Analgetisk effekt av to løsninger av intrakameraal anestesi under kataraktkirurgi hos pasienter
14. november 2019 oppdatert av: Medical University of Lublin
Sammenligning av analgetisk effekt av to løsninger av intrakameraal anestesi under kataraktkirurgi: en pilotstudie
Hensikt: Målet med studien var å sammenligne den analgetiske effekten av to løsninger av intrakameraal anestesi hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner og vurdere faktorene som påvirker pasientenes postoperative aktiviteter.
Metoder: I denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte studien fikk en gruppe på 62 pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombinasjon av 1 % oppløsning av lignokain og 0,025 % oppløsning av adrenalin (referansegruppe) som intraokulært anestesimiddel. . Den analgetiske effekten av disse to anestesimetodene ble evaluert ved hjelp av psykologiske verktøy - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) og Brief Pain Inventory-short form (BPI) neste dag etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 70 pasienter var opprinnelig planlagt å delta i denne studien.
8 pasienter deltok imidlertid ikke på postoperative besøk og ble ekskludert.
Som et resultat ble kun 62 pasienter inkludert i analysen.
Gjennomsnittsalderen (±SD) for pasientene var 73,95 (±7,82) år.
Forholdet mellom kvinner og menn var 55/45 i Mydrane-gruppen og 53/47 i kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,2 logMAR eller dårligere
- og avtale om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- depressiv lidelse eller forventede compliance-problemer (kjent psykiatrisk sykdom)
- epilepsi
- pågående behandling med hypnotika eller psykotrope stoffer (inkludert opioider) innen en uke før innleggelse
- daglig smertestillende behandling
- inntak av ekstra redningsmedisiner på grunn av smertene etter operasjonen
- utelate postoperativt besøk
- ikke samtykke til å fullføre undersøkelsen
- Pasientene som senere trengte tilleggsmedisiner for smertelindring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mydrane-gruppen
Pasientene ble tilfeldig valgt til gruppen som fikk intrakameraal 0,2 ml Mydrane (en løsning av 1 % lidokain og 0,025 % adrenalin) under fakoemulsifisering.
|
Gruppen på 62 pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi fikk Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombinasjon av 1 % løsning av lignokain og 0,025 % løsning av adrenalin (referansegruppe) som intraokulært anestesimiddel
Phacoemulsification er en teknikk for kataraktkirurgi der øyets indre linse emulgeres med et ultralydhåndstykke og suges opp fra øyet.
Et intraokulært linseimplantat er en syntetisk, kunstig linse plassert inne i øyet som erstatter fokuseringskraften til en naturlig linse som fjernes kirurgisk, vanligvis som en del av kataraktkirurgi.
VAS for Pain er et nytt verktøy utviklet for å vurdere smertene i kvantitative termer.
Andre navn:
BPI kortform er et verktøy utviklet for å vurdere smerten i kvantitative termer.
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og graden til hvilken smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Andre navn:
Måling av den beste synskorreksjonen som kan oppnås, for eksempel briller, målt på standard Snellen øyediagram.
For eksempel, hvis ditt ukorrigerte syn er 20/200, men du kan se 20/20 med briller, er BCVA 20/20.
Andre navn:
Slit-lamp biomikroskopi tillater studier av okulære strukturer og deres forhold.
|
|
Referansegruppe
Pasienter ble tilfeldig valgt til gruppen som fikk intrakameraal en kombinasjon av intrakameral løsning av lignokain 1 % og adrenalin 0,025 % (0,2 ml) under fakoemulsifisering.
|
Gruppen på 62 pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi fikk Mydrane (Mydrane-gruppen) eller en kombinasjon av 1 % løsning av lignokain og 0,025 % løsning av adrenalin (referansegruppe) som intraokulært anestesimiddel
Phacoemulsification er en teknikk for kataraktkirurgi der øyets indre linse emulgeres med et ultralydhåndstykke og suges opp fra øyet.
Et intraokulært linseimplantat er en syntetisk, kunstig linse plassert inne i øyet som erstatter fokuseringskraften til en naturlig linse som fjernes kirurgisk, vanligvis som en del av kataraktkirurgi.
VAS for Pain er et nytt verktøy utviklet for å vurdere smertene i kvantitative termer.
Andre navn:
BPI kortform er et verktøy utviklet for å vurdere smerten i kvantitative termer.
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og graden til hvilken smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Andre navn:
Måling av den beste synskorreksjonen som kan oppnås, for eksempel briller, målt på standard Snellen øyediagram.
For eksempel, hvis ditt ukorrigerte syn er 20/200, men du kan se 20/20 med briller, er BCVA 20/20.
Andre navn:
Slit-lamp biomikroskopi tillater studier av okulære strukturer og deres forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore målt med VAS Pain
Tidsramme: preoperativt
|
Den gjennomsnittlige smerteskåren målt med Visual Analog Scale for Pain (tilsvarer 10 grader). O-poeng representerte ingen smerte og at de 10 poengene representerte den mest intense smerten han eller hun følte gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
|
preoperativt
|
|
Gjennomsnittlig smertescore målt med VAS Pain
Tidsramme: postoperativt (dagen etter operasjonen - 24 timer)
|
Den gjennomsnittlige smerteskåren målt med Visual Analog Scale for Pain (tilsvarer 10 grader). O-poeng representerte ingen smerte og at de 10 poengene representerte den mest intense smerten han eller hun følte gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
|
postoperativt (dagen etter operasjonen - 24 timer)
|
|
Smerteomfanget ble målt neste dag etter operasjonen med BPI-kort
Tidsramme: neste dag etter operasjonen (24 timer)
|
Den gjennomsnittlige alvorlighetsskåren, gjennomsnittsskåren for smerteinterferens ble målt med Brief Pain Inventory-short form (BPI-short form).
BPI er et av de mest brukte måleverktøyene for å vurdere klinisk smerte.
Den inneholder to domener som måler smerteintensitet (alvorlighet) og smertens innvirkning på funksjon (interferens).
I den nåværende studien ble BPI brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglig funksjon de siste 24 timene.
Svarene ble gitt ved hjelp av en elleve-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) skåret 0-10, hvor 0 = beste utfall/forstyrrer ikke/ingen smerte/fullstendig smertelindring og 10 = verste utfall/helt forstyrrer/mest smerte/ingen smerte lettelse.
|
neste dag etter operasjonen (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Linsesykdommer
- Øyesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .