Wpływ leczenia ceftazydymem/awibaktamem w porównaniu z lepszą dostępną terapią na śmiertelność pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy (CAVICOR)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Porównano pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy leczonych CAZ-AVI z pacjentami leczonymi BAT.
Grupa BAT obejmuje fosfomycynę, tygecyklinę, gentamycynę, meropenem i kolistynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enterobakterie oporne na karbapenemy (CRE) stanowią problem zdrowia publicznego. Zachorowalność i śmiertelność pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez CRE jest wysoka. Najlepsze leczenie nie jest znane, jednak u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka często zaleca się terapię skojarzoną z co najmniej 2 lekami aktywnymi, a monoterapia prawdopodobnie nie jest gorsza od tej u pacjentów z grupy niskiego ryzyka.
Ceftazydym-awibaktam jest aktywny przeciwko wielu CRE, aw niektórych krajach został przepisany w ramach programów współczucia dla tych infekcji; Został on niedawno zatwierdzony przez FDA i EMA do określonych wskazań. Ostatnie dane sugerują, że ceftazydym-awibaktam może być lepszy w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe CRE niż tradycyjne schematy, które często obejmują kolistynę, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami. Jednak badania te obejmują niewielką liczbę pacjentów i są obarczone istotnymi błędami.
Dodatkowo opisano rozwój oporności na ten lek w trakcie/po leczeniu, co jest niepokojące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, szpitalnym zapaleniem płuc (w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją), powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub bakteriemią (jeżeli ognisko zakażenia jest jednym z powyższych, chorego należy zaliczyć do obu grup) z powodu CRE, leczonych > 2 dni z ceftazydymem-awibaktamem. Pacjenci z bakteriemią mogą zostać włączeni do jednej z pozostałych kohort, jeśli ognisko zakażenia znajduje się w drogach moczowych, drogach oddechowych lub w obrębie jamy brzusznej i spełniają odpowiednie kryteria (patrz poniżej). Retrospektywny projekt tego badania został przeprowadzony w celu uniknięcia indukcji przepisywania ceftazydymu z awibaktamem w każdym ośrodku. W tym celu pacjenci zostaną włączeni na koniec okresu oceny głównego celu (surowa śmiertelność w dniu 30). Jeśli więcej niż jeden pacjent może być wykorzystany jako kontrola, wybrany zostanie ten, którego data przyjęcia jest najbliższa.
Kontrola: lokalna kohorta historyczna — Pacjenci leczeni ceftazydymem-awibaktamem zostaną porównani z pacjentami leczonymi BAT. Ponieważ po dopuszczeniu do stosowania ceftazydymu-awibaktamu BAT mogłaby być stosowana rzadziej w leczeniu tego typu infekcji, uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni BAT od 1 stycznia 2014 r. Ci pacjenci zostaną dopasowani według szpitala, rodzaju szpitala. infekcja (układy moczowe vs inne) i punktacja PRZYROST.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie jest uważane za wielodrobnoustrojowe zgodnie ze standardową mikrobiologiczną interpretacją wyników hodowli (z wyjątkiem skomplikowanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w których to przypadkach dopuszczalne są zakażenia wielodrobnoustrojowe).
- Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez CRE bez wrażliwości na ceftazydym-awibaktam.
- Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje aktywne leczenie infekcji.
- Pacjenci bez nakazu resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub z oczekiwaną długością życia < 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakażeni CRE leczeni ceftazydymem-awibaktamem
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy leczeni ceftazydymem z awibaktamem
|
Pacjenci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, szpitalnym zapaleniem płuc (w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją), powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub bakteriemią (jeżeli ognisko zakażenia jest jednym z powyższych, chorego należy zaliczyć do obu grup) z powodu CRE, leczonych > 2 dni z ceftazydymem-awibaktamem.
|
|
Pacjenci zakażeni CRE leczeni najlepszym dostępnym leczeniem
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy leczeni najlepszym dostępnym leczeniem
|
Pacjenci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, szpitalnym zapaleniem płuc (w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją), powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub bakteriemią (jeśli ognisko zakażenia jest jednym z powyższych, pacjenta należy zaliczyć do obu grup) z powodu CRE, leczonych > 2 dni najlepszym dostępnym leczeniem innym niż ceftazydym-awibaktam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Opisanie śmiertelności 30-dniowej w grupie caz-avi oraz w grupie z najlepszą dostępną terapią pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy.
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odpowiedź kliniczna w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21 po rozpoczęciu leczenia
|
Opisanie odpowiedzi klinicznej w 21 dniu w grupie caz-avi oraz w grupie z najlepszą dostępną terapią pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez enterobakterie oporne na karbapenemy.
|
W dniu 21 po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Odpowiedź mikrobiologiczna w teście wyleczenia, sklasyfikowana jako eradykacja, niepowodzenie mikrobiologiczne lub niepewna.
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Śmiertelność 30-dniowa w grupie pacjentów z caz-avi w monoterapii oraz w grupie z terapią skojarzoną z caz-avi
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Opisać śmiertelność 30-dniową w grupie pacjentów z caz-avi w monoterapii oraz w grupie z terapią skojarzoną z caz-avi, u których występują zakażenia wywołane przez enterobakterie oporne na karbapenemy.
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czynniki ryzyka związane z rozwojem oporności na ceftazydym-awibaktam podczas leczenia
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Opisać częstość i czynniki ryzyka związane z rozwojem oporności na ceftazydym-awibaktam (MIC > 8 mikrog/ml) podczas leczenia
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas pobytu w szpitalu po zakażeniu
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba dni, które upłynęły od zakończenia antybiotykoterapii do wypisu ze szpitala i czas pobytu na OIT, jeśli dotyczy.
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii w trakcie epizodu
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba dni antybiotykoterapii podczas epizodu
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Ponowne pojawienie się infekcji według tych samych kryteriów i przez ten sam mikroorganizm
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba działań niepożądanych związanych z terapią
|
W dniu 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Awibaktam
- Ceftazydym
- Awibaktam, kombinacja leków ceftazydymu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCO-CAV-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zebrane informacje będą dostępne publicznie na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po badaniu wyniki są jawne.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie pod adresem uicec@imibic.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .