- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167228
Impatto del trattamento con ceftazidima/avibactam rispetto alla migliore terapia disponibile sulla mortalità dei pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CAVICOR)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE) sono un problema di salute pubblica. La morbilità e la mortalità dei pazienti con infezioni invasive dovute a CRE sono elevate. Il miglior trattamento non è noto, tuttavia, la terapia combinata con almeno 2 farmaci attivi è spesso raccomandata per i pazienti ad alto rischio e la monoterapia probabilmente non è inferiore a questa nei pazienti a basso rischio.
Ceftazidime-avibactam è attivo contro molte CRE e in alcuni paesi è stato prescritto nell'ambito di programmi di uso compassionevole per queste infezioni; Recentemente è stato approvato dalla FDA e dall'EMA per indicazioni specifiche. Dati recenti suggeriscono che ceftazidime-avibactam può essere superiore per il trattamento delle infezioni causate da CRE sensibili, piuttosto che regimi tradizionali che spesso includono la colistina, di solito in combinazione con altri farmaci. Tuttavia, questi studi includono un basso numero di pazienti e sono soggetti a importanti distorsioni.
Inoltre, lo sviluppo di resistenza a questo farmaco durante e dopo il trattamento è stato descritto ed è preoccupante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con ceftazidime-avibactam. I pazienti con batteriemia possono essere inclusi in una delle altre coorti se il focus dell'infezione è il tratto urinario, il tratto respiratorio o un'infezione intra-addominale e soddisfano i criteri appropriati (vedi sotto). Il disegno retrospettivo di questo studio è stato effettuato per evitare l'induzione della prescrizione di ceftazidime-avibactam in ciascun centro. Per questo, i pazienti saranno inclusi alla fine del periodo di valutazione dell'obiettivo primario (mortalità grezza al giorno 30). Se più di un paziente può essere utilizzato come controllo, verrà scelto quello con la data di ricovero più vicina.
Controllo: coorte storica locale - I pazienti trattati con ceftazidime-avibactam saranno confrontati con i pazienti trattati con BAT. Poiché dopo l'approvazione dell'uso di ceftazidima-avibactam, le BAT potrebbero essere utilizzate meno frequentemente per trattare questo tipo di infezione, i pazienti trattati con BAT dal 1° gennaio 2014 saranno inclusi. Questi pazienti saranno abbinati per ospedale, tipo di ospedale. infezione (tratto urinario vs altri) e punteggio INCREMENT.
Criteri di esclusione:
- L'infezione è considerata polimicrobica secondo l'interpretazione microbiologica standard dei risultati della coltura (ad eccezione delle complicate infezioni intra-addominali, nel qual caso sono consentite infezioni polimicrobiche).
- Pazienti con infezioni causate da CRE senza sensibilità a ceftazidime-avibactam.
- Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica che prevede un trattamento attivo per le infezioni.
- Pazienti con cardiopolmonare senza ordine di rianimazione o con un'aspettativa di vita < 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con infezione da CRE trattati con ceftazidime-avibactam
Pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi trattati con ceftazidima-avibactam
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Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con ceftazidime-avibactam.
|
Pazienti con infezione da CRE trattati con il miglior trattamento disponibile
Pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi trattati con il miglior trattamento disponibile
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Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con il miglior trattamento disponibile diverso da ceftazidime-avibactam.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Descrivere il tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo caz-avi e nel gruppo con la migliore terapia disponibile di pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
|
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Risposta clinica il giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
|
Descrivere la risposta clinica al giorno 21 del gruppo caz-avi e nel gruppo con la migliore terapia disponibile di pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
|
Al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Risposta microbiologica nel Test-of-cure, classificata come eradicazione, fallimento microbiologico o incerta.
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Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo di pazienti con caz-avi in monoterapia e nel gruppo con terapia combinata con caz-avi
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Descrivere il tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo di pazienti con caz-avi in monoterapia e nel gruppo con terapia combinata con caz-avi, che presentano infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
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Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Fattori di rischio associati allo sviluppo di resistenza a ceftazidime-avibactam durante il trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Descrivere i tassi e i fattori di rischio associati allo sviluppo di resistenza a ceftazidime-avibactam (MIC>8 microg/mL) durante il trattamento
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Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'infezione
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Numero di giorni trascorsi dalla fine del trattamento antibiotico fino alla dimissione e durata della degenza in terapia intensiva, se del caso.
|
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Durata del trattamento antibiotico durante l'episodio
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Numero di giorni di trattamento antibiotico durante l'episodio
|
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Ricomparsa dell'infezione secondo gli stessi criteri e dallo stesso microrganismo
|
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
|
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Numero di reazioni avverse correlate alla terapia
|
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Avibactam
- Ceftazidima
- Avibactam, combinazione di farmaci ceftazidime
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCO-CAV-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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