Keftatsidiimi/avibaktaamihoidon vs. parempi saatavilla oleva hoito vaikutus potilaiden kuolleisuuteen, joilla on karbapeneemille resistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita (CAVICOR)
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Potilaita, joilla on karbapeneemeille vastustuskykyisten enterobakteerien aiheuttamia infektioita, jotka on hoidettu CAZ-AVI:lla, verrataan BAT-hoitoa saaviin potilaisiin.
BAT-ryhmään kuuluvat fosfomysiini, tigesykliini, gentamysiini, meropeneemi ja kolistiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapeneemille vastustuskykyiset enterobakteerit (CRE) ovat kansanterveysongelma. CRE:n aiheuttamia invasiivisia infektioita sairastavien potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Parasta hoitoa ei tiedetä, mutta riskipotilaille suositellaan usein yhdistelmähoitoa vähintään kahdella aktiivisella lääkkeellä, eikä monoterapia todennäköisesti ole huonompi kuin matalariskisillä potilailla.
Keftatsidiimi-avibaktaami on aktiivinen monia CRE:tä vastaan, ja joissakin maissa sitä on määrätty erityiskäyttöohjelmissa näihin infektioihin; FDA ja EMA ovat äskettäin hyväksyneet sen tiettyihin käyttöaiheisiin. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että keftatsidiimi-avibaktaami voi olla parempi herkän CRE:n aiheuttamien infektioiden hoidossa kuin perinteiset hoito-ohjelmat, jotka sisältävät usein kolistiinia, yleensä yhdistettynä muihin lääkkeisiin. Näihin tutkimuksiin sisältyy kuitenkin pieni määrä potilaita, ja niihin liittyy merkittäviä harhoja.
Lisäksi on kuvattu resistenssin kehittymistä tälle lääkkeelle hoidon aikana ja sen jälkeen, ja se on huolestuttavaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, sairaalakeuhkokuume (mukaan lukien ventilaatioon liittyvä keuhkokuume), komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai bakteremia (jos infektion kohde on jokin edellä mainituista, potilas tulee sisällyttää molempiin ryhmiin) CRE:n vuoksi, hoidettu > 2 päivää keftatsidiimi-avibaktaamin kanssa. Bakteremiapotilaat voidaan sisällyttää johonkin muusta kohortista, jos infektion painopiste on virtsatie-, hengitystie- tai vatsansisäinen infektio ja he täyttävät asianmukaiset kriteerit (katso alla). Tämän tutkimuksen retrospektiivinen suunnittelu on tehty keftasidiimi-avibaktaamin määräämisen välttämiseksi kussakin keskuksessa. Tätä varten potilaat otetaan mukaan ensisijaisen tavoitteen (raakakuolleisuus 30. päivänä) arviointijakson lopussa. Jos kontrollina voidaan käyttää useampaa kuin yhtä potilasta, valitaan se, jolla on lähin vastaanottopäivä.
Kontrolli: paikallinen historiallinen kohortti - Keftatsidiimi-avibaktaamihoitoa saaneita potilaita verrataan BAT-hoitoa saaviin potilaisiin. Koska keftasidiimi-avibaktaamin käytön hyväksymisen jälkeen BAT:ta voitaisiin käyttää harvemmin tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, mukaan otetaan potilaat, joita on hoidettu BAT:lla 1. tammikuuta 2014 alkaen. Nämä potilaat yhdistetään sairaalan ja sairaalatyypin mukaan. infektio (virtsateiden vs. muut) ja INCREMENT-pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio katsotaan polymikrobiiseksi satotulosten mikrobiologisen standardin tulkinnan mukaan (paitsi monimutkaiset vatsansisäiset infektiot, jolloin polymikrobiset infektiot ovat sallittuja).
- Potilaat, joilla on CRE:n aiheuttamia infektioita, jotka eivät ole herkkiä keftatsidiimi-avibaktaamille.
- Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää infektioiden aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joille ei ole määrätty elvytysmääräystä kardiopulmonaalisesti tai joiden elinajanodote on alle 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRE-tartunnan saaneet potilaat, joita hoidettiin keftatsidiimi-avibaktamilla
Potilaat, joilla on karbapeneemille resistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita ja joita hoidetaan keftasidiimi-avibaktaamia
|
Potilaat, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, sairaalakeuhkokuume (mukaan lukien ventilaatioon liittyvä keuhkokuume), komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai bakteremia (jos infektion kohde on jokin edellä mainituista, potilas tulee sisällyttää molempiin ryhmiin) CRE:n vuoksi, hoidettu > 2 päivää keftatsidiimi-avibaktaamin kanssa.
|
|
CRE-tartunnan saaneet potilaat hoidettiin parhaalla saatavilla olevalla hoidolla
Potilaat, joilla on karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita, hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla
|
Potilaat, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, sairaalakeuhkokuume (mukaan lukien ventilaatioon liittyvä keuhkokuume), komplisoitunut vatsansisäinen infektio tai bakteremia (jos infektion kohde on jokin edellä mainituista, potilas tulee sisällyttää molempiin ryhmiin) CRE:n vuoksi, hoidettu > 2 päivää parhaalla saatavilla olevalla muulla hoidolla kuin keftatsidiimi-avibaktaami.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaa 30 päivän kuolleisuusaste caz-avi-ryhmässä ja ryhmässä, jossa on paras saatavilla oleva hoito potilaille, joilla on karbapeneemeille vastustuskykyisten enterobakteerien aiheuttamia infektioita.
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vaste päivänä 21
Aikaikkuna: Päivänä 21 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaamaan kliinistä vastetta päivänä 21 caz-avi-ryhmässä ja ryhmässä, jossa on paras saatavilla oleva hoito potilaille, joilla on karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttamia infektioita.
|
Päivänä 21 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mikrobiologinen vaste parannustestissä, luokitellaan hävittämiseksi, mikrobiologiseksi epäonnistumiseksi tai epävarmaksi.
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuusaste potilaiden ryhmässä, joilla on monoterapia caz-avi ja ryhmässä, joka sai caz-avi-yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaa 30 päivän kuolleisuusaste potilaiden ryhmässä, joilla on caz-avi monoterapiassa ja ryhmässä, joka sai caz-avi-yhdistelmähoitoa ja joilla on karbapeneemeille vastustuskykyisten enterobakteerien aiheuttamia infektioita.
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät keftatsidiimi-avibaktaamiresistenssin kehittymiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaile keftatsidiimi-avibaktaamiresistenssin kehittymistä (MIC> 8 mikrog/ml) hoidon aikana ja riskitekijöitä
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Antibioottihoidon päättymisestä kotiutukseen kuluneiden päivien lukumäärä ja teho-osaston kesto tarvittaessa.
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon kesto jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä jakson aikana
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infektion uusiutuminen samojen kriteerien mukaisesti ja saman mikro-organismin toimesta
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
|
Päivä 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
- Avibaktaami, keftatsidiimi-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCO-CAV-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot ovat julkisesti saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kokeen jälkeen tulokset ovat julkisia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä osoitteeseen uicec@imibic.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .