Kahden intrakameraalisen anestesian liuoksen analgeettinen vaikutus kaihileikkauksen aikana potilailla
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Lublin
Kahden intrakameraalisen anestesian analgeettisen vaikutuksen vertailu kaihileikkauksen aikana: pilottitutkimus
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden intrakameraalisen anestesian liuoksen kipua lievittävää vaikutusta kaihileikkauspotilailla ja arvioida potilaiden postoperatiiviseen toimintaan vaikuttavia tekijöitä.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 62 potilaan ryhmä, joille tehtiin kaihileikkaus, sai Mydranea (Mydrane-ryhmä) tai 1-prosenttisen lignokaiiniliuoksen ja 0,025-prosenttisen adrenaliiniliuoksen (vertailuryhmä) yhdistelmää silmänsisäisenä anestesiana. . Näiden kahden anestesiamenetelmän analgeettinen vaikutus arvioitiin käyttämällä psykologisia työkaluja - Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) ja Brief Pain Inventory-short form (BPI) seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: lignokaiini
- Menettely: Fakoemulsyfikaatio
- Menettely: Silmänsisäinen linssin istutus
- Käyttäytyminen: Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
- Käyttäytyminen: Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake
- Diagnostinen testi: Paras korjattu näöntarkkuuden mittaus
- Diagnostinen testi: Rakolampun biomikroskopia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alun perin tähän tutkimukseen oli määrä osallistua yhteensä 70 potilasta.
Kuitenkin 8 potilasta ei osallistunut leikkauksen jälkeisille käynneille ja heidät suljettiin pois.
Tämän seurauksena vain 62 potilasta otettiin mukaan analyysiin.
Potilaiden keski-ikä (±SD) oli 73,95 (±7,82) vuotta.
Naisten ja miesten suhde oli 55/45 Mydrane-ryhmässä ja 53/47 kontrolliryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,2 logMAR tai huonompi
- ja suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- masennushäiriö tai odotetut hoitomyöntymisongelmat (tunnettu psykiatrinen sairaus)
- epilepsia
- jatkuva hoito unilääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (mukaan lukien opioidit) viikon sisällä ennen tuloa
- päivittäinen analgeettinen hoito
- ylimääräisten pelastuslääkkeiden saanti leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi
- postoperatiivisen käynnin jättäminen pois
- ei suostumusta kyselyn täyttämiseen
- Potilaat, jotka myöhemmin tarvitsivat lisälääkkeitä kivunlievitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mydrane ryhmä
Potilaat valittiin satunnaisesti ryhmään, joka sai 0,2 ml Mydranea (liuos, jossa oli 1 % lidokaiinia ja 0,025 % adrenaliinia) fakoemulsifikaation aikana.
|
62 potilaan ryhmä, jolle tehtiin kaihileikkaus, sai Mydranea (Mydrane-ryhmä) tai 1-prosenttisen lignokaiiniliuoksen ja 0,025-prosenttisen adrenaliiniliuoksen (vertailuryhmä) yhdistelmää silmänsisäisenä anestesiana.
Fakoemulsifikaatio on kaihileikkauksen tekniikka, jossa silmän sisälinssi emulgoidaan ultraäänikäsikappaleella ja aspiroidaan silmästä.
Silmänsisäinen linssiimplantti on synteettinen, keinotekoinen linssi, joka on sijoitettu silmän sisään ja joka korvaa luonnollisen linssin tarkennusvoiman, joka poistetaan kirurgisesti, yleensä osana kaihileikkausta.
VAS for Pain on uusi työkalu, joka on kehitetty arvioimaan kipua kvantitatiivisesti.
Muut nimet:
BPI lyhyt muoto on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan kipua kvantitatiivisesti.
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kivun vakavuuden ja asteen, johon heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia.
Muut nimet:
Parhaan saavutettavissa olevan näönkorjauksen mittaus, kuten lasit, mitattuna tavallisella Snellen-silmäkaaviolla.
Jos esimerkiksi korjaamaton näkösi on 20/200, mutta näet 20/20 silmälaseilla, BCVA on 20/20.
Muut nimet:
Rakolamppubiomikroskopia mahdollistaa silmän rakenteiden ja niiden välisten suhteiden tutkimisen.
|
|
Vertailuryhmänä
Potilaat valittiin satunnaisesti ryhmään, joka sai kameransisäisesti 1-prosenttisen lignokaiinin ja 0,025-prosenttisen (0,2 ml) adrenaliinin intrakameraalista liuosta fakoemulsifikaation aikana.
|
62 potilaan ryhmä, jolle tehtiin kaihileikkaus, sai Mydranea (Mydrane-ryhmä) tai 1-prosenttisen lignokaiiniliuoksen ja 0,025-prosenttisen adrenaliiniliuoksen (vertailuryhmä) yhdistelmää silmänsisäisenä anestesiana.
Fakoemulsifikaatio on kaihileikkauksen tekniikka, jossa silmän sisälinssi emulgoidaan ultraäänikäsikappaleella ja aspiroidaan silmästä.
Silmänsisäinen linssiimplantti on synteettinen, keinotekoinen linssi, joka on sijoitettu silmän sisään ja joka korvaa luonnollisen linssin tarkennusvoiman, joka poistetaan kirurgisesti, yleensä osana kaihileikkausta.
VAS for Pain on uusi työkalu, joka on kehitetty arvioimaan kipua kvantitatiivisesti.
Muut nimet:
BPI lyhyt muoto on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan kipua kvantitatiivisesti.
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kivun vakavuuden ja asteen, johon heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia.
Muut nimet:
Parhaan saavutettavissa olevan näönkorjauksen mittaus, kuten lasit, mitattuna tavallisella Snellen-silmäkaaviolla.
Jos esimerkiksi korjaamaton näkösi on 20/200, mutta näet 20/20 silmälaseilla, BCVA on 20/20.
Muut nimet:
Rakolamppubiomikroskopia mahdollistaa silmän rakenteiden ja niiden välisten suhteiden tutkimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna VAS Painilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (vastaa 10 astetta). O-pisteet osoittivat ei kipua ja että 10 pistettä edustivat voimakkainta kipua, jonka hän tunsi koko kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
ennen leikkausta
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna VAS Painilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen - 24 tuntia)
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (vastaa 10 astetta). O-pisteet osoittivat ei kipua ja että 10 pistettä edustivat voimakkainta kipua, jonka hän tunsi koko kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
leikkauksen jälkeen (seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen - 24 tuntia)
|
|
Kivun laajuus mitattiin seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen BPI-shortilla
Aikaikkuna: seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen (24 tuntia)
|
Keskimääräinen vaikeusaste, kivun häiriön keskimääräinen pistemäärä mitattiin Brief Pain Inventory -lyhyellä lomakkeella (BPI-short form).
BPI on yksi yleisimmin käytetyistä mittausvälineistä kliinisen kivun arvioinnissa.
Se sisältää kaksi aluetta, jotka mittaavat kivun voimakkuutta (vakavuutta) ja kivun vaikutusta toimintaan (häiriö).
Tässä tutkimuksessa BPI:tä käytettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan edellisten 24 tunnin aikana.
Vastaukset annettiin käyttämällä yhdentoista pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 = paras tulos / ei häiritse / ei kipua / täydellinen kivunlievitys ja 10 = huonoin tulos / häiritsee täysin / eniten kipua / ei kipua helpotus.
|
seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Linssin sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .