头孢他啶/阿维巴坦治疗与更好的可用疗法对耐碳青霉烯类肠杆菌感染患者死亡率的影响 (CAVICOR)
2021年7月19日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
将接受 CAZ-AVI 治疗的耐碳青霉烯肠杆菌感染的患者与接受 BAT 治疗的患者进行比较。
BAT 组包括磷霉素、替加环素、庆大霉素、美罗培南和粘菌素。
研究概览
详细说明
耐碳青霉烯类肠杆菌 (CRE) 是一个公共卫生问题。 由于 CRE 引起的侵袭性感染患者的发病率和死亡率很高。 最好的治疗方法尚不清楚，但是，对于高危患者，通常建议使用至少 2 种活性药物进行联合治疗，而对于低危患者，单药治疗可能并不逊色于此。
头孢他啶-阿维巴坦对许多 CRE 有活性，在一些国家，它已被用于治疗这些感染的同情用药计划；它最近已被 FDA 和 EMA 批准用于特定适应症。 最近的数据表明，头孢他啶-阿维巴坦在治疗由敏感 CRE 引起的感染方面可能优于通常包含多粘菌素（通常与其他药物联合使用）的传统方案。 然而，这些研究纳入的患者数量较少，并且存在严重的偏倚。
此外，已经描述了治疗期间/之后对该药物产生耐药性，这令人担忧。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
348
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Coruña
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A Coruña、Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
耐碳青霉烯类肠杆菌感染患者
描述
纳入标准：
- 因CRE并发复杂性尿路感染、院内肺炎（包括通气相关性肺炎）、复杂性腹腔内感染或菌血症（如感染病灶为上述任何一种者，均应纳入两组），经治疗> 2 天使用头孢他啶-阿维巴坦。 如果感染的病灶是泌尿道、呼吸道或腹腔内感染并且符合适当的标准（见下文），则菌血症患者可以纳入其他队列之一。 本研究的回顾性设计旨在避免在每个中心引入头孢他啶-阿维巴坦处方。 为此，将在主要目标（第 30 天的粗死亡率）评估期结束时包括患者。 如果可以使用多于一名患者作为对照，将选择入院日期最近的患者。
对照：当地历史队列——用头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者将与用 BAT 治疗的患者进行比较。 因为在批准使用头孢他啶-阿维巴坦后，BAT 可用于治疗此类感染的频率较低，因此将纳入 2014 年 1 月 1 日起接受 BAT 治疗的患者。 这些患者将根据医院、医院类型进行匹配。 感染（泌尿道与其他）和 INCREMENT 评分。
排除标准：
- 根据作物结果的标准微生物学解释，感染被认为是多种微生物感染（复杂的腹腔内感染除外，在这种情况下，允许多种微生物感染）。
- 由 CRE 引起的感染患者对头孢他啶-阿维巴坦不敏感。
- 患者正在参加一项涉及积极治疗感染的临床试验。
- 心肺无复苏指令或预期寿命<30天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的 CRE 感染患者
头孢他啶-阿维巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌感染患者
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因CRE并发复杂性尿路感染、院内肺炎（包括通气相关性肺炎）、复杂性腹腔内感染或菌血症（如感染病灶为上述任何一种者，均应纳入两组），经治疗> 2 天使用头孢他啶-阿维巴坦。
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CRE 感染患者接受最佳治疗
由碳青霉烯类耐药肠杆菌引起的感染患者接受了现有的最佳治疗
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因CRE并发复杂性尿路感染、院内肺炎（包括通气相关性肺炎）、复杂性腹腔内感染或菌血症（如感染病灶为上述任何一种者，均应纳入两组），经治疗> 2 天，使用除头孢他啶-阿维巴坦以外的最佳可用治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：治疗开始后第 30 天
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描述 caz-avi 组和接受最佳治疗的碳青霉烯耐药肠杆菌感染患者的 30 天死亡率。
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治疗开始后第 30 天
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第 21 天的临床反应
大体时间：治疗开始后第 21 天
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描述在第 21 天时，caz-avi 组和最佳可用疗法组对碳青霉烯类耐药肠杆菌感染患者的临床反应。
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治疗开始后第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物反应
大体时间：治疗开始后第 30 天
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治愈试验中的微生物学反应，分类为根除、微生物学失败或不确定。
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治疗开始后第 30 天
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Caz-avi 单药治疗组和 caz-avi 联合治疗组的 30 天死亡率
大体时间：治疗开始后第 30 天
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描述 caz-avi 单药治疗组和 caz-avi 联合治疗组的 30 天死亡率，这些患者出现碳青霉烯类耐药肠杆菌感染。
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治疗开始后第 30 天
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与头孢他啶-阿维巴坦治疗期间产生耐药性相关的风险因素
大体时间：治疗开始后第 30 天
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描述在治疗期间与头孢他啶-阿维巴坦（MIC> 8 微克/毫升）耐药性发展相关的比率和风险因素
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治疗开始后第 30 天
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感染后住院时间
大体时间：治疗开始后第 30 天
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从抗生素治疗结束到出院经过的天数和在 ICU 停留的时间（如果适用）。
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治疗开始后第 30 天
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发作期间抗生素治疗的持续时间
大体时间：治疗开始后第 30 天
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发作期间抗生素治疗的天数
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治疗开始后第 30 天
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复发
大体时间：治疗开始后第 30 天
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根据相同的标准和相同的微生物再次出现感染
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治疗开始后第 30 天
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治疗的安全性评价
大体时间：治疗开始后第 30 天
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与治疗相关的不良反应数
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治疗开始后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan José Castón Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FCO-CAV-2018-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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收集到的信息将根据要求向公众开放。
IPD 共享时间框架
审判结果公开后。
IPD 共享访问标准
通过请求 uicec@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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