Effekten av Ceftazidim / Avibactam-behandling vs bedre tilgjengelig terapi på dødeligheten av pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente enterobakterier (CAVICOR)
19. juli 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente enterobakterier behandlet med CAZ-AVI versus pasienter behandlet med BAT sammenlignes.
BAT-gruppen inkluderer fosfomycin, tigecyklin, gentamicin, meropenem og kolistin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbapenem-resistente enterobakterier (CRE) er et folkehelseproblem. Sykeligheten og dødeligheten til pasienter med invasive infeksjoner på grunn av CRE er høy. Den beste behandlingen er ukjent, men kombinasjonsbehandling med minst 2 aktive legemidler anbefales ofte for høyrisikopasienter, og monoterapi er sannsynligvis ikke dårligere enn dette hos lavrisikopasienter.
Ceftazidim-avibactam er aktivt mot mange CRE, og i noen land har det blitt foreskrevet under medfølende bruksprogrammer for disse infeksjonene; Den har nylig blitt godkjent av FDA og EMA for spesifikke indikasjoner. Nyere data tyder på at ceftazidim-avibactam kan være overlegen for behandling av infeksjoner forårsaket av sensitiv CRE, snarere enn tradisjonelle regimer som ofte inkluderer kolistin, vanligvis kombinert med andre legemidler. Disse studiene inkluderer imidlertid et lavt antall pasienter og er gjenstand for viktige skjevheter.
I tillegg er utviklingen av resistens mot dette legemidlet under/etter behandling beskrevet og er bekymringsfullt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
348
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente enterobakterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner, nosokomial lungebetennelse (inkludert lungebetennelse assosiert med ventilasjon), kompliserte intraabdominale infeksjoner eller bakteriemi (hvis infeksjonsfokuset er noen av de ovennevnte, bør pasienten inkluderes i begge grupper) på grunn av CRE, behandles > 2 dager med ceftazidim-avibactam. Pasienter med bakteriemi kan inkluderes i en av de andre kohortene hvis fokus for infeksjonen er urinveiene, luftveiene eller en intraabdominal infeksjon og de oppfyller de aktuelle kriteriene (se nedenfor). Den retrospektive utformingen av denne studien er utført for å unngå induksjon av forskrivning av ceftazidim-avibactam i hvert senter. For dette vil pasienter inkluderes ved slutten av perioden med evaluering av det primære målet (rådødelighet på dag 30). Dersom mer enn én pasient kan benyttes som kontroll, velges den med nærmeste innleggelsesdato.
Kontroll: lokalhistorisk kohort - Pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam vil bli sammenlignet med pasienter behandlet med BAT. Fordi etter godkjenning av bruk av ceftazidim-avibactam, vil BAT kunne brukes sjeldnere for å behandle denne typen infeksjon, vil pasienter behandlet med BAT fra 1. januar 2014 inkluderes. Disse pasientene vil bli matchet etter sykehus, type sykehus. infeksjon (urinveier vs andre) og INCREMENT score.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjonen anses som polymikrobiell i henhold til standard mikrobiologiske tolkning av avlingsresultatene (bortsett fra kompliserte intraabdominale infeksjoner, i så fall er polymikrobielle infeksjoner tillatt).
- Pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE uten mottakelighet for ceftazidim-avibactam.
- Pasienten deltar i en klinisk studie som innebærer aktiv behandling for infeksjoner.
- Pasienter med kardiopulmonal ingen gjenopplivingsordre eller med forventet levealder < 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRE-infiserte pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente enterobakterier behandlet med ceftazidim-avibactam
|
Pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner, nosokomial lungebetennelse (inkludert lungebetennelse assosiert med ventilasjon), kompliserte intraabdominale infeksjoner eller bakteriemi (hvis infeksjonsfokuset er noen av de ovennevnte, bør pasienten inkluderes i begge grupper) på grunn av CRE, behandles > 2 dager med ceftazidim-avibactam.
|
|
CRE-smittede pasienter behandlet med best tilgjengelig behandling
Pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente enterobakterier behandlet med den beste tilgjengelige behandlingen
|
Pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner, nosokomial lungebetennelse (inkludert lungebetennelse assosiert med ventilasjon), kompliserte intraabdominale infeksjoner eller bakteriemi (hvis infeksjonsfokuset er noen av de ovennevnte, bør pasienten inkluderes i begge grupper) på grunn av CRE, behandles > 2 dager med den beste tilgjengelige behandlingen bortsett fra ceftazidim-avibactam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
For å beskrive 30-dagers dødelighet i caz-avi-gruppen og i gruppen med best tilgjengelig terapi av pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente enterobakterier.
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Klinisk respons på dag 21
Tidsramme: På dag 21 etter behandlingsstart
|
For å beskrive den kliniske responsen på dag 21 i caz-avi-gruppen og i gruppen med best tilgjengelig terapi av pasienter med infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente enterobakterier.
|
På dag 21 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Mikrobiologisk respons i Test-of-cure, kategorisert som eradikasjon, mikrobiologisk svikt eller usikker.
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
30-dagers dødelighet i gruppen pasienter med caz-avi i monoterapi og i gruppen med kombinert behandling med caz-avi
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Beskriv 30-dagers dødelighet i gruppen pasienter med caz-avi i monoterapi og i gruppen med kombinert behandling med caz-avi, som har infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente enterobakterier.
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer assosiert med utvikling av resistens mot ceftazidim-avibactam under behandlere
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Beskriv hastigheten og risikofaktorene forbundet med utvikling av resistens mot ceftazidim-avibactam (MIC> 8 mikrog/ml) under behandling
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Varighet av sykehusopphold etter infeksjon
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Antall dager som gikk fra slutten av antibiotikabehandlingen til utskrivning og varighet av intensivavdelingen hvis det er hensiktsmessig.
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Varighet av antibiotikabehandling under episoden
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Antall dager med antibiotikabehandling i løpet av episoden
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Gjenopptreden av infeksjonen i henhold til samme kriterier og av samme mikroorganisme
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
|
Sikkerhetsvurdering av behandlingen
Tidsramme: På dag 30 etter behandlingsstart
|
Antall bivirkninger relatert til terapi
|
På dag 30 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibactam, ceftazidim medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- FCO-CAV-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen som samles inn vil være offentlig tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter prøven er resultatene offentlige.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved forespørsel til uicec@imibic.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .