Analgetisch effect van twee oplossingen van intracamerale anesthesie tijdens staaroperaties bij patiënten
14 november 2019 bijgewerkt door: Medical University of Lublin
Vergelijking van analgetisch effect van twee oplossingen van intracamerale anesthesie tijdens staaroperaties: een pilotstudie
Doel: Het doel van de studie was om het analgetische effect van twee oplossingen van intracamerale anesthesie te vergelijken bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan en de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de postoperatieve activiteiten van de patiënt.
Methoden: In deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie kreeg een groep van 62 patiënten die staaroperaties ondergingen Mydrane (Mydrane-groep) of een combinatie van 1% lignocaïne-oplossing en 0,025% adrenaline-oplossing (referentiegroep) als een intraoculaire verdoving. . Het analgetische effect van deze twee anesthesiemethoden werd geëvalueerd met behulp van psychologische hulpmiddelen - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) en Brief Pain Inventory-short form (BPI) op de volgende dag na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: lignocaïne
- Procedure: Phaco-emulsificatie
- Procedure: Intraoculaire lensimplantatie
- Gedragsmatig: Visuele analoge schaal voor pijn
- Gedragsmatig: Korte pijninventarisatie - korte vorm
- Diagnostische toets: Beste gecorrigeerde gezichtsscherptemeting
- Diagnostische toets: Spleetlamp biomicroscopie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In eerste instantie zouden in totaal 70 patiënten deelnemen aan deze studie.
8 patiënten waren echter niet aanwezig bij de postoperatieve bezoeken en werden uitgesloten.
Als gevolg hiervan werden slechts 62 patiënten in de analyse opgenomen.
De gemiddelde leeftijd (±SD) van de patiënten was 73,95 (±7,82) jaar.
De verhouding tussen vrouw en man was 55/45 in de Mydrane-groep en 53/47 in de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,2 logMAR of slechter
- en akkoord voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- depressieve stoornis of verwachte nalevingsproblemen (bekende psychiatrische aandoening)
- epilepsie
- lopende behandeling met hypnotica of psychofarmaca (waaronder opioïden) binnen een week voor opname
- dagelijkse pijnstillende behandeling
- inname van aanvullende reddingsmedicijnen vanwege de pijn na de operatie
- postoperatief bezoek achterwege laten
- geen toestemming om de enquête in te vullen
- De patiënten die later aanvullende medicijnen nodig hadden voor pijnverlichting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mydrane-groep
Patiënten werden willekeurig geselecteerd in de groep die intracameraal 0,2 ml Mydrane (een oplossing van 1% lidocaïne en 0,025% adrenaline) kreeg tijdens phaco-emulsificatie.
|
De groep van 62 patiënten die een cataractoperatie ondergingen, ontvingen Mydrane (Mydrane-groep) of een combinatie van 1% lignocaïne-oplossing en 0,025% adrenaline-oplossing (referentiegroep) als intraoculaire verdoving
Phacoemulsificatie is een techniek van cataractchirurgie waarbij de interne lens van het oog wordt geëmulgeerd met een ultrasoon handstuk en uit het oog wordt geaspireerd.
Een intraoculair lensimplantaat is een synthetische, kunstmatige lens die in het oog wordt geplaatst en die de scherpstelkracht vervangt van een natuurlijke lens die operatief wordt verwijderd, meestal als onderdeel van een cataractoperatie.
VAS for Pain is een nieuwe tool die is ontwikkeld om de pijn in kwantitatieve termen te beoordelen.
Andere namen:
De korte vorm van BPI is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de pijn in kwantitatieve termen te beoordelen.
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van de pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.
Andere namen:
Meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt, zoals een bril, zoals gemeten op de standaard Snellen-ooggrafiek.
Als uw ongecorrigeerde gezichtsvermogen bijvoorbeeld 20/200 is, maar u kunt 20/20 zien met een bril, dan is uw BCVA 20/20.
Andere namen:
Spleetlampbiomicroscopie maakt studie van oculaire structuren en hun relaties mogelijk.
|
|
Referentiegroep
Patiënten werden willekeurig geselecteerd in de groep die intracameraal een combinatie van intracamerale oplossing van lignocaïne 1% en adrenaline 0,025% (0,2 ml) ontving tijdens phaco-emulsificatie.
|
De groep van 62 patiënten die een cataractoperatie ondergingen, ontvingen Mydrane (Mydrane-groep) of een combinatie van 1% lignocaïne-oplossing en 0,025% adrenaline-oplossing (referentiegroep) als intraoculaire verdoving
Phacoemulsificatie is een techniek van cataractchirurgie waarbij de interne lens van het oog wordt geëmulgeerd met een ultrasoon handstuk en uit het oog wordt geaspireerd.
Een intraoculair lensimplantaat is een synthetische, kunstmatige lens die in het oog wordt geplaatst en die de scherpstelkracht vervangt van een natuurlijke lens die operatief wordt verwijderd, meestal als onderdeel van een cataractoperatie.
VAS for Pain is een nieuwe tool die is ontwikkeld om de pijn in kwantitatieve termen te beoordelen.
Andere namen:
De korte vorm van BPI is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de pijn in kwantitatieve termen te beoordelen.
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van de pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.
Andere namen:
Meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt, zoals een bril, zoals gemeten op de standaard Snellen-ooggrafiek.
Als uw ongecorrigeerde gezichtsvermogen bijvoorbeeld 20/200 is, maar u kunt 20/20 zien met een bril, dan is uw BCVA 20/20.
Andere namen:
Spleetlampbiomicroscopie maakt studie van oculaire structuren en hun relaties mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde pijnscore gemeten met VAS Pain
Tijdsspanne: preoperatief
|
De gemiddelde pijnscore gemeten met Visual Analog Scale for Pain (equivalent aan 10 graden). O punten vertegenwoordigden geen pijn en de 10 punten vertegenwoordigden de meest intense pijn die hij of zij tijdens de chirurgische ingreep voelde.
|
preoperatief
|
|
De gemiddelde pijnscore gemeten met VAS Pain
Tijdsspanne: postoperatief (de volgende dag na de operatie - 24 uur)
|
De gemiddelde pijnscore gemeten met Visual Analog Scale for Pain (equivalent aan 10 graden). O punten vertegenwoordigden geen pijn en de 10 punten vertegenwoordigden de meest intense pijn die hij of zij tijdens de chirurgische ingreep voelde.
|
postoperatief (de volgende dag na de operatie - 24 uur)
|
|
Het pijnbereik werd de volgende dag na de operatie met BPI-short gemeten
Tijdsspanne: de volgende dag na de operatie (24 uur)
|
De gemiddelde ernstscore, de gemiddelde pijninterferentiescore werd gemeten met Brief Pain Inventory-short form (BPI-short form).
BPI is een van de meest gebruikte meetinstrumenten voor het beoordelen van klinische pijn.
Het bevat twee domeinen die pijnintensiteit (ernst) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie) meten.
In de huidige studie werd BPI gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur te evalueren.
De antwoorden werden gegeven met behulp van een elfpunts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een score van 0-10, waarbij 0 = beste resultaat/geen hinder/geen pijn/volledige pijnverlichting en 10 = slechtste resultaat/volledig hinder/meest pijn/geen pijn opluchting.
|
de volgende dag na de operatie (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lens ziekten
- Oogziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .