Impacto do Tratamento com Ceftazidima/Avibactam vs Melhor Terapia Disponível na Mortalidade de Pacientes com Infecções Causadas por Enterobactérias Resistentes a Carbapenem (CAVICOR)
19 de julho de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos tratados com CAZ-AVI versus pacientes tratados com BAT são comparados.
O grupo BAT inclui fosfomicina, tigeciclina, gentamicina, meropenem e colistina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As enterobactérias resistentes aos carbapenêmicos (CRE) são um problema de saúde pública. A morbidade e mortalidade de pacientes com infecções invasivas devido a CRE são altas. O melhor tratamento é desconhecido, no entanto, a terapia combinada com pelo menos 2 drogas ativas é frequentemente recomendada para pacientes de alto risco, e a monoterapia provavelmente não é inferior a isso em pacientes de baixo risco.
Ceftazidima-avibactam é ativo contra muitos CRE e, em alguns países, foi prescrito em programas de uso compassivo para essas infecções; Foi recentemente aprovado pela FDA e pela EMA para indicações específicas. Dados recentes sugerem que a ceftazidima-avibactam pode ser superior para o tratamento de infecções causadas por CRE sensível, em vez de esquemas tradicionais que geralmente incluem colistina, geralmente combinada com outras drogas. No entanto, esses estudos incluem um número baixo de pacientes e estão sujeitos a vieses importantes.
Adicionalmente, o desenvolvimento de resistência a esta droga durante/após o tratamento tem sido descrito e é preocupante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
348
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Coruña
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A Coruña, Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecções complicadas do trato urinário, pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada à ventilação), infecções intra-abdominais complicadas ou bacteremia (se o foco da infecção for qualquer um dos acima, o paciente deve ser incluído em ambos os grupos) devido a CRE, tratados > 2 dias com ceftazidima-avibactam. Os pacientes com bacteremia podem ser incluídos em uma das outras coortes se o foco da infecção for o trato urinário, o trato respiratório ou uma infecção intra-abdominal e atenderem aos critérios apropriados (ver abaixo). O desenho retrospectivo deste estudo foi realizado para evitar a indução da prescrição de ceftazidima-avibactam em cada centro. Para isso, os pacientes serão incluídos ao final do período de avaliação do objetivo primário (mortalidade bruta no dia 30). Caso mais de um paciente possa ser utilizado como controle, será escolhido aquele com a data de internação mais próxima.
Controle: coorte histórica local - Os pacientes tratados com ceftazidima-avibactam serão comparados com os pacientes tratados com BAT. Como após a aprovação do uso de ceftazidima-avibactam, BAT poderia ser usado com menos frequência para tratar esse tipo de infecção, serão incluídos pacientes tratados com BAT a partir de 1º de janeiro de 2014. Esses pacientes serão pareados por hospital, tipo de hospital. infecção (trato urinário vs outros) e pontuação INCREMENT.
Critério de exclusão:
- A infecção é considerada polimicrobiana de acordo com a interpretação microbiológica padrão dos resultados da colheita (exceto para infecções intra-abdominais complicadas, caso em que infecções polimicrobianas são permitidas).
- Pacientes com infecções causadas por CRE sem suscetibilidade a ceftazidima-avibactam.
- O paciente está participando de um ensaio clínico que envolve tratamento ativo para infecções.
- Pacientes com ordem de não ressuscitação cardiopulmonar ou com expectativa de vida < 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes infectados com CRE tratados com ceftazidima-avibactam
Pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos tratados com ceftazidima-avibactam
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Pacientes com infecções complicadas do trato urinário, pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada à ventilação), infecções intra-abdominais complicadas ou bacteremia (se o foco da infecção for qualquer um dos acima, o paciente deve ser incluído em ambos os grupos) devido a CRE, tratados > 2 dias com ceftazidima-avibactam.
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Pacientes infectados com CRE tratados com o melhor tratamento disponível
Pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos tratados com o melhor tratamento disponível
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Pacientes com infecções complicadas do trato urinário, pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada à ventilação), infecções intra-abdominais complicadas ou bacteremia (se o foco da infecção for qualquer um dos acima, o paciente deve ser incluído em ambos os grupos) devido a CRE, tratados > 2 dias com o melhor tratamento disponível que não seja ceftazidima-avibactam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Descrever a taxa de mortalidade em 30 dias no grupo caz-avi e no grupo com a melhor terapia disponível de pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenem.
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No dia 30 após o início do tratamento
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Resposta clínica no dia 21
Prazo: No dia 21 após o início do tratamento
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Descrever a resposta clínica no dia 21 do grupo caz-avi e no grupo com a melhor terapia disponível de pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenem.
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No dia 21 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Resposta microbiológica no Teste-de-cura, categorizada como erradicação, falha microbiológica ou incerta.
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No dia 30 após o início do tratamento
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Taxa de mortalidade em 30 dias no grupo de pacientes com caz-avi em monoterapia e no grupo com terapia combinada com caz-avi
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Descrever a taxa de mortalidade em 30 dias no grupo de pacientes com caz-avi em monoterapia e no grupo com terapia combinada com caz-avi, que apresentam infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos.
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No dia 30 após o início do tratamento
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Fatores de risco associados ao desenvolvimento de resistência à ceftazidima-avibactam durante o tratamento
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Descrever as taxas e os fatores de risco associados ao desenvolvimento de resistência à ceftazidima-avibactam (CIM > 8 microg/mL) durante o tratamento
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No dia 30 após o início do tratamento
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Duração da internação após infecção
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Número de dias decorridos desde o término do tratamento com antibióticos até a alta e tempo de internação na UTI, se apropriado.
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No dia 30 após o início do tratamento
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Duração do tratamento antibiótico durante o episódio
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Número de dias de tratamento com antibióticos durante o episódio
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No dia 30 após o início do tratamento
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Recorrência
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Reaparecimento da infecção de acordo com os mesmos critérios e pelo mesmo microrganismo
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No dia 30 após o início do tratamento
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Avaliação de segurança do tratamento
Prazo: No dia 30 após o início do tratamento
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Número de reações adversas relacionadas à terapia
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No dia 30 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam
- Ceftazidima
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- FCO-CAV-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações coletadas serão de acesso público mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após os resultados do julgamento são públicos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação para uicec@imibic.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .