- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167228
Auswirkungen der Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam im Vergleich zu besser verfügbaren Therapien auf die Sterblichkeit von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht werden (CAVICOR)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE) sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Morbidität und Mortalität von Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von CRE sind hoch. Die beste Behandlung ist unbekannt, jedoch wird bei Hochrisikopatienten häufig eine Kombinationstherapie mit mindestens 2 Wirkstoffen empfohlen, bei Niedrigrisikopatienten ist die Monotherapie dieser wahrscheinlich nicht unterlegen.
Ceftazidim-Avibactam ist gegen viele CRE wirksam und wurde in einigen Ländern im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen für diese Infektionen verschrieben; Es wurde kürzlich von der FDA und der EMA für bestimmte Indikationen zugelassen. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Ceftazidim-Avibactam für die Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche CRE verursacht werden, überlegen sein könnte, gegenüber traditionellen Therapien, die oft Colistin enthalten, normalerweise in Kombination mit anderen Medikamenten. Diese Studien umfassen jedoch eine geringe Anzahl von Patienten und unterliegen erheblichen Verzerrungen.
Darüber hinaus wurde die Entwicklung von Resistenzen gegen dieses Medikament während / nach der Behandlung beschrieben und ist besorgniserregend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit Ceftazidim-Avibactam. Patienten mit Bakteriämie können in eine der anderen Kohorten aufgenommen werden, wenn der Infektionsherd Harnwege, Atemwege oder eine intraabdominelle Infektion liegt und die entsprechenden Kriterien erfüllt sind (siehe unten). Das retrospektive Design dieser Studie wurde durchgeführt, um die Induktion der Verschreibung von Ceftazidim-Avibactam in jedem Zentrum zu vermeiden. Dazu werden die Patienten am Ende des Bewertungszeitraums des primären Ziels (rohe Mortalität an Tag 30) eingeschlossen. Wenn mehr als ein Patient als Kontrolle verwendet werden kann, wird derjenige mit dem nächstliegenden Aufnahmedatum ausgewählt.
Kontrolle: lokale historische Kohorte – Patienten, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden, werden mit Patienten verglichen, die mit BAT behandelt wurden. Da BAT nach Zulassung der Anwendung von Ceftazidim-Avibactam weniger häufig zur Behandlung dieser Art von Infektion eingesetzt werden könnte, werden Patienten eingeschlossen, die ab dem 1. Januar 2014 mit BAT behandelt werden. Diese Patienten werden nach Krankenhaus und Krankenhaustyp zugeordnet. Infektion (Harnweg vs. andere) und INCREMENT-Score.
Ausschlusskriterien:
- Die Infektion wird gemäß der mikrobiologischen Standardinterpretation der Ernteergebnisse als polymikrobiell angesehen (außer bei komplizierten intraabdominalen Infektionen, in denen polymikrobielle Infektionen zulässig sind).
- Patienten mit durch CRE verursachten Infektionen ohne Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim-Avibactam.
- Der Patient nimmt an einer klinischen Studie teil, die eine aktive Behandlung von Infektionen umfasst.
- Patienten ohne kardiopulmonale Reanimationsverordnung oder mit einer Lebenserwartung < 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CRE-infizierte Patienten, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden
Patienten mit Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobakterien, die mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden
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Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit Ceftazidim-Avibactam.
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CRE-infizierte Patienten, die mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt werden
Patienten mit Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobakterien, die mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt werden
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Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, nosokomialer Pneumonie (einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung), komplizierten intraabdominalen Infektionen oder Bakteriämie (wenn der Infektionsherd einer der oben genannten ist, sollte der Patient in beide Gruppen aufgenommen werden) aufgrund von CRE, behandelt > 2 Tage mit der besten verfügbaren Behandlung außer Ceftazidim-Avibactam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Beschreibung der 30-Tage-Mortalitätsrate in der Caz-avi-Gruppe und in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht wurden.
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Klinisches Ansprechen am 21. Tag
Zeitfenster: Am Tag 21 nach Beginn der Behandlung
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Beschreibung des klinischen Ansprechens an Tag 21 in der caz-avi-Gruppe und in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie von Patienten mit Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht wurden.
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Am Tag 21 nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Mikrobiologische Reaktion im Test-of-Cure, kategorisiert als Eradikation, mikrobiologisches Versagen oder unsicher.
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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30-Tages-Mortalitätsrate in der Patientengruppe mit Caz-avi in Monotherapie und in der Gruppe mit kombinierter Therapie mit Caz-avi
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Beschreiben Sie die 30-Tage-Sterblichkeitsrate in der Gruppe der Patienten mit Caz-avi in Monotherapie und in der Gruppe mit einer Kombinationstherapie mit Caz-avi, die sich mit Infektionen vorstellen, die durch Carbapenem-resistente Enterobakterien verursacht werden.
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Resistenz gegen Ceftazidim-Avibactam während der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Beschreiben Sie die Raten und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Resistenz gegen Ceftazidim-Avibactam (MHK > 8 Mikrogramm/ml) während der Behandlung
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Infektion
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Tage, die vom Ende der Antibiotikabehandlung bis zur Entlassung verstrichen sind, und gegebenenfalls Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Dauer der Antibiotikabehandlung während der Episode
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung während der Episode
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Wiederauftreten der Infektion nach denselben Kriterien und durch denselben Mikroorganismus
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Sicherheitsbewertung der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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Am Tag 30 nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibactam, Ceftazidim-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- FCO-CAV-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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