Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af to løsninger af intrakameraal anæstesi under kataraktkirurgi hos patienter

14. november 2019 opdateret af: Medical University of Lublin

Sammenligning af analgetisk effekt af to opløsninger af intracameral anæstesi under kataraktkirurgi: en pilotundersøgelse

Formål: Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den analgetiske effekt af to opløsninger af intrakameraal anæstesi hos patienter, der skal opereres med grå stær, og vurdere de faktorer, der har indflydelse på patienternes postoperative aktiviteter.

Metoder: I denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede undersøgelse fik en gruppe på 62 patienter, der blev operation for grå stær, Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination af 1% opløsning af lignocain og 0,025% opløsning af adrenalin (referencegruppe) som et intraokulært bedøvelsesmiddel. . Den analgetiske effekt af disse to anæstesimetoder blev evalueret ved hjælp af psykologiske værktøjer - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) og Brief Pain Inventory-short form (BPI) den næste dag efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 70 patienter var oprindeligt planlagt til at deltage i denne undersøgelse. 8 patienter deltog dog ikke i de postoperative besøg og blev udelukket. Som følge heraf blev kun 62 patienter inkluderet i analysen. Gennemsnitsalderen (±SD) for patienterne var 73,95 (±7,82) år. Kvinde til mand-forhold var 55/45 i Mydrane-gruppen og 53/47 i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,2 logMAR eller dårligere
  • og aftale om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • depressiv lidelse eller forventede compliance-problemer (kendt psykiatrisk sygdom)
  • epilepsi
  • igangværende behandling med hypnotika eller psykotrope stoffer (herunder opioider) inden for en uge før indlæggelse
  • daglig smertestillende behandling
  • indtagelse af yderligere redningsmedicin på grund af smerterne efter operationen
  • udeladelse af postoperativt besøg
  • intet samtykke til at gennemføre undersøgelsen
  • De patienter, der senere havde brug for yderligere medicin til smertelindring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mydrane gruppe
Patienterne blev tilfældigt udvalgt til gruppen, der modtog intracameral 0,2 ml Mydrane (en opløsning af 1 % lidocain og 0,025 % adrenalin) under phacoemulsification.
Medicin: lignocain
Gruppen på 62 patienter, der blev operation for grå stær, fik Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination af 1% opløsning af lignocain og 0,025% opløsning af adrenalin (referencegruppe) som et intraokulært anæstetikum
Procedure: Facoemulsyficering
Phacoemulsification er en teknik til kataraktkirurgi, hvor øjets indre linse emulgeres med et ultralydshåndstykke og aspireres fra øjet.
Procedure: Intraokulær linseimplantation
Et intraokulært linseimplantat er en syntetisk, kunstig linse placeret inde i øjet, der erstatter fokuseringskraften af ​​en naturlig linse, der fjernes kirurgisk, normalt som en del af grå stærkirurgi.
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala for smerte
VAS for Pain er et nyt værktøj udviklet til at vurdere smerten i kvantitative termer.
Andre navne:
  • VAS mod smerter
Adfærdsmæssigt: Kort smerteopgørelse - kort formular
BPI kortform er et værktøj udviklet til at vurdere smerten i kvantitative termer. BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerten og den grad, hvortil deres smerte forstyrrer almindelige dimensioner af følelse og funktion.
Andre navne:
  • BPI kort form
Diagnostisk test: Bedst korrigeret synsstyrkemåling
Måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås, såsom briller, som målt på standard Snellen øjenskema. For eksempel, hvis dit ukorrigerede syn er 20/200, men du kan se 20/20 med briller, er din BCVA 20/20.
Andre navne:
  • BCVA
Diagnostisk test: Spaltelampe biomikroskopi
Slit-lamp biomikroskopi tillader undersøgelse af okulære strukturer og deres relationer.
Referencegruppe
Patienter blev tilfældigt udvalgt til gruppen, der modtog intracameral en kombination af intracameral opløsning af lignocain 1% og adrenalin 0,025% (0,2 ml) under phacoemulsification.
Medicin: lignocain
Gruppen på 62 patienter, der blev operation for grå stær, fik Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombination af 1% opløsning af lignocain og 0,025% opløsning af adrenalin (referencegruppe) som et intraokulært anæstetikum
Procedure: Facoemulsyficering
Phacoemulsification er en teknik til kataraktkirurgi, hvor øjets indre linse emulgeres med et ultralydshåndstykke og aspireres fra øjet.
Procedure: Intraokulær linseimplantation
Et intraokulært linseimplantat er en syntetisk, kunstig linse placeret inde i øjet, der erstatter fokuseringskraften af ​​en naturlig linse, der fjernes kirurgisk, normalt som en del af grå stærkirurgi.
Adfærdsmæssigt: Visuel analog skala for smerte
VAS for Pain er et nyt værktøj udviklet til at vurdere smerten i kvantitative termer.
Andre navne:
  • VAS mod smerter
Adfærdsmæssigt: Kort smerteopgørelse - kort formular
BPI kortform er et værktøj udviklet til at vurdere smerten i kvantitative termer. BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerten og den grad, hvortil deres smerte forstyrrer almindelige dimensioner af følelse og funktion.
Andre navne:
  • BPI kort form
Diagnostisk test: Bedst korrigeret synsstyrkemåling
Måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås, såsom briller, som målt på standard Snellen øjenskema. For eksempel, hvis dit ukorrigerede syn er 20/200, men du kan se 20/20 med briller, er din BCVA 20/20.
Andre navne:
  • BCVA
Diagnostisk test: Spaltelampe biomikroskopi
Slit-lamp biomikroskopi tillader undersøgelse af okulære strukturer og deres relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige smertescore målt med VAS Pain
Tidsramme: præoperativt
Den gennemsnitlige smertescore målt med Visual Analog Scale for Pain (svarende til 10 grader). O-point repræsenterede ingen smerte, og at de 10 point repræsenterede den mest intense smerte, han eller hun følte under hele den kirurgiske procedure.
præoperativt
Den gennemsnitlige smertescore målt med VAS Pain
Tidsramme: postoperativt (næste dag efter operationen - 24 timer)
Den gennemsnitlige smertescore målt med Visual Analog Scale for Pain (svarende til 10 grader). O-point repræsenterede ingen smerte, og at de 10 point repræsenterede den mest intense smerte, han eller hun følte under hele den kirurgiske procedure.
postoperativt (næste dag efter operationen - 24 timer)
Smerteområdet blev målt den næste dag efter operationen med BPI-kort
Tidsramme: næste dag efter operationen (24 timer)
Den gennemsnitlige sværhedsgrad, smerteinterferens-gennemsnitsscoren blev målt med Brief Pain Inventory-short form (BPI-short form). BPI er et af de mest udbredte måleværktøjer til vurdering af klinisk smerte. Den indeholder to domæner, der måler smerteintensitet (sværhedsgrad) og smertens indvirkning på funktion (interferens). I den aktuelle undersøgelse blev BPI brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på den daglige funktion i de foregående 24 timer. Svarene blev givet ved hjælp af en elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) scoret 0-10, hvor 0 = bedste resultat/forstyrrer ikke/ingen smerte/fuldstændig smertelindring og 10 = værste resultat/helt forstyrrer/mest smerte/ingen smerte lettelse.
næste dag efter operationen (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med lignocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner