Impacto del tratamiento con ceftazidima/avibactam frente a una mejor terapia disponible en la mortalidad de pacientes con infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenem (CAVICOR)
19 de julio de 2021 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Se comparan pacientes con infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenémicos tratados con CAZ-AVI versus pacientes tratados con BAT.
El grupo BAT incluye fosfomicina, tigeciclina, gentamicina, meropenem y colistina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE) son un problema de salud pública. La morbilidad y mortalidad de los pacientes con infecciones invasivas por CRE son altas. Se desconoce cuál es el mejor tratamiento; sin embargo, a menudo se recomienda la terapia combinada con al menos 2 fármacos activos para pacientes de alto riesgo, y la monoterapia probablemente no sea inferior a esta en pacientes de bajo riesgo.
La ceftazidima-avibactam es activa contra muchas CRE, y en algunos países se ha prescrito bajo programas de uso compasivo para estas infecciones; Recientemente ha sido aprobado por la FDA y la EMA para indicaciones específicas. Datos recientes sugieren que ceftazidima-avibactam puede ser superior para el tratamiento de infecciones causadas por CRE sensible, en lugar de los regímenes tradicionales que a menudo incluyen colistina, generalmente combinada con otros medicamentos. Sin embargo, estos estudios incluyen un bajo número de pacientes y están sujetos a importantes sesgos.
Adicionalmente, se ha descrito el desarrollo de resistencia a este fármaco durante/después del tratamiento y es preocupante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
348
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, España, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Coruña
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A Coruña, Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas, neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación), infecciones intraabdominales complicadas o bacteriemia (si el foco de infección es alguno de los anteriores, el paciente debe incluirse en ambos grupos) por CRE, tratados > 2 días con ceftazidima-avibactam. Los pacientes con bacteriemia pueden incluirse en una de las otras cohortes si el foco de la infección es el tracto urinario, el tracto respiratorio o una infección intraabdominal y cumplen los criterios apropiados (ver más abajo). El diseño retrospectivo de este estudio se ha realizado para evitar la inducción de la prescripción de ceftazidima-avibactam en cada centro. Para ello, se incluirán pacientes al final del periodo de evaluación del objetivo primario (mortalidad bruta al día 30). Si se puede utilizar más de un paciente como control, se elegirá el que tenga la fecha de ingreso más cercana.
Control: cohorte histórica local: los pacientes tratados con ceftazidima-avibactam se compararán con los pacientes tratados con BAT. Debido a que tras la aprobación del uso de ceftazidima-avibactam, BAT podría utilizarse con menor frecuencia para tratar este tipo de infecciones, se incluirán los pacientes tratados con BAT desde el 1 de enero de 2014. Estos pacientes serán emparejados por hospital, tipo de hospital. infección (tracto urinario vs otras) y puntuación INCREMENT.
Criterio de exclusión:
- La infección se considera polimicrobiana según la interpretación microbiológica estándar de los resultados del cultivo (excepto las infecciones intraabdominales complicadas, en cuyo caso se permiten las infecciones polimicrobianas).
- Pacientes con infecciones causadas por CRE sin sensibilidad a ceftazidima-avibactam.
- El paciente participa en un ensayo clínico que implica el tratamiento activo de infecciones.
- Pacientes con cardiopulmonar sin orden de reanimación o con una expectativa de vida < 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes infectados con CRE tratados con ceftazidima-avibactam
Pacientes con infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenémicos tratados con ceftazidima-avibactam
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Pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas, neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación), infecciones intraabdominales complicadas o bacteriemia (si el foco de infección es alguno de los anteriores, el paciente debe incluirse en ambos grupos) por CRE, tratados > 2 días con ceftazidima-avibactam.
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Pacientes infectados con CRE tratados con el mejor tratamiento disponible
Pacientes con infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos tratados con el mejor tratamiento disponible
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Pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas, neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación), infecciones intraabdominales complicadas o bacteriemia (si el foco de infección es alguno de los anteriores, el paciente debe incluirse en ambos grupos) debido a CRE, tratados > 2 días con el mejor tratamiento disponible que no sea ceftazidima-avibactam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Describir la tasa de mortalidad a 30 días en el grupo caz-avi y en el grupo con la mejor terapia disponible de pacientes con infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos.
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Respuesta clínica el día 21
Periodo de tiempo: A los 21 días de iniciado el tratamiento
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Describir la respuesta clínica al día 21 del grupo caz-avi y en el grupo con la mejor terapia disponible de pacientes con infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos.
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A los 21 días de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Respuesta microbiológica en la Prueba de cura, categorizada como erradicación, falla microbiológica o incierta.
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Tasa de mortalidad a 30 días en el grupo de pacientes con caz-avi en monoterapia y en el grupo con terapia combinada con caz-avi
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Describir la tasa de mortalidad a 30 días en el grupo de pacientes con caz-avi en monoterapia y en el grupo con terapia combinada con caz-avi, que presentan infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenémicos.
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Factores de riesgo asociados al desarrollo de resistencia a ceftazidima-avibactam durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Describir las tasas y factores de riesgo asociados al desarrollo de resistencia a ceftazidima-avibactam (MIC > 8 microg/mL) durante el tratamiento
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Duración de la estancia hospitalaria después de la infección
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Número de días transcurridos desde la finalización del tratamiento antibiótico hasta el alta y tiempo de estancia en UCI si procede.
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Duración del tratamiento antibiótico durante el episodio
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Número de días de tratamiento antibiótico durante el episodio
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Reaparición
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Reaparición de la infección según el mismo criterio y por el mismo microorganismo
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Número de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
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Al día 30 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por enterobacterias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Avibactam
- Ceftazidima
- Combinación de drogas avibactam, ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- FCO-CAV-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información recabada será de acceso público previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los resultados del ensayo sean públicos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud a uicec@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .