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Auswirkungen der Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam im Vergleich zu besser verfügbaren Therapien auf die Sterblichkeit von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht werden (CAVICOR)

Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht wurden, die mit CAZ-AVI behandelt wurden, wurden mit Patienten verglichen, die mit BAT behandelt wurden. Die BAT-Gruppe umfasst Fosfomycin, Tigecyclin, Gentamicin, Meropenem und Colistin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE) sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Morbidität und Mortalität von Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von CRE sind hoch. Die beste Behandlung ist unbekannt, jedoch wird bei Hochrisikopatienten häufig eine Kombinationstherapie mit mindestens 2 Wirkstoffen empfohlen, bei Niedrigrisikopatienten ist die Monotherapie dieser wahrscheinlich nicht unterlegen.

Ceftazidim-Avibactam ist gegen viele CRE wirksam und wurde in einigen Ländern im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen für diese Infektionen verschrieben; Es wurde kürzlich von der FDA und der EMA für bestimmte Indikationen zugelassen. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Ceftazidim-Avibactam für die Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche CRE verursacht werden, überlegen sein könnte, gegenüber traditionellen Therapien, die oft Colistin enthalten, normalerweise in Kombination mit anderen Medikamenten. Diese Studien umfassen jedoch eine geringe Anzahl von Patienten und unterliegen erheblichen Verzerrungen.

Darüber hinaus wurde die Entwicklung von Resistenzen gegen dieses Medikament während / nach der Behandlung beschrieben und ist besorgniserregend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit Ceftazidim-Avibactam. Patienten mit Bakteriämie können in eine der anderen Kohorten aufgenommen werden, wenn der Infektionsherd Harnwege, Atemwege oder eine intraabdominelle Infektion liegt und die entsprechenden Kriterien erfüllt sind (siehe unten). Das retrospektive Design dieser Studie wurde durchgeführt, um die Induktion der Verschreibung von Ceftazidim-Avibactam in jedem Zentrum zu vermeiden. Dazu werden die Patienten am Ende des Bewertungszeitraums des primären Ziels (rohe Mortalität an Tag 30) eingeschlossen. Wenn mehr als ein Patient als Kontrolle verwendet werden kann, wird derjenige mit dem nächstliegenden Aufnahmedatum ausgewählt.

Kontrolle: lokale historische Kohorte – Patienten, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden, werden mit Patienten verglichen, die mit BAT behandelt wurden. Da BAT nach Zulassung der Anwendung von Ceftazidim-Avibactam weniger häufig zur Behandlung dieser Art von Infektion eingesetzt werden könnte, werden Patienten eingeschlossen, die ab dem 1. Januar 2014 mit BAT behandelt werden. Diese Patienten werden nach Krankenhaus und Krankenhaustyp zugeordnet. Infektion (Harnweg vs. andere) und INCREMENT-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Die Infektion wird gemäß der mikrobiologischen Standardinterpretation der Ernteergebnisse als polymikrobiell angesehen (außer bei komplizierten intraabdominalen Infektionen, in denen polymikrobielle Infektionen zulässig sind).
  • Patienten mit durch CRE verursachten Infektionen ohne Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim-Avibactam.
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie teil, die eine aktive Behandlung von Infektionen umfasst.
  • Patienten ohne kardiopulmonale Reanimationsverordnung oder mit einer Lebenserwartung < 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRE-infizierte Patienten, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden
Patienten mit Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobakterien, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden
Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit Ceftazidim-Avibactam.
CRE-infizierte Patienten, die mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt werden
Patienten mit Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobakterien, die mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt werden
Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit der besten verfügbaren Behandlung außer Ceftazidim-Avibactam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Beschreibung der 30-Tage-Mortalitätsrate in der Caz-avi-Gruppe und in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht wurden.
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Klinisches Ansprechen am 21. Tag
Zeitfenster: Am Tag 21 nach Beginn der Behandlung
Beschreibung des klinischen Ansprechens an Tag 21 in der caz-avi-Gruppe und in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht wurden.
Am Tag 21 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Mikrobiologische Reaktion im Test-of-Cure, kategorisiert als Eradikation, mikrobiologisches Versagen oder unsicher.
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
30-Tages-Mortalitätsrate in der Patientengruppe mit Caz-avi in ​​Monotherapie und in der Gruppe mit kombinierter Therapie mit Caz-avi
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Beschreiben Sie die 30-Tage-Sterblichkeitsrate in der Gruppe der Patienten mit Caz-avi in ​​Monotherapie und in der Gruppe mit einer Kombinationstherapie mit Caz-avi, die sich mit Infektionen vorstellen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht werden.
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Resistenz gegen Ceftazidim-Avibactam während der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Beschreiben Sie die Raten und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Resistenz gegen Ceftazidim-Avibactam (MHK > 8 Mikrogramm/ml) während der Behandlung
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Infektion
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Tage, die vom Ende der Antibiotikabehandlung bis zur Entlassung verstrichen sind, und gegebenenfalls Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Dauer der Antibiotikabehandlung während der Episode
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung während der Episode
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Wiederauftreten
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Wiederauftreten der Infektion nach denselben Kriterien und durch denselben Mikroorganismus
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Sicherheitsbewertung der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Informationen sind auf Anfrage öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Versuchsergebnisse öffentlich sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftazidim-Avibactam

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