Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van behandeling met ceftazidim/avibactam versus beter beschikbare therapie op mortaliteit van patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën (CAVICOR)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën behandeld met CAZ-AVI versus patiënten behandeld met BAT worden vergeleken. De BAT-groep omvat fosfomycine, tigecycline, gentamicine, meropenem en colistine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carbapenem-resistente enterobacteriën (CRE) vormen een probleem voor de volksgezondheid. De morbiditeit en mortaliteit van patiënten met invasieve infecties als gevolg van CRE zijn hoog. De beste behandeling is onbekend, maar bij hoogrisicopatiënten wordt vaak een combinatietherapie met minimaal 2 actieve geneesmiddelen aanbevolen en bij laagrisicopatiënten doet monotherapie waarschijnlijk niet onder.

Ceftazidime-avibactam is actief tegen veel CRE, en in sommige landen is het voorgeschreven onder 'compassionate use'-programma's voor deze infecties; Het is onlangs goedgekeurd door de FDA en de EMA voor specifieke indicaties. Recente gegevens suggereren dat ceftazidime-avibactam mogelijk superieur is voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige CRE, in plaats van traditionele regimes die vaak colistine bevatten, meestal gecombineerd met andere geneesmiddelen. Deze onderzoeken omvatten echter een klein aantal patiënten en zijn onderhevig aan belangrijke vooroordelen.

Daarnaast is de ontwikkeling van resistentie tegen dit middel tijdens/na de behandeling beschreven en zorgwekkend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

348

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, nosocomiale pneumonie (inclusief pneumonie geassocieerd met beademing), gecompliceerde intra-abdominale infecties of bacteriëmie (als de infectie een van de bovenstaande oorzaken heeft, moet de patiënt in beide groepen worden opgenomen) als gevolg van CRE, behandeld > 2 dagen met ceftazidim-avibactam. Patiënten met bacteriëmie kunnen worden opgenomen in een van de andere cohorten als de infectie zich richt op de urinewegen, luchtwegen of een intra-abdominale infectie en ze voldoen aan de juiste criteria (zie hieronder). De retrospectieve opzet van deze studie is uitgevoerd om de inductie van het voorschrijven van ceftazidim-avibactam in elk centrum te voorkomen. Hiervoor zullen patiënten worden geïncludeerd aan het einde van de evaluatieperiode van de primaire doelstelling (ruwe mortaliteit op dag 30). Als meer dan één patiënt als controle kan worden gebruikt, wordt degene met de dichtstbijzijnde opnamedatum gekozen.

Controle: lokaal historisch cohort - Patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam zullen worden vergeleken met patiënten behandeld met BAT. Omdat na goedkeuring van het gebruik van ceftazidim-avibactam BAT minder vaak gebruikt zou kunnen worden om dit type infectie te behandelen, worden patiënten die vanaf 1 januari 2014 met BAT worden behandeld, opgenomen. Deze patiënten worden gematcht per ziekenhuis, type ziekenhuis. infectie (urinewegen versus andere) en INCREMENT-score.

Uitsluitingscriteria:

  • De infectie wordt beschouwd als polymicrobieel volgens de standaard microbiologische interpretatie van de oogstresultaten (behalve voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, in welk geval polymicrobiële infecties zijn toegestaan).
  • Patiënten met infecties veroorzaakt door CRE die niet gevoelig zijn voor ceftazidim-avibactam.
  • De patiënt neemt deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling van infecties inhoudt.
  • Patiënten met cardiopulmonale geen reanimatieopdracht of met een levensverwachting < 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRE-geïnfecteerde patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam
Patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën behandeld met ceftazidim-avibactam
Geneesmiddel: Ceftazidim-Avibactam
Patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, nosocomiale pneumonie (inclusief pneumonie geassocieerd met beademing), gecompliceerde intra-abdominale infecties of bacteriëmie (als de infectie een van de bovenstaande oorzaken heeft, moet de patiënt in beide groepen worden opgenomen) als gevolg van CRE, behandeld > 2 dagen met ceftazidim-avibactam.
CRE-geïnfecteerde patiënten behandeld met de best beschikbare behandeling
Patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën behandeld met de best beschikbare behandeling
Geneesmiddel: Beste beschikbare therapie
Patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, nosocomiale pneumonie (inclusief pneumonie geassocieerd met beademing), gecompliceerde intra-abdominale infecties of bacteriëmie (als de infectie een van de bovenstaande oorzaken heeft, moet de patiënt in beide groepen worden opgenomen) als gevolg van CRE, behandeld > 2 dagen met de best beschikbare behandeling anders dan ceftazidim-avibactam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Beschrijven van het sterftecijfer na 30 dagen in de caz-avi-groep en in de groep met de best beschikbare therapie van patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën.
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Klinische respons op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21 na de start van de behandeling
Om de klinische respons op dag 21 van de caz-avi-groep en in de groep met de best beschikbare therapie te beschrijven van patiënten met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën.
Op dag 21 na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Microbiologische respons in de Test-of-cure, gecategoriseerd als uitroeiing, microbiologisch falen of onzeker.
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Sterftecijfer na 30 dagen in de groep patiënten met caz-avi in ​​monotherapie en in de groep met gecombineerde therapie met caz-avi
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Beschrijf het sterftecijfer na 30 dagen in de groep patiënten met caz-avi in ​​monotherapie en in de groep met gecombineerde therapie met caz-avi, die zich presenteren met infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente enterobacteriën.
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Risicofactoren geassocieerd met de ontwikkeling van resistentie tegen ceftazidim-avibactam tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Beschrijf de percentages en risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van resistentie tegen ceftazidim-avibactam (MIC> 8 microg/ml) tijdens de behandeling
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Duur van het ziekenhuisverblijf na infectie
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Aantal verstreken dagen vanaf het einde van de antibioticabehandeling tot het ontslag en de duur van het verblijf op de IC, indien van toepassing.
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Duur van de antibioticabehandeling tijdens de episode
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Aantal dagen antibioticabehandeling tijdens de episode
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Herhaling
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Opnieuw verschijnen van de infectie volgens dezelfde criteria en door hetzelfde micro-organisme
Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Veiligheidsevaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 30 na aanvang van de behandeling
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan therapie
Op dag 30 na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCO-CAV-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde informatie zal op verzoek openbaar toegankelijk zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proefresultaten openbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan uicec@imibic.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren