Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ceftazidim/avibactam-behandling vs bedre tilgængelig terapi på dødeligheden af ​​patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier (CAVICOR)

19. juli 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier behandlet med CAZ-AVI sammenlignes med patienter behandlet med BAT. BAT-gruppen omfatter fosfomycin, tigecyclin, gentamicin, meropenem og colistin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carbapenem-resistente enterobakterier (CRE) er et folkesundhedsproblem. Sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter med invasive infektioner på grund af CRE er høj. Den bedste behandling er ukendt, dog anbefales kombinationsbehandling med mindst 2 aktive lægemidler ofte til højrisikopatienter, og monoterapi er sandsynligvis ikke ringere end dette hos lavrisikopatienter.

Ceftazidim-avibactam er aktiv mod mange CRE, og i nogle lande er det blevet ordineret under compassionate use-programmer til disse infektioner; Det er for nylig blevet godkendt af FDA og EMA til specifikke indikationer. Nylige data tyder på, at ceftazidim-avibactam kan være overlegen til behandling af infektioner forårsaget af følsom CRE, snarere end traditionelle regimer, der ofte inkluderer colistin, normalt kombineret med andre lægemidler. Disse undersøgelser omfatter dog et lavt antal patienter og er genstand for vigtige skævheder.

Derudover er udviklingen af ​​resistens over for dette lægemiddel under/efter behandling blevet beskrevet og er bekymrende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, nosokomial lungebetændelse (herunder lungebetændelse forbundet med ventilation), komplicerede intraabdominale infektioner eller bakteriemi (hvis infektionsfokus er en af ​​ovenstående, bør patienten inkluderes i begge grupper) på grund af CRE, behandles > 2 dage med ceftazidim-avibactam. Patienter med bakteriæmi kan indgå i en af ​​de andre kohorter, hvis fokus for infektionen er urinveje, luftveje eller en intraabdominal infektion, og de opfylder de relevante kriterier (se nedenfor). Det retrospektive design af denne undersøgelse er blevet udført for at undgå induktion af ordination af ceftazidim-avibactam i hvert center. Til dette vil patienter blive inkluderet i slutningen af ​​evalueringsperioden for det primære mål (rådødelighed på dag 30). Hvis mere end én patient kan bruges som kontrol, vælges den med nærmeste indlæggelsesdato.

Kontrol: lokalhistorisk kohorte - Patienter behandlet med ceftazidim-avibactam vil blive sammenlignet med patienter behandlet med BAT. Fordi efter godkendelse af brugen af ​​ceftazidim-avibactam, BAT vil kunne bruges sjældnere til at behandle denne type infektion, vil patienter behandlet med BAT fra 1. januar 2014 blive inkluderet. Disse patienter vil blive matchet efter hospital, type hospital. infektion (urinvej kontra andre) og INCREMENT score.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionen betragtes som polymikrobiel i henhold til den mikrobiologiske standardfortolkning af afgrøderesultaterne (bortset fra komplicerede intraabdominale infektioner, i hvilket tilfælde polymikrobielle infektioner er tilladt).
  • Patienter med infektioner forårsaget af CRE uden modtagelighed for ceftazidim-avibactam.
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg, der involverer aktiv behandling af infektioner.
  • Patienter med kardiopulmonal ingen genoplivningsordre eller med en forventet levetid < 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRE-inficerede patienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier behandlet med ceftazidim-avibactam
Medicin: Ceftazidim-Avibactam
Patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, nosokomial lungebetændelse (herunder lungebetændelse forbundet med ventilation), komplicerede intraabdominale infektioner eller bakteriemi (hvis infektionsfokus er en af ​​ovenstående, bør patienten inkluderes i begge grupper) på grund af CRE, behandles > 2 dage med ceftazidim-avibactam.
CRE-inficerede patienter behandlet med den bedste tilgængelige behandling
Patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier behandlet med den bedste tilgængelige behandling
Medicin: Bedste tilgængelige terapi
Patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, nosokomial lungebetændelse (herunder lungebetændelse forbundet med ventilation), komplicerede intraabdominale infektioner eller bakteriemi (hvis infektionsfokus er en af ​​ovenstående, bør patienten inkluderes i begge grupper) på grund af CRE, behandles > 2 dage med den bedste tilgængelige behandling bortset fra ceftazidim-avibactam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
At beskrive 30-dages dødelighed i caz-avi-gruppen og i gruppen med den bedst tilgængelige behandling af patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier.
På dag 30 efter behandlingens start
Klinisk respons på dag 21
Tidsramme: På dag 21 efter påbegyndelse af behandlingen
At beskrive det kliniske respons på dag 21 i caz-avi-gruppen og i gruppen med den bedst tilgængelige behandling af patienter med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier.
På dag 21 efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Mikrobiologisk respons i Test-of-cure, kategoriseret som udryddelse, mikrobiologisk svigt eller usikker.
På dag 30 efter behandlingens start
30-dages dødelighed i gruppen af ​​patienter med caz-avi i monoterapi og i gruppen med kombineret behandling med caz-avi
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Beskriv 30-dages dødeligheden i gruppen af ​​patienter med caz-avi i monoterapi og i gruppen med kombineret behandling med caz-avi, som viser sig med infektioner forårsaget af carbapenem-resistente enterobakterier.
På dag 30 efter behandlingens start
Risikofaktorer forbundet med udvikling af resistens over for ceftazidim-avibactam under behandlere
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Beskriv hastigheder og risikofaktorer forbundet med udvikling af resistens over for ceftazidim-avibactam (MIC> 8 mikrog/ml) under behandling
På dag 30 efter behandlingens start
Varighed af hospitalsophold efter infektion
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Antal dage, der gik fra afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen til udskrivelsen og varigheden af ​​ICU-opholdet, hvis det er relevant.
På dag 30 efter behandlingens start
Varighed af antibiotikabehandling under episoden
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Antal dage med antibiotikabehandling under episoden
På dag 30 efter behandlingens start
Tilbagevenden
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Genoptræden af ​​infektionen efter de samme kriterier og af den samme mikroorganisme
På dag 30 efter behandlingens start
Sikkerhedsvurdering af behandlingen
Tidsramme: På dag 30 efter behandlingens start
Antal bivirkninger relateret til terapi
På dag 30 efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-CAV-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede oplysninger vil være offentligt tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter forsøget er resultaterne offentlige.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved forespørgsel til uicec@imibic.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion

Kliniske forsøg med Ceftazidim-Avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner