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Impatto del trattamento con ceftazidima/avibactam rispetto alla migliore terapia disponibile sulla mortalità dei pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CAVICOR)

Vengono confrontati i pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi trattati con CAZ-AVI rispetto ai pazienti trattati con BAT. Il gruppo BAT comprende fosfomicina, tigeciclina, gentamicina, meropenem e colistina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE) sono un problema di salute pubblica. La morbilità e la mortalità dei pazienti con infezioni invasive dovute a CRE sono elevate. Il miglior trattamento non è noto, tuttavia, la terapia combinata con almeno 2 farmaci attivi è spesso raccomandata per i pazienti ad alto rischio e la monoterapia probabilmente non è inferiore a questa nei pazienti a basso rischio.

Ceftazidime-avibactam è attivo contro molte CRE e in alcuni paesi è stato prescritto nell'ambito di programmi di uso compassionevole per queste infezioni; Recentemente è stato approvato dalla FDA e dall'EMA per indicazioni specifiche. Dati recenti suggeriscono che ceftazidime-avibactam può essere superiore per il trattamento delle infezioni causate da CRE sensibili, piuttosto che regimi tradizionali che spesso includono la colistina, di solito in combinazione con altri farmaci. Tuttavia, questi studi includono un basso numero di pazienti e sono soggetti a importanti distorsioni.

Inoltre, lo sviluppo di resistenza a questo farmaco durante e dopo il trattamento è stato descritto ed è preoccupante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con ceftazidime-avibactam. I pazienti con batteriemia possono essere inclusi in una delle altre coorti se il focus dell'infezione è il tratto urinario, il tratto respiratorio o un'infezione intra-addominale e soddisfano i criteri appropriati (vedi sotto). Il disegno retrospettivo di questo studio è stato effettuato per evitare l'induzione della prescrizione di ceftazidime-avibactam in ciascun centro. Per questo, i pazienti saranno inclusi alla fine del periodo di valutazione dell'obiettivo primario (mortalità grezza al giorno 30). Se più di un paziente può essere utilizzato come controllo, verrà scelto quello con la data di ricovero più vicina.

Controllo: coorte storica locale - I pazienti trattati con ceftazidime-avibactam saranno confrontati con i pazienti trattati con BAT. Poiché dopo l'approvazione dell'uso di ceftazidima-avibactam, le BAT potrebbero essere utilizzate meno frequentemente per trattare questo tipo di infezione, i pazienti trattati con BAT dal 1° gennaio 2014 saranno inclusi. Questi pazienti saranno abbinati per ospedale, tipo di ospedale. infezione (tratto urinario vs altri) e punteggio INCREMENT.

Criteri di esclusione:

  • L'infezione è considerata polimicrobica secondo l'interpretazione microbiologica standard dei risultati della coltura (ad eccezione delle complicate infezioni intra-addominali, nel qual caso sono consentite infezioni polimicrobiche).
  • Pazienti con infezioni causate da CRE senza sensibilità a ceftazidime-avibactam.
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica che prevede un trattamento attivo per le infezioni.
  • Pazienti con cardiopolmonare senza ordine di rianimazione o con un'aspettativa di vita < 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da CRE trattati con ceftazidime-avibactam
Pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi trattati con ceftazidima-avibactam
Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con ceftazidime-avibactam.
Pazienti con infezione da CRE trattati con il miglior trattamento disponibile
Pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi trattati con il miglior trattamento disponibile
Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario, polmonite nosocomiale (inclusa polmonite associata a ventilazione), infezioni intra-addominali complicate o batteriemia (se il focolaio dell'infezione è uno dei precedenti, il paziente deve essere incluso in entrambi i gruppi) a causa di CRE, trattati > 2 giorni con il miglior trattamento disponibile diverso da ceftazidime-avibactam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Descrivere il tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo caz-avi e nel gruppo con la migliore terapia disponibile di pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Risposta clinica il giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
Descrivere la risposta clinica al giorno 21 del gruppo caz-avi e nel gruppo con la migliore terapia disponibile di pazienti con infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
Al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Risposta microbiologica nel Test-of-cure, classificata come eradicazione, fallimento microbiologico o incerta.
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo di pazienti con caz-avi in ​​monoterapia e nel gruppo con terapia combinata con caz-avi
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Descrivere il tasso di mortalità a 30 giorni nel gruppo di pazienti con caz-avi in ​​monoterapia e nel gruppo con terapia combinata con caz-avi, che presentano infezioni causate da enterobatteri resistenti ai carbapenemi.
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Fattori di rischio associati allo sviluppo di resistenza a ceftazidime-avibactam durante il trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Descrivere i tassi e i fattori di rischio associati allo sviluppo di resistenza a ceftazidime-avibactam (MIC>8 microg/mL) durante il trattamento
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'infezione
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Numero di giorni trascorsi dalla fine del trattamento antibiotico fino alla dimissione e durata della degenza in terapia intensiva, se del caso.
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Durata del trattamento antibiotico durante l'episodio
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Numero di giorni di trattamento antibiotico durante l'episodio
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Ricorrenza
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Ricomparsa dell'infezione secondo gli stessi criteri e dallo stesso microrganismo
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Numero di reazioni avverse correlate alla terapia
Al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte saranno di pubblico accesso su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati del processo sono pubblici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftazidima-Avibactam

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