor/sin dolor alivio.
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al día siguiente de la cirugía (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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