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Impact du traitement à la ceftazidime/avibactam par rapport à une meilleure thérapie disponible sur la mortalité des patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CAVICOR)

19 juillet 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Les patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes traités avec CAZ-AVI et les patients traités avec BAT sont comparés. Le groupe BAT comprend la fosfomycine, la tigécycline, la gentamicine, le méropénème et la colistine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC) constituent un problème de santé publique. La morbidité et la mortalité des patients atteints d'infections invasives dues à la CRE sont élevées. Le meilleur traitement est inconnu, cependant, la thérapie combinée avec au moins 2 médicaments actifs est souvent recommandée pour les patients à haut risque, et la monothérapie n'est probablement pas inférieure à celle-ci chez les patients à faible risque.

La ceftazidime-avibactam est active contre de nombreuses CRE et, dans certains pays, elle a été prescrite dans le cadre de programmes d'usage compassionnel pour ces infections ; Il a récemment été approuvé par la FDA et l'EMA pour des indications spécifiques. Des données récentes suggèrent que la ceftazidime-avibactam pourrait être supérieure pour le traitement des infections causées par la CRE sensible, plutôt que les schémas thérapeutiques traditionnels qui incluent souvent la colistine, généralement associée à d'autres médicaments. Cependant, ces études incluent un faible nombre de patients et sont sujettes à des biais importants.

De plus, le développement d'une résistance à ce médicament pendant/après le traitement a été décrit et est préoccupant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des infections compliquées des voies urinaires, une pneumonie nosocomiale (y compris une pneumonie associée à la ventilation), des infections intra-abdominales compliquées ou une bactériémie (si le foyer de l'infection est l'un des cas ci-dessus, le patient doit être inclus dans les deux groupes) en raison d'une CRE, traités > 2 jours avec ceftazidime-avibactam. Les patients atteints de bactériémie peuvent être inclus dans l'une des autres cohortes si le foyer de l'infection est urinaire, respiratoire ou une infection intra-abdominale et s'ils répondent aux critères appropriés (voir ci-dessous). Le devis rétrospectif de cette étude a été réalisé pour éviter l'induction de la prescription de ceftazidime-avibactam dans chaque centre. Pour cela, les patients seront inclus à la fin de la période d'évaluation de l'objectif principal (mortalité brute à J30). Si plus d'un patient peut être utilisé comme témoin, celui dont la date d'admission est la plus proche sera choisi.

Témoin : cohorte historique locale - Les patients traités par ceftazidime-avibactam seront comparés aux patients traités par BAT. Parce qu'après l'approbation de l'utilisation de la ceftazidime-avibactam, BAT pourrait être utilisé moins fréquemment pour traiter ce type d'infection, les patients traités par BAT à partir du 1er janvier 2014 seront inclus. Ces patients seront appariés par hôpital, type d'hôpital. infection (voies urinaires vs autres) et score INCREMENT.

Critère d'exclusion:

  • L'infection est considérée comme polymicrobienne selon l'interprétation microbiologique standard des résultats de culture (sauf pour les infections intra-abdominales compliquées, auquel cas les infections polymicrobiennes sont autorisées).
  • Patients atteints d'infections causées par CRE sans sensibilité à la ceftazidime-avibactam.
  • Le patient participe à un essai clinique qui implique un traitement actif contre les infections.
  • Patients avec cardiopulmonaire sans ordre de réanimation ou avec une espérance de vie < 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par CRE traités par ceftazidime-avibactam
Patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes traités par ceftazidime-avibactam
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Patients présentant des infections compliquées des voies urinaires, une pneumonie nosocomiale (y compris une pneumonie associée à la ventilation), des infections intra-abdominales compliquées ou une bactériémie (si le foyer de l'infection est l'un des cas ci-dessus, le patient doit être inclus dans les deux groupes) en raison d'une CRE, traités > 2 jours avec ceftazidime-avibactam.
Patients infectés par CRE traités avec le meilleur traitement disponible
Patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes traités avec le meilleur traitement disponible
Médicament: Meilleure thérapie disponible
Patients présentant des infections compliquées des voies urinaires, une pneumonie nosocomiale (y compris une pneumonie associée à la ventilation), des infections intra-abdominales compliquées ou une bactériémie (si le foyer de l'infection est l'un des cas ci-dessus, le patient doit être inclus dans les deux groupes) en raison d'une CRE, traités > 2 jours avec le meilleur traitement disponible autre que ceftazidime-avibactam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Décrire le taux de mortalité à 30 jours dans le groupe caz-avi et dans le groupe avec le meilleur traitement disponible des patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes.
Au jour 30 après le début du traitement
Réponse clinique au jour 21
Délai: Au jour 21 après le début du traitement
Décrire la réponse clinique au jour 21 du groupe caz-avi et dans le groupe avec le meilleur traitement disponible des patients atteints d'infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes.
Au jour 21 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Réponse microbiologique dans le test de guérison, classée comme éradication, échec microbiologique ou incertain.
Au jour 30 après le début du traitement
Taux de mortalité à 30 jours dans le groupe de patients avec caz-avi en monothérapie et dans le groupe avec thérapie combinée avec caz-avi
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Décrire le taux de mortalité à 30 jours dans le groupe de patients avec caz-avi en monothérapie et dans le groupe avec thérapie combinée avec caz-avi, qui présentent des infections causées par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes.
Au jour 30 après le début du traitement
Facteurs de risque associés au développement d'une résistance à la ceftazidime-avibactam au cours du traitement
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Décrire les taux et les facteurs de risque associés au développement d'une résistance à la ceftazidime-avibactam (CMI > 8 microg/mL) pendant le traitement
Au jour 30 après le début du traitement
Durée d'hospitalisation après infection
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Nombre de jours écoulés depuis la fin du traitement antibiotique jusqu'à la sortie et durée du séjour en soins intensifs, le cas échéant.
Au jour 30 après le début du traitement
Durée du traitement antibiotique pendant l'épisode
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Nombre de jours de traitement antibiotique pendant l'épisode
Au jour 30 après le début du traitement
Récurrence
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Réapparition de l'infection selon les mêmes critères et par le même microorganisme
Au jour 30 après le début du traitement
Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Au jour 30 après le début du traitement
Nombre d'effets indésirables liés au traitement
Au jour 30 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCO-CAV-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations recueillies seront d'accès public sur demande.

Délai de partage IPD

Après les résultats du procès sont publics.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande à uicec@imibic.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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