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Effetto analgesico di due soluzioni di anestesia intracamerale durante la chirurgia della cataratta nei pazienti

14 novembre 2019 aggiornato da: Medical University of Lublin

Confronto dell'effetto analgesico di due soluzioni di anestesia intracamerale durante la chirurgia della cataratta: uno studio pilota

Scopo: Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto analgesico di due soluzioni di anestesia intracamerale in pazienti sottoposti a intervento di cataratta e valutare i fattori che influenzano l'attività postoperatoria dei pazienti.

Metodi: in questo studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, un gruppo di 62 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta ha ricevuto Mydrane (gruppo Mydrane) o una combinazione di soluzione all'1% di lidocaina e soluzione allo 0,025% di adrenalina (gruppo di riferimento) come anestetico intraoculare . L'effetto analgesico di questi due metodi anestetici è stato valutato utilizzando strumenti psicologici - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) e Brief Pain Inventory-short form (BPI) il giorno successivo all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 70 pazienti era inizialmente programmato per partecipare a questo studio. Tuttavia, 8 pazienti non hanno partecipato alle visite postoperatorie e sono stati esclusi. Di conseguenza, solo 62 pazienti sono stati inclusi nell'analisi. L'età media (±SD) dei pazienti era di 73,95 (±7,82) anni. Il rapporto femmine/maschi era 55/45 nel gruppo Mydrane e 53/47 nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,2 logMAR o inferiore
  • e accordo per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbo depressivo o problemi di compliance attesi (malattia psichiatrica nota)
  • epilessia
  • trattamento in corso con ipnotici o farmaci psicotropi (compresi gli oppioidi) entro una settimana prima del ricovero
  • trattamento analgesico quotidiano
  • assunzione di ulteriori farmaci di salvataggio a causa del dolore dopo l'intervento chirurgico
  • omettendo la visita postoperatoria
  • nessun consenso per completare il sondaggio
  • I pazienti che in seguito hanno avuto bisogno di ulteriori farmaci per alleviare il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Mydrane
I pazienti sono stati selezionati casualmente nel gruppo che riceveva 0,2 ml di Mydrane intracamerale (una soluzione di lidocaina all'1% e 0,025% di adrenalina) durante la facoemulsificazione.
Droga: lidocaina
Il gruppo di 62 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta ha ricevuto Mydrane (gruppo Mydrane) o una combinazione di soluzione all'1% di lidocaina e soluzione allo 0,025% di adrenalina (gruppo di riferimento) come anestetico intraoculare
Procedura: Facoemulsificazione
La facoemulsificazione è una tecnica di chirurgia della cataratta in cui il cristallino interno dell'occhio viene emulsionato con un manipolo ad ultrasuoni e aspirato dall'occhio.
Procedura: Impianto di lenti intraoculari
Un impianto di lente intraoculare è una lente artificiale sintetica posta all'interno dell'occhio che sostituisce il potere di messa a fuoco di una lente naturale che viene rimossa chirurgicamente, di solito come parte della chirurgia della cataratta.
Comportamentale: Scala analogica visiva per il dolore
VAS for Pain è un nuovo strumento sviluppato per valutare il dolore in termini quantitativi.
Altri nomi:
  • VAS per il dolore
Comportamentale: Brief Pain Inventory-forma breve
La forma abbreviata BPI è uno strumento sviluppato per valutare il dolore in termini quantitativi. Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del dolore e il grado con cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.
Altri nomi:
  • BPI forma abbreviata
Test diagnostico: Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta
Misurazione della migliore correzione della vista che si può ottenere, come gli occhiali, misurata sulla tabella oculare standard di Snellen. Ad esempio, se la tua vista non corretta è 20/200, ma puoi vedere 20/20 con gli occhiali, il tuo BCVA è 20/20.
Altri nomi:
  • BCVA
Test diagnostico: Biomicroscopia con lampada a fessura
La biomicroscopia con lampada a fessura consente lo studio delle strutture oculari e delle loro relazioni.
Gruppo di riferimento
I pazienti sono stati selezionati casualmente nel gruppo che riceveva intracamerale una combinazione di soluzione intracamerale di lignocaina 1% e adrenalina 0,025% (0,2 ml) durante la facoemulsificazione.
Droga: lidocaina
Il gruppo di 62 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta ha ricevuto Mydrane (gruppo Mydrane) o una combinazione di soluzione all'1% di lidocaina e soluzione allo 0,025% di adrenalina (gruppo di riferimento) come anestetico intraoculare
Procedura: Facoemulsificazione
La facoemulsificazione è una tecnica di chirurgia della cataratta in cui il cristallino interno dell'occhio viene emulsionato con un manipolo ad ultrasuoni e aspirato dall'occhio.
Procedura: Impianto di lenti intraoculari
Un impianto di lente intraoculare è una lente artificiale sintetica posta all'interno dell'occhio che sostituisce il potere di messa a fuoco di una lente naturale che viene rimossa chirurgicamente, di solito come parte della chirurgia della cataratta.
Comportamentale: Scala analogica visiva per il dolore
VAS for Pain è un nuovo strumento sviluppato per valutare il dolore in termini quantitativi.
Altri nomi:
  • VAS per il dolore
Comportamentale: Brief Pain Inventory-forma breve
La forma abbreviata BPI è uno strumento sviluppato per valutare il dolore in termini quantitativi. Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del dolore e il grado con cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.
Altri nomi:
  • BPI forma abbreviata
Test diagnostico: Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta
Misurazione della migliore correzione della vista che si può ottenere, come gli occhiali, misurata sulla tabella oculare standard di Snellen. Ad esempio, se la tua vista non corretta è 20/200, ma puoi vedere 20/20 con gli occhiali, il tuo BCVA è 20/20.
Altri nomi:
  • BCVA
Test diagnostico: Biomicroscopia con lampada a fessura
La biomicroscopia con lampada a fessura consente lo studio delle strutture oculari e delle loro relazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio del dolore misurato con VAS Pain
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Il punteggio medio del dolore misurato con la Scala Analogica Visiva per il Dolore (equivalente a 10 gradi).
preoperatoriamente
Il punteggio medio del dolore misurato con VAS Pain
Lasso di tempo: postoperatorio (il giorno successivo all'intervento - 24 ore)
Il punteggio medio del dolore misurato con la Scala Analogica Visiva per il Dolore (equivalente a 10 gradi).
postoperatorio (il giorno successivo all'intervento - 24 ore)
Il range del dolore è stato misurato il giorno successivo all'intervento con BPI-short
Lasso di tempo: il giorno successivo all'intervento (24 ore)
Il punteggio medio di gravità, il punteggio medio di interferenza del dolore è stato misurato con la forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-forma abbreviata). Il BPI è uno degli strumenti di misurazione più utilizzati per la valutazione del dolore clinico. Contiene due domini che misurano l'intensità del dolore (gravità) e l'impatto del dolore sul funzionamento (interferenza). Nel presente studio, il BPI è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana nelle 24 ore precedenti. Le risposte sono state fornite utilizzando una scala di valutazione numerica a undici punti (NRS) con punteggio da 0 a 10, dove 0 = miglior risultato/non interferisce/nessun dolore/completo sollievo dal dolore e 10 = peggior risultato/interferisce completamente/molto dolore/nessun dolore sollievo.
il giorno successivo all'intervento (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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