患者の白内障手術中の前房内麻酔の 2 つのソリューションの鎮痛効果
2019年11月14日 更新者：Medical University of Lublin
白内障手術中の眼房内麻酔の 2 つのソリューションの鎮痛効果の比較: パイロット研究
目的: この研究の目的は、白内障手術を受ける患者における前房内麻酔の 2 つの溶液の鎮痛効果を比較し、患者の術後活動に影響を与える要因を評価することでした。
方法: このプロスペクティブ、単盲検、無作為化研究では、白内障手術を受けている 62 人の患者のグループが、眼内麻酔として Mydrane (Mydrane グループ)、またはリグノカインの 1% 溶液とアドレナリンの 0.025% 溶液の組み合わせ (参照グループ) を受け取りました。 . これら 2 つの麻酔方法の鎮痛効果は、手術の翌日に心理的ツール - 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) と簡単な痛みのインベントリ - ショート フォーム (BPI) を使用して評価されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当初、合計 70 人の患者がこの研究に参加する予定でした。
ただし、8人の患者は術後の訪問に出席せず、除外されました。
その結果、62 人の患者のみが分析に含まれました。
患者の平均年齢 (±SD) は 73.95 (±7.82) 歳でした。
男女比は、ミドラン群で55/45、対照群で53/47でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 0.2 logMAR 以下の最高矯正視力 (BCVA)
- および治験参加への同意
除外基準:
- 抑うつ障害または予想されるコンプライアンスの問題（既知の精神疾患）
- てんかん
- -入院前1週間以内の催眠薬または向精神薬（オピオイドを含む）による継続的な治療
- 毎日の鎮痛治療
- 手術後の痛みによる追加のレスキュー薬の摂取
- 術後訪問の省略
- 調査を完了することに同意しない
- 後で痛みを和らげるために追加の薬が必要になった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミドラングループ
水晶体超音波乳化吸引術中に、0.2 ml の Mydrane (1% リドカインと 0.025% アドレナリンの溶液) を房内投与する群に患者を無作為に選択しました。
|
白内障手術を受けている 62 人の患者のグループは、眼内麻酔として Mydrane (Mydrane グループ)、またはリグノカインの 1% 溶液とアドレナリンの 0.025% 溶液の組み合わせ (参照グループ) を受けました。
水晶体超音波乳化吸引術は、眼の内部レンズを超音波ハンドピースで乳化させ、眼から吸引する白内障手術の技術です。
眼内レンズ インプラントは、通常は白内障手術の一環として外科的に除去された天然の水晶体の焦点を合わせる能力を置き換える、目の内部に配置される人工の人工レンズです。
VAS for Pain は、痛みを定量的に評価するために開発された新しいツールです。
他の名前：
BPI ショート フォームは、痛みを定量的に評価するために開発されたツールです。
BPI により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
他の名前：
標準のスネレン視力検査表で測定された、眼鏡など、達成できる最高の視力矯正の測定。
たとえば、未矯正の視力が 20/200 であるが、眼鏡をかけて 20/20 を見ることができる場合、BCVA は 20/20 です。
他の名前：
細隙灯生物顕微鏡法により、眼の構造とそれらの関係を研究できます。
|
|
参照グループ
水晶体超音波乳化吸引術中にリグノカイン 1% とアドレナリン 0.025% (0.2 ml) の前房内溶液の組み合わせを前房内に投与するグループに患者を無作為に選択しました。
|
白内障手術を受けている 62 人の患者のグループは、眼内麻酔として Mydrane (Mydrane グループ)、またはリグノカインの 1% 溶液とアドレナリンの 0.025% 溶液の組み合わせ (参照グループ) を受けました。
水晶体超音波乳化吸引術は、眼の内部レンズを超音波ハンドピースで乳化させ、眼から吸引する白内障手術の技術です。
眼内レンズ インプラントは、通常は白内障手術の一環として外科的に除去された天然の水晶体の焦点を合わせる能力を置き換える、目の内部に配置される人工の人工レンズです。
VAS for Pain は、痛みを定量的に評価するために開発された新しいツールです。
他の名前：
BPI ショート フォームは、痛みを定量的に評価するために開発されたツールです。
BPI により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
他の名前：
標準のスネレン視力検査表で測定された、眼鏡など、達成できる最高の視力矯正の測定。
たとえば、未矯正の視力が 20/200 であるが、眼鏡をかけて 20/20 を見ることができる場合、BCVA は 20/20 です。
他の名前：
細隙灯生物顕微鏡法により、眼の構造とそれらの関係を研究できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS ペインで測定された平均疼痛スコア
時間枠：術前に
|
Visual Analog Scale for Pain (10 度に相当) で測定された平均疼痛スコア。0 点は痛みがないことを表し、10 点は手術中に感じた最も激しい痛みを表しています。
|
術前に
|
|
VAS ペインで測定された平均疼痛スコア
時間枠：術後（手術翌日～24時間）
|
Visual Analog Scale for Pain (10 度に相当) で測定された平均疼痛スコア。0 点は痛みがないことを表し、10 点は手術中に感じた最も激しい痛みを表しています。
|
術後（手術翌日～24時間）
|
|
痛みの範囲は、手術の翌日にBPI-shortで測定されました
時間枠：手術翌日（24時間）
|
平均重症度スコア、疼痛干渉平均スコアは、Brief Pain Inventory-short form (BPI-short form) で測定されました。
BPI は、臨床的な痛みを評価するために最も広く使用されている測定ツールの 1 つです。
これには、痛みの強さ (重症度) と機能に対する痛みの影響 (干渉) を測定する 2 つのドメインが含まれています。
現在の研究では、BPI を使用して、痛みの重症度と、過去 24 時間の日常機能に対する痛みの影響を評価しました。
回答は、0 ～ 10 の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して与えられました。ここで、0 = 最良の結果/干渉しない/痛みなし/完全な痛みの軽減、10 = 最悪の結果/完全に干渉する/ほとんどの痛み/痛みなし安心。
|
手術翌日（24時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002 (University of CT Health Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。