Efeito analgésico de duas soluções de anestesia intracameral durante cirurgia de catarata em pacientes
14 de novembro de 2019 atualizado por: Medical University of Lublin
Comparação do efeito analgésico de duas soluções de anestesia intracameral durante cirurgia de catarata: um estudo piloto
Objetivo: O objetivo do estudo foi comparar o efeito analgésico de duas soluções de anestesia intracameral em pacientes submetidos à cirurgia de catarata e avaliar os fatores que influenciam as atividades pós-operatórias dos pacientes.
Métodos: Neste estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, um grupo de 62 pacientes submetidos à cirurgia de catarata recebeu Mydrane (grupo Mydrane) ou uma combinação de solução de lidocaína a 1% e solução de adrenalina a 0,025% (grupo de referência) como anestésico intraocular . O efeito analgésico desses dois métodos anestésicos foi avaliado por meio de ferramentas psicológicas - Escala Visual Analógica de Dor (EVA Pain) e Inventário Breve de Dor (BPI) no dia seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: lidocaína
- Procedimento: Facoemulsificação
- Procedimento: Implante de lente intraocular
- Comportamental: Escala Visual Analógica para Dor
- Comportamental: Inventário breve de dor - formulário curto
- Teste de diagnostico: Melhor medida de acuidade visual corrigida
- Teste de diagnostico: Biomicroscopia com lâmpada de fenda
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 70 pacientes foi inicialmente agendado para participar deste estudo.
No entanto, 8 pacientes não compareceram às consultas pós-operatórias e foram excluídos.
Como resultado, apenas 62 pacientes foram incluídos na análise.
A média de idade (±DP) dos pacientes foi de 73,95 (±7,82) anos.
A relação entre mulheres e homens foi de 55/45 no grupo Mydrane e 53/47 no grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,2 logMAR ou pior
- e concordância em participar do estudo
Critério de exclusão:
- transtorno depressivo ou problemas de adesão esperados (doença psiquiátrica conhecida)
- epilepsia
- tratamento contínuo com hipnóticos ou drogas psicotrópicas (incluindo opioides) dentro de uma semana antes da admissão
- tratamento analgésico diário
- ingestão de medicamentos de resgate adicionais devido à dor após a cirurgia
- omitir visita pós-operatória
- sem consentimento para concluir a pesquisa
- Os pacientes que mais tarde precisaram de medicamentos adicionais para alívio da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Mydrane
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para o grupo que recebeu 0,2 ml de Mydrane intracameral (uma solução de 1% de lidocaína e 0,025% de adrenalina) durante a facoemulsificação.
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O grupo de 62 pacientes submetidos à cirurgia de catarata recebeu Mydrane (grupo Mydrane) ou uma combinação de solução de lidocaína a 1% e solução de adrenalina a 0,025% (grupo de referência) como anestésico intraocular
A facoemulsificação é uma técnica de cirurgia de catarata na qual a lente interna do olho é emulsionada com uma peça de mão ultrassônica e aspirada do olho.
Um implante de lente intraocular é uma lente sintética e artificial colocada dentro do olho que substitui o poder de focagem de uma lente natural que é removida cirurgicamente, geralmente como parte da cirurgia de catarata.
VAS for Pain é uma nova ferramenta desenvolvida para avaliar a dor em termos quantitativos.
Outros nomes:
A forma abreviada do BPI é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a dor em termos quantitativos.
O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade da dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
Outros nomes:
Medição da melhor correção de visão que pode ser alcançada, como óculos, conforme medido na tabela oftalmológica padrão de Snellen.
Por exemplo, se sua visão não corrigida é 20/200, mas você pode ver 20/20 com óculos, seu BCVA é 20/20.
Outros nomes:
A biomicroscopia com lâmpada de fenda permite o estudo das estruturas oculares e suas relações.
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Grupo de referência
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para o grupo que recebeu por via intracameral uma combinação de solução intracameral de lidocaína 1% e adrenalina 0,025% (0,2 ml) durante a facoemulsificação.
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O grupo de 62 pacientes submetidos à cirurgia de catarata recebeu Mydrane (grupo Mydrane) ou uma combinação de solução de lidocaína a 1% e solução de adrenalina a 0,025% (grupo de referência) como anestésico intraocular
A facoemulsificação é uma técnica de cirurgia de catarata na qual a lente interna do olho é emulsionada com uma peça de mão ultrassônica e aspirada do olho.
Um implante de lente intraocular é uma lente sintética e artificial colocada dentro do olho que substitui o poder de focagem de uma lente natural que é removida cirurgicamente, geralmente como parte da cirurgia de catarata.
VAS for Pain é uma nova ferramenta desenvolvida para avaliar a dor em termos quantitativos.
Outros nomes:
A forma abreviada do BPI é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a dor em termos quantitativos.
O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade da dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
Outros nomes:
Medição da melhor correção de visão que pode ser alcançada, como óculos, conforme medido na tabela oftalmológica padrão de Snellen.
Por exemplo, se sua visão não corrigida é 20/200, mas você pode ver 20/20 com óculos, seu BCVA é 20/20.
Outros nomes:
A biomicroscopia com lâmpada de fenda permite o estudo das estruturas oculares e suas relações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O escore médio de dor medido com VAS Pain
Prazo: pré-operatório
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O escore médio de dor medido com a Escala Visual Analógica de Dor (equivalente a 10 graus). O pontos representavam ausência de dor e que os 10 pontos representavam a dor mais intensa que sentiu durante todo o procedimento cirúrgico.
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pré-operatório
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O escore médio de dor medido com VAS Pain
Prazo: pós-operatório (no dia seguinte à cirurgia - 24 horas)
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O escore médio de dor medido com a Escala Visual Analógica de Dor (equivalente a 10 graus). O pontos representavam ausência de dor e que os 10 pontos representavam a dor mais intensa que sentiu durante todo o procedimento cirúrgico.
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pós-operatório (no dia seguinte à cirurgia - 24 horas)
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A amplitude da dor foi medida no dia seguinte após a cirurgia com BPI-short
Prazo: no dia seguinte após a cirurgia (24 horas)
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O escore médio de gravidade, o escore médio de interferência da dor foi medido com o Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-forma curta).
O BPI é uma das ferramentas de medição mais amplamente utilizadas para avaliar a dor clínica.
Contém dois domínios que medem a intensidade da dor (gravidade) e o impacto da dor no funcionamento (interferência).
No estudo atual, o BPI foi usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor na função diária nas 24 horas anteriores.
As respostas foram dadas usando uma escala numérica de onze pontos (NRS) pontuada de 0 a 10, onde 0 = melhor resultado/não interfere/sem dor/alívio total da dor e 10 = pior resultado/interfere completamente/mais dor/sem dor alívio.
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no dia seguinte após a cirurgia (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das Lentes
- Doenças oculares
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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