Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe dwóch roztworów znieczulenia do komory przedniej oka podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Porównanie działania przeciwbólowego dwóch roztworów środka znieczulającego do komory przedniej oka podczas operacji usunięcia zaćmy: badanie pilotażowe

Cel: Celem pracy było porównanie działania przeciwbólowego dwóch roztworów środka znieczulającego do komory przedniej oka u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy oraz ocena czynników wpływających na aktywność pooperacyjną pacjentów.

Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą grupa 62 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy otrzymywała Mydrane (grupa Mydrane) lub połączenie 1% roztworu lignokainy i 0,025% roztworu adrenaliny (grupa referencyjna) jako środek znieczulający śródgałkowo . Efekt analgetyczny tych dwóch metod znieczulenia oceniano za pomocą narzędzi psychologicznych – Wizualnej Analogowej Skali Bólu (VAS Pain) oraz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – krótkiej ankiety (BPI) w dniu następnym po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Początkowo planowano wziąć udział w tym badaniu łącznie 70 pacjentów. Jednak 8 pacjentów nie zgłosiło się na wizyty pooperacyjne i zostało wykluczonych. W rezultacie do analizy włączono tylko 62 pacjentów. Średni wiek (±SD) pacjentów wynosił 73,95 (±7,82) lat. Stosunek kobiet do mężczyzn wynosił 55/45 w grupie Mydrane i 53/47 w grupie kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,2 logMAR lub gorsza
  • i zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie depresyjne lub spodziewane problemy z przestrzeganiem zaleceń (znana choroba psychiczna)
  • padaczka
  • trwające leczenie lekami nasennymi lub psychotropowymi (w tym opioidami) w ciągu tygodnia przed przyjęciem
  • codzienna kuracja przeciwbólowa
  • przyjmowanie dodatkowych leków ratunkowych z powodu bólu pooperacyjnego
  • pominięcie wizyty pooperacyjnej
  • brak zgody na wypełnienie ankiety
  • Pacjenci, którzy później potrzebowali dodatkowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Mydrane
Pacjenci zostali losowo dobrani do grupy otrzymującej dokomorowo 0,2 ml Mydrane (roztwór 1% lidokainy i 0,025% adrenaliny) w trakcie fakoemulsyfikacji.
Lek: lignokaina
Grupa 62 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy otrzymywała Mydrane (grupa Mydrane) lub połączenie 1% roztworu lignokainy i 0,025% roztworu adrenaliny (grupa odniesienia) jako środek znieczulający śródgałkowo
Procedura: Fakoemulsyfikacja
Fakoemulsyfikacja jest techniką chirurgii zaćmy, w której wewnętrzna soczewka oka jest emulgowana za pomocą głowicy ultradźwiękowej i odsysana z oka.
Procedura: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Implant soczewki wewnątrzgałkowej to syntetyczna, sztuczna soczewka umieszczona wewnątrz oka, która zastępuje zdolność skupiania naturalnej soczewki usuwanej chirurgicznie, zwykle w ramach operacji usunięcia zaćmy.
Behawioralne: Wizualna skala analogowa bólu
VAS for Pain to nowe narzędzie opracowane do ilościowej oceny bólu.
Inne nazwy:
  • VAS na ból
Behawioralne: Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Skrócona forma BPI to narzędzie opracowane do ilościowej oceny bólu. BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania.
Inne nazwy:
  • Krótki formularz BPI
Test diagnostyczny: Najlepszy skorygowany pomiar ostrości wzroku
Pomiar najlepszej możliwej do uzyskania korekcji wzroku, takiej jak okulary, zgodnie z pomiarem na standardowej karcie oka Snellena. Na przykład, jeśli twój nieskorygowany wzrok wynosi 20/200, ale możesz widzieć 20/20 w okularach, twoja BCVA wynosi 20/20.
Inne nazwy:
  • BCVA
Test diagnostyczny: Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Biomikroskopia w lampie szczelinowej umożliwia badanie struktur oka i ich zależności.
Grupa referencyjna
Pacjenci zostali losowo wybrani do grupy otrzymującej dokomorowo połączenie 1% roztworu lignokainy i 0,025% adrenaliny (0,2 ml) w trakcie fakoemulsyfikacji do komory przedniej oka.
Lek: lignokaina
Grupa 62 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy otrzymywała Mydrane (grupa Mydrane) lub połączenie 1% roztworu lignokainy i 0,025% roztworu adrenaliny (grupa odniesienia) jako środek znieczulający śródgałkowo
Procedura: Fakoemulsyfikacja
Fakoemulsyfikacja jest techniką chirurgii zaćmy, w której wewnętrzna soczewka oka jest emulgowana za pomocą głowicy ultradźwiękowej i odsysana z oka.
Procedura: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Implant soczewki wewnątrzgałkowej to syntetyczna, sztuczna soczewka umieszczona wewnątrz oka, która zastępuje zdolność skupiania naturalnej soczewki usuwanej chirurgicznie, zwykle w ramach operacji usunięcia zaćmy.
Behawioralne: Wizualna skala analogowa bólu
VAS for Pain to nowe narzędzie opracowane do ilościowej oceny bólu.
Inne nazwy:
  • VAS na ból
Behawioralne: Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Skrócona forma BPI to narzędzie opracowane do ilościowej oceny bólu. BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania.
Inne nazwy:
  • Krótki formularz BPI
Test diagnostyczny: Najlepszy skorygowany pomiar ostrości wzroku
Pomiar najlepszej możliwej do uzyskania korekcji wzroku, takiej jak okulary, zgodnie z pomiarem na standardowej karcie oka Snellena. Na przykład, jeśli twój nieskorygowany wzrok wynosi 20/200, ale możesz widzieć 20/20 w okularach, twoja BCVA wynosi 20/20.
Inne nazwy:
  • BCVA
Test diagnostyczny: Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Biomikroskopia w lampie szczelinowej umożliwia badanie struktur oka i ich zależności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu mierzona za pomocą VAS Pain
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Średnia ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (co odpowiada 10 stopniom). O punktów oznaczało brak bólu, a 10 punktów oznaczało najbardziej intensywny ból, jaki pacjent odczuwał podczas zabiegu chirurgicznego.
przedoperacyjnie
Średnia ocena bólu mierzona za pomocą VAS Pain
Ramy czasowe: pooperacyjnie (następna doba po zabiegu – 24 godz.)
Średnia ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (co odpowiada 10 stopniom). O punktów oznaczało brak bólu, a 10 punktów oznaczało najbardziej intensywny ból, jaki pacjent odczuwał podczas zabiegu chirurgicznego.
pooperacyjnie (następna doba po zabiegu – 24 godz.)
Zakres dolegliwości bólowych mierzono następnego dnia po operacji za pomocą BPI-short
Ramy czasowe: następnego dnia po zabiegu (24 godziny)
Średni wynik nasilenia, średni wynik interferencji bólu mierzono za pomocą skróconej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu (krótki formularz BPI). BPI jest jednym z najczęściej używanych narzędzi pomiarowych do oceny bólu klinicznego. Zawiera dwie domeny, które mierzą intensywność bólu (silność) oraz wpływ bólu na funkcjonowanie (zakłócenia). W obecnym badaniu BPI wykorzystano do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedzi udzielono za pomocą jedenastopunktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktacją 0-10, gdzie 0 = najlepszy wynik/nie przeszkadza/brak bólu/całkowite ustąpienie bólu, a 10 = najgorszy wynik/całkowicie przeszkadza/większość bólu/brak bólu ulga.
następnego dnia po zabiegu (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj