Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ceftazidim / Avibactam-behandling kontra bättre tillgänglig terapi på dödligheten hos patienter med infektioner orsakade av karbapenem-resistenta enterobakterier (CAVICOR)

19 juli 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier behandlade med CAZ-AVI jämfört med patienter behandlade med BAT jämförs. BAT-gruppen inkluderar fosfomycin, tigecyklin, gentamicin, meropenem och kolistin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karbapenem-resistenta enterobakterier (CRE) är ett folkhälsoproblem. Sjukligheten och dödligheten hos patienter med invasiva infektioner på grund av CRE är hög. Den bästa behandlingen är okänd, dock rekommenderas ofta kombinationsbehandling med minst 2 aktiva läkemedel för högriskpatienter, och monoterapi är sannolikt inte sämre än detta hos lågriskpatienter.

Ceftazidim-avibactam är aktivt mot många CRE, och i vissa länder har det ordinerats under program för compassionate use för dessa infektioner; Det har nyligen godkänts av FDA och EMA för specifika indikationer. Nya data tyder på att ceftazidim-avibactam kan vara överlägsen för behandling av infektioner orsakade av känslig CRE, snarare än traditionella regimer som ofta inkluderar kolistin, vanligtvis i kombination med andra läkemedel. Dessa studier inkluderar dock ett lågt antal patienter och är föremål för viktiga fördomar.

Dessutom har utvecklingen av resistens mot detta läkemedel under/efter behandling beskrivits och är oroande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

348

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, nosokomial lunginflammation (inklusive lunginflammation i samband med ventilation), komplicerade intraabdominala infektioner eller bakteriemi (om infektionsfokus är något av ovanstående bör patienten inkluderas i båda grupperna) på grund av CRE, behandlas > 2 dagar med ceftazidim-avibactam. Patienter med bakteriemi kan inkluderas i någon av de andra kohorterna om fokus för infektionen är urinvägarna, luftvägarna eller en intraabdominal infektion och de uppfyller lämpliga kriterier (se nedan). Den retrospektiva designen av denna studie har utförts för att undvika induktion av förskrivning av ceftazidim-avibactam i varje center. För detta kommer patienter att inkluderas i slutet av perioden för utvärdering av det primära målet (råmortalitet vid dag 30). Om mer än en patient kan användas som kontroll, väljs den med närmaste intagningsdatum.

Kontroll: lokal historisk kohort - Patienter som behandlas med ceftazidim-avibactam kommer att jämföras med patienter som behandlas med BAT. Eftersom efter godkännande av användningen av ceftazidim-avibactam kunde BAT användas mindre frekvent för att behandla denna typ av infektion, kommer patienter som behandlats med BAT från 1 januari 2014 att inkluderas. Dessa patienter kommer att matchas efter sjukhus, typ av sjukhus. infektion (urinvägar kontra andra) och INCREMENT-poäng.

Exklusions kriterier:

  • Infektionen anses vara polymikrobiell enligt den mikrobiologiska standardtolkningen av grödans resultat (förutom komplicerade intraabdominala infektioner, i vilket fall polymikrobiella infektioner är tillåtna).
  • Patienter med infektioner orsakade av CRE utan mottaglighet för ceftazidim-avibactam.
  • Patienten deltar i en klinisk prövning som innebär aktiv behandling av infektioner.
  • Patienter med kardiopulmonell ingen återupplivningsorder eller med förväntad livslängd < 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRE-infekterade patienter behandlade med ceftazidim-avibactam
Patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier behandlade med ceftazidim-avibactam
Läkemedel: Ceftazidim-Avibactam
Patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, nosokomial lunginflammation (inklusive lunginflammation i samband med ventilation), komplicerade intraabdominala infektioner eller bakteriemi (om infektionsfokus är något av ovanstående bör patienten inkluderas i båda grupperna) på grund av CRE, behandlas > 2 dagar med ceftazidim-avibactam.
CRE-infekterade patienter behandlade med bästa tillgängliga behandling
Patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier behandlade med bästa tillgängliga behandling
Läkemedel: Bästa tillgängliga terapin
Patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, nosokomial lunginflammation (inklusive lunginflammation i samband med ventilation), komplicerade intraabdominala infektioner eller bakteriemi (om infektionsfokus är något av ovanstående bör patienten inkluderas i båda grupperna) på grund av CRE, behandlas > 2 dagar med bästa tillgängliga behandling förutom ceftazidim-avibactam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Att beskriva 30-dagarsdödligheten i caz-avi-gruppen och i gruppen med bästa tillgängliga terapi av patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier.
Dag 30 efter behandlingens början
Kliniskt svar dag 21
Tidsram: Dag 21 efter påbörjad behandling
Att beskriva det kliniska svaret på dag 21 i caz-avi-gruppen och i gruppen med den bästa tillgängliga behandlingen av patienter med infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier.
Dag 21 efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Mikrobiologisk respons i test-of-cure, kategoriserad som utrotning, mikrobiologiskt misslyckande eller osäkert.
Dag 30 efter behandlingens början
30-dagars dödlighet i gruppen patienter med caz-avi i monoterapi och i gruppen med kombinerad terapi med caz-avi
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Beskriv 30-dagarsdödligheten i gruppen patienter med caz-avi i monoterapi och i gruppen med kombinerad terapi med caz-avi, som uppvisar infektioner orsakade av karbapenemresistenta enterobakterier.
Dag 30 efter behandlingens början
Riskfaktorer förknippade med utveckling av resistens mot ceftazidim-avibactam under behandlande män
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Beskriv hastigheten och riskfaktorerna i samband med utvecklingen av resistens mot ceftazidim-avibactam (MIC> 8 mikrog/ml) under behandlingen
Dag 30 efter behandlingens början
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter infektion
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Antal dagar som förflutit från slutet av antibiotikabehandlingen tills utskrivningen och varaktigheten av ICU-vistelsen vid behov.
Dag 30 efter behandlingens början
Varaktighet av antibiotikabehandling under episoden
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Antal dagar med antibiotikabehandling under episoden
Dag 30 efter behandlingens början
Upprepning
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Återuppträdande av infektionen enligt samma kriterier och av samma mikroorganism
Dag 30 efter behandlingens början
Säkerhetsutvärdering av behandlingen
Tidsram: Dag 30 efter behandlingens början
Antal biverkningar relaterade till behandlingen
Dag 30 efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCO-CAV-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Informationen som samlas in kommer att vara tillgänglig för allmänheten på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter försöket är resultaten offentliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till uicec@imibic.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera