Analgetisk effekt av två lösningar för intrakameral anestesi under kataraktkirurgi hos patienter
14 november 2019 uppdaterad av: Medical University of Lublin
Jämförelse av analgetisk effekt av två lösningar av intracameral anestesi under kataraktkirurgi: en pilotstudie
Syfte: Syftet med studien var att jämföra den analgetiska effekten av två lösningar av intracameral anestesi hos patienter som genomgår kataraktkirurgi och bedöma de faktorer som påverkar patienternas postoperativa aktiviteter.
Metoder: I denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade studie fick en grupp på 62 patienter som genomgick kataraktoperation Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination av 1% lösning av lignokain och 0,025% lösning av adrenalin (referensgrupp) som ett intraokulärt bedövningsmedel . Den analgetiska effekten av dessa två anestesimetoder utvärderades med hjälp av psykologiska verktyg - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) och Brief Pain Inventory-short form (BPI) nästa dag efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 70 patienter var initialt planerade att delta i denna studie.
8 patienter deltog dock inte i de postoperativa besöken och exkluderades.
Som ett resultat ingick endast 62 patienter i analysen.
Medelåldern (±SD) för patienterna var 73,95 (±7,82) år.
Förhållandet mellan kvinnor och män var 55/45 i Mydrane-gruppen och 53/47 i kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på 0,2 logMAR eller sämre
- samt avtal om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- depressiv störning eller förväntade följsamhetsproblem (känd psykiatrisk sjukdom)
- epilepsi
- pågående behandling med hypnotika eller psykotropa läkemedel (inklusive opioider) inom en vecka före inläggning
- daglig smärtlindrande behandling
- intag av ytterligare räddningsmediciner på grund av smärtan efter operationen
- utelämna postoperativt besök
- inget samtycke att fylla i undersökningen
- De patienter som senare behövde ytterligare mediciner för smärtlindring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mydrane grupp
Patienterna valdes slumpmässigt ut till gruppen som fick intracameral 0,2 ml Mydrane (en lösning av 1 % lidokain och 0,025 % adrenalin) under fakoemulsifiering.
|
Gruppen på 62 patienter som genomgick kataraktoperation fick Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination av 1% lösning av lignokain och 0,025% lösning av adrenalin (referensgrupp) som ett intraokulärt bedövningsmedel
Fakoemulsifiering är en teknik för kataraktkirurgi där ögats inre lins emulgeras med ett ultraljudshandstycke och sugs upp från ögat.
Ett intraokulärt linsimplantat är en syntetisk, konstgjord lins placerad inuti ögat som ersätter fokuseringskraften hos en naturlig lins som avlägsnas kirurgiskt, vanligtvis som en del av kataraktkirurgi.
VAS for Pain är ett nytt verktyg utvecklat för att bedöma smärtan i kvantitativa termer.
Andra namn:
BPI kortform är ett verktyg utvecklat för att bedöma smärtan i kvantitativa termer.
BPI tillåter patienter att bedöma smärtans svårighetsgrad och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Andra namn:
Mätning av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås, såsom glasögon, mätt på Snellens vanliga ögondiagram.
Till exempel, om din okorrigerade syn är 20/200, men du kan se 20/20 med glasögon, är din BCVA 20/20.
Andra namn:
Slit-lamp biomikroskopi möjliggör studier av okulära strukturer och deras relationer.
|
|
Referensgrupp
Patienterna valdes slumpmässigt ut till gruppen som fick intrakameral en kombination av intrakameral lösning av lignokain 1 % och adrenalin 0,025 % (0,2 ml) under fakoemulgering.
|
Gruppen på 62 patienter som genomgick kataraktoperation fick Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination av 1% lösning av lignokain och 0,025% lösning av adrenalin (referensgrupp) som ett intraokulärt bedövningsmedel
Fakoemulsifiering är en teknik för kataraktkirurgi där ögats inre lins emulgeras med ett ultraljudshandstycke och sugs upp från ögat.
Ett intraokulärt linsimplantat är en syntetisk, konstgjord lins placerad inuti ögat som ersätter fokuseringskraften hos en naturlig lins som avlägsnas kirurgiskt, vanligtvis som en del av kataraktkirurgi.
VAS for Pain är ett nytt verktyg utvecklat för att bedöma smärtan i kvantitativa termer.
Andra namn:
BPI kortform är ett verktyg utvecklat för att bedöma smärtan i kvantitativa termer.
BPI tillåter patienter att bedöma smärtans svårighetsgrad och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Andra namn:
Mätning av den bästa synkorrigeringen som kan uppnås, såsom glasögon, mätt på Snellens vanliga ögondiagram.
Till exempel, om din okorrigerade syn är 20/200, men du kan se 20/20 med glasögon, är din BCVA 20/20.
Andra namn:
Slit-lamp biomikroskopi möjliggör studier av okulära strukturer och deras relationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga smärtpoängen mätt med VAS Pain
Tidsram: preoperativt
|
Den genomsnittliga smärtpoängen mätt med Visual Analog Scale for Pain (motsvarande 10 grader). O-poäng representerade ingen smärta och att de 10 poängen representerade den mest intensiva smärtan han eller hon kände under hela det kirurgiska ingreppet.
|
preoperativt
|
|
Den genomsnittliga smärtpoängen mätt med VAS Pain
Tidsram: postoperativt (nästa dag efter operationen - 24 timmar)
|
Den genomsnittliga smärtpoängen mätt med Visual Analog Scale for Pain (motsvarande 10 grader). O-poäng representerade ingen smärta och att de 10 poängen representerade den mest intensiva smärtan han eller hon kände under hela det kirurgiska ingreppet.
|
postoperativt (nästa dag efter operationen - 24 timmar)
|
|
Smärtområdet mättes nästa dag efter operationen med BPI-kort
Tidsram: nästa dag efter operationen (24 timmar)
|
Medelvärdet för svårighetsgraden, medelvärdet för smärtinterferensen mättes med Kort smärtinventering-kort form (BPI-kort form).
BPI är ett av de mest använda mätverktygen för att bedöma klinisk smärta.
Den innehåller två domäner som mäter smärtintensitet (allvarlighet) och smärtans påverkan på funktion (störning).
I den aktuella studien användes BPI för att utvärdera smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på den dagliga funktionen under de föregående 24 timmarna.
Svaren gavs med hjälp av en elvagradig numerisk betygsskala (NRS) med 0-10, där 0 = bästa resultat/stör inte/ingen smärta/fullständig smärtlindring och 10 = sämsta resultat/helt stör/mest smärta/ingen smärta lättnad.
|
nästa dag efter operationen (24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (FAKTISK)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Linssjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .