カルバペネム耐性腸内細菌による感染症患者の死亡率に対する、セフタジジム/アビバクタム治療とより利用可能な治療の影響 (CAVICOR)
2021年7月19日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
CAZ-AVI で治療したカルバペネム耐性腸内細菌による感染症患者と BAT で治療した患者を比較します。
BATグループには、ホスホマイシン、チゲサイクリン、ゲンタマイシン、メロペネム、コリスチンが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
カルバペネム耐性腸内細菌 (CRE) は、公衆衛生上の問題です。 CRE による侵襲性感染症の患者の罹患率と死亡率は高いです。 最適な治療法は不明ですが、リスクの高い患者には少なくとも 2 つの有効な薬剤による併用療法が推奨されることが多く、リスクの低い患者では単剤療法がおそらくこれに劣ることはありません。
セフタジジム-アビバクタムは、多くの CRE に対して有効であり、一部の国では、これらの感染症に対する人道的使用プログラムの下で処方されています。最近、特定の適応症について FDA と EMA によって承認されました。 最近のデータは、セフタジジム-アビバクタムが、通常は他の薬剤と組み合わせてコリスチンを含むことが多い従来のレジメンよりも、敏感なCREによって引き起こされる感染症の治療に優れている可能性があることを示唆しています. ただし、これらの研究には少数の患者が含まれており、重要なバイアスの影響を受けます。
さらに、治療中または治療後にこの薬剤に対する耐性が生じることが報告されており、懸念されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
348
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Canary Islands
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Las Palmas De Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Coruña
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A Coruña、Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カルバペネム耐性腸内細菌による感染症患者
説明
包含基準:
- 複雑な尿路感染症、院内肺炎（換気に関連する肺炎を含む）、複雑な腹腔内感染症または菌血症（感染の焦点が上記のいずれかである場合、患者は両方のグループに含まれる必要があります）の患者 CRE、治療済み> セフタジジム-アビバクタムで 2 日間。 菌血症の患者は、感染の焦点が尿路、気道、または腹腔内感染であり、適切な基準を満たしている場合、他のコホートの 1 つに含めることができます (以下を参照)。 この研究のレトロスペクティブなデザインは、各センターでのセフタジジム-アビバクタムの処方の誘発を避けるために実施されました。 このため、主要な目的の評価期間の終了時に患者が含まれます（30日目の粗死亡率）。 複数の患者をコントロールとして使用できる場合は、入院日が最も近い患者が選択されます。
対照：地域の歴史的コホート - セフタジジム-アビバクタムで治療された患者は、BATで治療された患者と比較されます。 セフタジジム-アビバクタムの使用が承認された後、BAT はこの種の感染症の治療に使用される頻度が低くなる可能性があるため、2014 年 1 月 1 日から BAT で治療された患者が含まれます。 これらの患者は、病院、病院の種類によってマッチングされます。 感染症（尿路対その他）およびINCREMENTスコア。
除外基準:
- 作物結果の標準的な微生物学的解釈によれば、感染は多菌性と見なされます（複雑な腹腔内感染を除き、この場合、多菌感染が許可されます）。
- セフタジジム-アビバクタムに対する感受性のないCREによる感染症の患者。
- 患者は、感染症に対する積極的な治療を含む臨床試験に参加しています。
- -心肺蘇生命令のない患者、または平均余命が30日未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セフタジジム-アビバクタムで治療されたCRE感染患者
セフタジジム-アビバクタムで治療されたカルバペネム耐性腸内細菌による感染症患者
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複雑な尿路感染症、院内肺炎（換気に関連する肺炎を含む）、複雑な腹腔内感染症または菌血症（感染の焦点が上記のいずれかである場合、患者は両方のグループに含まれる必要があります）の患者 CRE、治療済み> セフタジジム-アビバクタムで 2 日間。
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利用可能な最善の治療を受けたCRE感染患者
カルバペネム耐性腸内細菌による感染症の患者で、利用可能な最善の治療を受けている
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複雑な尿路感染症、院内肺炎（換気に関連する肺炎を含む）、複雑な腹腔内感染症または菌血症（感染の焦点が上記のいずれかである場合、患者は両方のグループに含まれる必要があります）の患者 CRE、治療済み>セフタジジム-アビバクタム以外の利用可能な最良の治療法で2日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：治療開始後30日目
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Caz-avi グループと、カルバペネム耐性腸内細菌による感染症患者の利用可能な最良の治療法を用いたグループの 30 日死亡率を説明すること。
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治療開始後30日目
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21日目の臨床効果
時間枠：治療開始後21日目
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Caz-avi グループの 21 日目の臨床反応と、カルバペネム耐性腸内細菌によって引き起こされる感染症患者の利用可能な最良の治療法を備えたグループの臨床反応を説明すること。
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治療開始後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的反応
時間枠：治療開始後30日目
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テスト・オブ・キュアにおける微生物学的反応。根絶、微生物学的失敗、または不確実に分類されます。
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治療開始後30日目
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Caz-avi単剤療法群とcaz-avi併用療法群の30日死亡率
時間枠：治療開始後30日目
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カルバペネム耐性腸内細菌による感染症を呈する単剤療法の caz-avi 患者群と caz-avi 併用療法群の 30 日死亡率を説明してください。
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治療開始後30日目
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治療中のセフタジジム-アビバクタムに対する耐性の発生に関連する危険因子
時間枠：治療開始後30日目
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治療中のセフタジジム-アビバクタムに対する耐性 (MIC> 8 μg/mL) の発生に関連する率と危険因子を説明する
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治療開始後30日目
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感染後の入院期間
時間枠：治療開始後30日目
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抗生物質治療の終了から退院までの経過日数と、必要に応じて ICU 滞在期間。
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治療開始後30日目
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エピソード中の抗生物質治療の期間
時間枠：治療開始後30日目
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エピソード中の抗生物質治療の日数
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治療開始後30日目
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再発
時間枠：治療開始後30日目
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同じ基準および同じ微生物による感染の再発
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治療開始後30日目
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治療の安全性評価
時間枠：治療開始後30日目
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治療に関連する副作用の数
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治療開始後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan José Castón Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofía
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FCO-CAV-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された情報は、要求に応じて公開されます。
IPD 共有時間枠
試験結果が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
Uicec@imibic.org へのリクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。