Влияние лечения цефтазидимом/авибактамом по сравнению с более доступной терапией на смертность пациентов с инфекциями, вызванными резистентными к карбапенемам энтеробактериями (CAVICOR)
19 июля 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Сравнивают пациентов с инфекциями, вызванными резистентными к карбапенемам энтеробактериями, получавших CAZ-AVI, и пациентов, получавших БАТ.
Группа ВАТ включает фосфомицин, тигециклин, гентамицин, меропенем и колистин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE) представляют собой проблему общественного здравоохранения. Заболеваемость и смертность пациентов с инвазивными инфекциями вследствие CRE высоки. Наилучшее лечение неизвестно, однако для пациентов с высоким риском часто рекомендуется комбинированная терапия по крайней мере с 2 активными препаратами, а монотерапия, вероятно, не уступает этому у пациентов с низким риском.
Цефтазидим-авибактам активен против многих CRE, и в некоторых странах его прописывают в рамках программ благотворительного использования при этих инфекциях; Недавно он был одобрен FDA и EMA для конкретных показаний. Недавние данные свидетельствуют о том, что цефтазидим-авибактам может быть лучше для лечения инфекций, вызванных чувствительными CRE, чем традиционные схемы, которые часто включают колистин, обычно в сочетании с другими препаратами. Тем не менее, эти исследования включают небольшое количество пациентов и подвержены серьезным погрешностям.
Кроме того, было описано развитие резистентности к этому препарату во время/после лечения, что вызывает беспокойство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
348
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инфекциями, вызванными карбапенемрезистентными энтеробактериями.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, нозокомиальной пневмонией (включая пневмонию, связанную с вентиляцией легких), осложненными интраабдоминальными инфекциями или бактериемией (если очаг инфекции любой из вышеперечисленных, пациент должен быть включен в обе группы) вследствие КРЭ, получавших лечение > 2 дня с цефтазидимом-авибактамом. Пациенты с бактериемией могут быть включены в одну из других когорт, если очагом инфекции являются мочевыводящие пути, дыхательные пути или интраабдоминальная инфекция, и они соответствуют соответствующим критериям (см. ниже). Ретроспективный дизайн этого исследования был выполнен, чтобы избежать индукции назначения цефтазидима-авибактама в каждом центре. Для этого пациенты будут включены в конце периода оценки основной цели (общая смертность на 30-й день). Если в качестве контроля можно использовать более одного пациента, будет выбран тот, у которого ближайшая дата госпитализации.
Контроль: местная историческая когорта. Пациенты, получавшие цефтазидим-авибактам, будут сравниваться с пациентами, получавшими ВАТ. Поскольку после одобрения применения цефтазидима-авибактама БАТ можно было бы реже использовать для лечения этого типа инфекции, будут включены пациенты, получавшие БАТ с 1 января 2014 года. Эти пациенты будут сопоставлены по больницам, типам больниц. инфекции (мочевыводящих путей по сравнению с другими) и показатель ПРИРОСТ.
Критерий исключения:
- Инфекцию считают полимикробной по стандартной микробиологической интерпретации результатов посева (за исключением осложненных интраабдоминальных инфекций, в этом случае допускается полимикробная инфекция).
- Пациенты с инфекциями, вызванными CRE, без чувствительности к цефтазидиму-авибактаму.
- Пациент участвует в клиническом испытании, включающем активное лечение инфекций.
- Пациенты с сердечно-легочной реанимацией не требуют реанимации или с ожидаемой продолжительностью жизни < 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRE-инфицированные пациенты, получавшие цефтазидим-авибактам
Пациенты с инфекциями, вызванными энтеробактериями, устойчивыми к карбапенемам, получающие цефтазидим-авибактам.
|
Пациенты с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, нозокомиальной пневмонией (включая пневмонию, связанную с вентиляцией легких), осложненными интраабдоминальными инфекциями или бактериемией (если очаг инфекции любой из вышеперечисленных, пациент должен быть включен в обе группы) вследствие КРЭ, получавших лечение > 2 дня с цефтазидимом-авибактамом.
|
|
Пациенты, инфицированные CRE, получают наилучшее доступное лечение
Пациенты с инфекциями, вызванными энтеробактериями, устойчивыми к карбапенемам, получающие наилучшее доступное лечение
|
Пациенты с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, нозокомиальной пневмонией (включая пневмонию, связанную с вентиляцией легких), осложненными интраабдоминальными инфекциями или бактериемией (если очаг инфекции любой из вышеперечисленных, пациент должен быть включен в обе группы) вследствие КРЭ, получавших лечение > 2 дней с лучшим доступным лечением, кроме цефтазидима-авибактама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Описать 30-дневную смертность в группе каз-ави и в группе с наилучшей доступной терапией больных с инфекциями, вызванными карбапенемрезистентными энтеробактериями.
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Клинический ответ на 21 день
Временное ограничение: На 21-й день после начала лечения
|
Описать клинический ответ на 21-й день в группе каз-ави и в группе с наилучшей доступной терапией у пациентов с инфекциями, вызванными карбапенемрезистентными энтеробактериями.
|
На 21-й день после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Микробиологический ответ в тесте на излечение, классифицированный как эрадикация, микробиологическая неудача или неопределенный.
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
30-дневная смертность в группе пациентов с каз-ави при монотерапии и в группе комбинированной терапии с каз-ави
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Опишите 30-дневную смертность в группе пациентов с каз-ави при монотерапии и в группе с комбинированной терапией каз-ави при инфекциях, вызванных резистентными к карбапенемам энтеробактериями.
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Факторы риска, связанные с развитием резистентности к цефтазидиму-авибактаму во время лечения
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Опишите частоту и факторы риска, связанные с развитием резистентности к цефтазидиму-авибактаму (МИК>8 мкг/мл) во время лечения.
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после заражения
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Количество дней, прошедших с момента окончания лечения антибиотиками до выписки, и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, если это необходимо.
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Продолжительность лечения антибиотиками во время эпизода
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Количество дней лечения антибиотиками во время эпизода
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Повторение
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Повторное появление инфекции по тем же критериям и тем же микроорганизмом
|
На 30-й день после начала лечения
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: На 30-й день после начала лечения
|
Количество побочных реакций, связанных с терапией
|
На 30-й день после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Энтеробактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Авибактам
- Цефтазидим
- Комбинация авибактама и цефтазидима
Другие идентификационные номера исследования
- FCO-CAV-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Собранная информация будет доступна для общественности по запросу.
Сроки обмена IPD
После судебного разбирательства результаты становятся достоянием гласности.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу на uicec@imibic.org
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .