Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby ceftazidimem/avibaktamem vs. lépe dostupná léčba na mortalitu pacientů s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem (CAVICOR)

19. července 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Jsou porovnáni pacienti s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem léčení CAZ-AVI oproti pacientům léčeným BAT. Skupina BAT zahrnuje fosfomycin, tigecyklin, gentamicin, meropenem a kolistin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterobakterie rezistentní na karbapenem (CRE) jsou problémem veřejného zdraví. Morbidita a mortalita pacientů s invazivními infekcemi v důsledku CRE je vysoká. Nejlepší léčba není známa, nicméně u vysoce rizikových pacientů se často doporučuje kombinovaná terapie s alespoň 2 aktivními léky a monoterapie pravděpodobně není horší než u pacientů s nízkým rizikem.

Ceftazidim-avibaktam je účinný proti mnoha CRE a v některých zemích byl předepisován v rámci programů na použití u těchto infekcí ze soucitu; Nedávno byl schválen FDA a EMA pro specifické indikace. Nedávné údaje naznačují, že ceftazidim-avibaktam může být lepší pro léčbu infekcí způsobených citlivou CRE, spíše než tradiční režimy, které často zahrnují kolistin, obvykle v kombinaci s jinými léky. Tyto studie však zahrnují nízký počet pacientů a podléhají významným zkreslením.

Kromě toho byl popsán vývoj rezistence na tento lék během / po léčbě a je znepokojující.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplikovanými infekcemi močových cest, nozokomiální pneumonií (včetně pneumonie spojených s ventilací), komplikovanými nitrobřišními infekcemi nebo bakteriémií (pokud je ohniskem infekce některá z výše uvedených, pacient by měl být zařazen do obou skupin) v důsledku CRE, léčeni > 2 dny s ceftazidim-avibaktamem. Pacienti s bakteriémií mohou být zařazeni do jedné z dalších kohort, pokud ohniskem infekce jsou močové cesty, dýchací cesty nebo nitrobřišní infekce a splňují příslušná kritéria (viz níže). Retrospektivní uspořádání této studie bylo provedeno s cílem vyhnout se indukci předepisování ceftazidimu-avibaktamu v každém centru. Za tímto účelem budou pacienti zařazeni na konci období hodnocení primárního cíle (hrubá mortalita 30. den). Pokud lze jako kontrolu použít více než jednoho pacienta, bude vybrán ten s nejbližším datem přijetí.

Kontrola: lokální historická kohorta - Pacienti léčení ceftazidim-avibaktamem budou srovnáni s pacienty léčenými BAT. Vzhledem k tomu, že po schválení používání ceftazidim-avibaktamu by mohla být BAT k léčbě tohoto typu infekce používána méně často, budou zahrnuti pacienti léčení BAT od 1. ledna 2014. Tito pacienti budou přiřazeni podle nemocnice, typu nemocnice. infekce (močových cest vs. ostatní) a INCREMENT skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce je považována za polymikrobiální podle standardní mikrobiologické interpretace výsledků plodiny (kromě komplikovaných nitrobřišních infekcí, kdy jsou polymikrobiální infekce povoleny).
  • Pacienti s infekcemi způsobenými CRE bez citlivosti na ceftazidim-avibaktam.
  • Pacient se účastní klinické studie, která zahrnuje aktivní léčbu infekcí.
  • Pacienti s kardiopulmonální bez příkazu k resuscitaci nebo s očekávanou délkou života < 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti infikovaní CRE léčení ceftazidim-avibaktamem
Pacienti s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem léčení ceftazidim-avibaktamem
Lék: Ceftazidim-avibaktam
Pacienti s komplikovanými infekcemi močových cest, nozokomiální pneumonií (včetně pneumonie spojených s ventilací), komplikovanými nitrobřišními infekcemi nebo bakteriémií (pokud je ohniskem infekce některá z výše uvedených, pacient by měl být zařazen do obou skupin) v důsledku CRE, léčeni > 2 dny s ceftazidim-avibaktamem.
Pacienti infikovaní CRE léčení nejlepší dostupnou léčbou
Pacienti s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem léčení nejlepší dostupnou léčbou
Lék: Nejlepší dostupná terapie
Pacienti s komplikovanými infekcemi močových cest, nozokomiální pneumonií (včetně pneumonie spojených s ventilací), komplikovanými nitrobřišními infekcemi nebo bakteriémií (pokud je ohniskem infekce některá z výše uvedených, pacient by měl být zařazen do obou skupin) v důsledku CRE, léčeni > 2 dny s nejlepší dostupnou léčbou jinou než ceftazidim-avibaktam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Popsat 30denní mortalitu ve skupině caz-avi a ve skupině s nejlepší dostupnou terapií pacientů s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem.
30. den po zahájení léčby
Klinická odpověď v den 21
Časové okno: 21. den po zahájení léčby
Popsat klinickou odpověď 21. den ve skupině caz-avi a ve skupině s nejlepší dostupnou terapií pacientů s infekcemi způsobenými enterobakteriemi rezistentními na karbapenem.
21. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Mikrobiologická odezva v Test-of-cure, kategorizovaná jako eradikace, mikrobiologické selhání nebo nejistá.
30. den po zahájení léčby
30denní mortalita ve skupině pacientů s caz-avi v monoterapii a ve skupině s kombinovanou terapií s caz-avi
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Popište 30denní mortalitu ve skupině pacientů s caz-avi v monoterapii a ve skupině s kombinovanou terapií s caz-avi, kteří mají infekce způsobené karbapenem-rezistentními enterobakteriemi.
30. den po zahájení léčby
Rizikové faktory spojené s rozvojem rezistence na ceftazidim-avibaktam během léčby
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Popište míru a rizikové faktory spojené s rozvojem rezistence na ceftazidim-avibaktam (MIC > 8 mikrog/ml) během léčby
30. den po zahájení léčby
Délka pobytu v nemocnici po infekci
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Počet dní, které uplynuly od ukončení antibiotické léčby do propuštění a případně délka pobytu na JIP.
30. den po zahájení léčby
Délka antibiotické léčby během epizody
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Počet dní léčby antibiotiky během epizody
30. den po zahájení léčby
Opakování
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Znovuobjevení infekce podle stejných kritérií a stejným mikroorganismem
30. den po zahájení léčby
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
30. den po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO-CAV-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděné informace budou na vyžádání veřejně přístupné.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení zkoušky jsou výsledky veřejné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání na uicec@imibic.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit