Analgetický účinek dvou řešení intrakamerální anestezie při operaci katarakty u pacientů
14. listopadu 2019 aktualizováno: Medical University of Lublin
Srovnání analgetického účinku dvou řešení intrakamerální anestezie při operaci katarakty: pilotní studie
Cíl: Cílem studie bylo porovnat analgetický účinek dvou roztoků intrakamerální anestezie u pacientů po operaci katarakty a posoudit faktory ovlivňující pooperační aktivity pacientů.
Metodika: V této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studii byl skupině 62 pacientů po operaci katarakty podáván Mydrane (skupina Mydrane) nebo kombinace 1% roztoku lignokainu a 0,025% roztoku adrenalinu (referenční skupina) jako nitrooční anestetikum. . Analgetický účinek těchto dvou anestetických metod byl hodnocen pomocí psychologických nástrojů – Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) a Brief Pain Inventory-short form (BPI) následující den po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se původně mělo zúčastnit celkem 70 pacientů.
8 pacientů se však pooperačních návštěv nedostavilo a byli vyloučeni.
Výsledkem bylo, že do analýzy bylo zahrnuto pouze 62 pacientů.
Průměrný věk (±SD) pacientů byl 73,95 (±7,82) let.
Poměr žen a mužů byl 55/45 ve skupině Mydrane a 53/47 v kontrolní skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,2 logMAR nebo horší
- a souhlas s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- depresivní porucha nebo očekávané problémy s compliance (známé psychiatrické onemocnění)
- epilepsie
- pokračující léčba hypnotiky nebo psychofarmaky (včetně opioidů) do týdne před přijetím
- denní analgetická léčba
- příjem dalších záchranných léků kvůli bolesti po operaci
- vynechání pooperační návštěvy
- žádný souhlas s dokončením průzkumu
- Pacienti, kteří později potřebovali další léky na úlevu od bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Mydrane
Pacienti byli náhodně vybráni do skupiny, která dostávala intrakamerálně 0,2 ml Mydrane (roztok 1% lidokainu a 0,025% adrenalinu) během fakoemulzifikace.
|
Skupina 62 pacientů po operaci šedého zákalu dostávala Mydrane (skupina Mydrane) nebo kombinaci 1% roztoku lignokainu a 0,025% roztoku adrenalinu (referenční skupina) jako nitrooční anestetikum.
Fakoemulzifikace je technika operace šedého zákalu, při které se vnitřní čočka oka emulguje ultrazvukovým násadcem a odsaje z oka.
Implantát nitrooční čočky je syntetická umělá čočka umístěná uvnitř oka, která nahrazuje zaostřovací schopnost přirozené čočky, která je chirurgicky odstraněna, obvykle jako součást operace šedého zákalu.
VAS for Pain je nový nástroj vyvinutý pro kvantitativní hodnocení bolesti.
Ostatní jména:
Krátká forma BPI je nástroj vyvinutý pro kvantitativní hodnocení bolesti.
BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost bolesti a stupeň, do kterého jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.
Ostatní jména:
Měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout, jako jsou brýle, měřeno na standardní Snellenově oční tabulce.
Pokud je například váš nekorigovaný zrak 20/200, ale s brýlemi vidíte 20/20, vaše BCVA je 20/20.
Ostatní jména:
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou umožňuje studium očních struktur a jejich vztahů.
|
|
Referenční skupina
Pacienti byli náhodně vybráni do skupiny dostávající intrakamerální kombinaci intrakamerálního roztoku lignokainu 1% a adrenalinu 0,025% (0,2 ml) během fakoemulzifikace.
|
Skupina 62 pacientů po operaci šedého zákalu dostávala Mydrane (skupina Mydrane) nebo kombinaci 1% roztoku lignokainu a 0,025% roztoku adrenalinu (referenční skupina) jako nitrooční anestetikum.
Fakoemulzifikace je technika operace šedého zákalu, při které se vnitřní čočka oka emulguje ultrazvukovým násadcem a odsaje z oka.
Implantát nitrooční čočky je syntetická umělá čočka umístěná uvnitř oka, která nahrazuje zaostřovací schopnost přirozené čočky, která je chirurgicky odstraněna, obvykle jako součást operace šedého zákalu.
VAS for Pain je nový nástroj vyvinutý pro kvantitativní hodnocení bolesti.
Ostatní jména:
Krátká forma BPI je nástroj vyvinutý pro kvantitativní hodnocení bolesti.
BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost bolesti a stupeň, do kterého jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.
Ostatní jména:
Měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout, jako jsou brýle, měřeno na standardní Snellenově oční tabulce.
Pokud je například váš nekorigovaný zrak 20/200, ale s brýlemi vidíte 20/20, vaše BCVA je 20/20.
Ostatní jména:
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou umožňuje studium očních struktur a jejich vztahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí VAS Pain
Časové okno: předoperačně
|
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale for Pain (ekvivalent 10 stupňů). 0 bodů představovalo žádnou bolest a že 10 bodů představovalo nejintenzivnější bolest, kterou pociťoval během chirurgického zákroku.
|
předoperačně
|
|
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí VAS Pain
Časové okno: pooperačně (druhý den po operaci - 24 hodin)
|
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale for Pain (ekvivalent 10 stupňů). 0 bodů představovalo žádnou bolest a že 10 bodů představovalo nejintenzivnější bolest, kterou pociťoval během chirurgického zákroku.
|
pooperačně (druhý den po operaci - 24 hodin)
|
|
Rozsah bolesti byl měřen následující den po operaci pomocí BPI-short
Časové okno: druhý den po operaci (24 hodin)
|
Průměrné skóre závažnosti, průměrné skóre interference bolesti bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory-krátká forma (BPI-krátká forma).
BPI je jedním z nejpoužívanějších měřících nástrojů pro hodnocení klinické bolesti.
Obsahuje dvě domény, které měří intenzitu bolesti (závažnost) a dopad bolesti na fungování (interference).
V současné studii byl BPI použit k hodnocení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce v předchozích 24 hodinách.
Odpovědi byly dány pomocí jedenáctibodové numerické hodnotící škály (NRS) se skóre 0-10, kde 0 = nejlepší výsledek/neruší/žádná bolest/úplná úleva od bolesti a 10 = nejhorší výsledek/zcela zasahuje/nejvíc bolesti/žádná bolest úleva.
|
druhý den po operaci (24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění čočky
- Oční nemoci
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .