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Carbapenem 내성 장내세균에 의한 감염 환자의 사망률에 대한 Ceftazidime/Avibactam 치료와 이용 가능한 더 나은 치료의 영향 (CAVICOR)

2021년 7월 19일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
CAZ-AVI로 치료한 카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자와 BAT로 치료한 환자를 비교합니다. BAT 그룹에는 포스포마이신, 티게사이클린, 겐타마이신, 메로페넴 및 콜리스틴이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Carbapenem 내성 장내세균(CRE)은 공중 보건 문제입니다. CRE로 인한 침습성 감염 환자의 이환율과 사망률은 높습니다. 최선의 치료법은 알려져 있지 않으나 고위험군 환자의 경우 2개 이상의 활성 약물을 병용하는 것이 종종 권장되며, 저위험군 환자의 경우 단독 요법이 이것보다 열등하지는 않을 것입니다.

Ceftazidime-avibactam은 많은 CRE에 대해 활동적이며 일부 국가에서는 이러한 감염에 대한 자비로운 사용 프로그램에 따라 처방되었습니다. 최근 특정 적응증에 대해 FDA와 EMA의 승인을 받았습니다. 최근 데이터에 따르면 ceftazidime-avibactam은 일반적으로 다른 약물과 결합된 콜리스틴을 포함하는 전통적인 요법보다 민감한 CRE로 인한 감염 치료에 더 우수할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구에는 적은 수의 환자가 포함되어 있으며 중요한 편향이 있습니다.

또한, 치료 중/치료 후 이 약물에 대한 내성 발생이 설명되었으며 걱정스럽습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

348

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Canary Islands
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자

설명

포함 기준:

  • CRE로 인한 복합 요로 감염, 병원내 폐렴(환기 관련 폐렴 포함), 복합 복강 내 감염 또는 균혈증(감염의 초점이 위 중 하나인 경우 환자는 두 그룹에 포함되어야 함)이 있는 환자, 치료 > ceftazidime-avibactam으로 2일. 균혈증 환자는 감염의 초점이 요로, 호흡기 또는 복강 내 감염이고 적절한 기준을 충족하는 경우 다른 코호트 중 하나에 포함될 수 있습니다(아래 참조). 본 연구의 후향적 설계는 각 센터에서 ceftazidime-avibactam 처방의 유도를 피하기 위해 수행되었다. 이를 위해 환자는 1차 목표(30일째 조 사망)의 평가 기간이 끝날 때 포함됩니다. 2명 이상의 환자가 대조군으로 사용될 수 있는 경우, 입원 날짜가 가장 가까운 환자를 선택합니다.

대조군: 국소 과거 코호트 - ceftazidime-avibactam으로 치료받은 환자는 BAT로 치료받은 환자와 비교됩니다. ceftazidime-avibactam 사용이 승인된 후 BAT는 이러한 유형의 감염을 치료하는 데 덜 자주 사용될 수 있으므로 2014년 1월 1일부터 BAT로 치료받은 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 병원, 병원 유형에 따라 매칭됩니다. 감염(요로 vs 기타) 및 INCREMENT 점수.

제외 기준:

  • 감염은 작물 결과의 표준 미생물학적 해석에 따라 복합미생물로 간주됩니다(다미생물 감염이 허용되는 경우 복잡한 복강 내 감염은 제외).
  • ceftazidime-avibactam에 대한 감수성이 없는 CRE에 의한 감염 환자.
  • 환자는 감염에 대한 적극적인 치료를 포함하는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 심폐소생술 명령이 없거나 기대 수명이 30일 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ceftazidime-avibactam으로 치료받은 CRE 감염 환자
세프타지딤-아비박탐으로 치료받은 카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자
의약품: 세프타지딤-아비박탐
CRE로 인한 복합 요로 감염, 병원내 폐렴(환기 관련 폐렴 포함), 복합 복강 내 감염 또는 균혈증(감염의 초점이 위 중 하나인 경우 환자는 두 그룹에 포함되어야 함)이 있는 환자, 치료 > ceftazidime-avibactam으로 2일.
최적의 치료로 치료받은 CRE 감염 환자
카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자가 이용 가능한 최선의 치료를 받음
의약품: 최적의 치료
CRE로 인한 복합 요로 감염, 병원내 폐렴(환기 관련 폐렴 포함), 복합 복강 내 감염 또는 균혈증(감염의 초점이 위 중 하나인 경우 환자는 두 그룹에 포함되어야 함)이 있는 환자, 치료 ceftazidime-avibactam 이외의 최상의 치료로 > 2일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 치료 시작 후 30일째
카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자의 caz-avi군과 최선의 치료법을 사용한 군의 30일 사망률을 설명합니다.
치료 시작 후 30일째
21일 임상 반응
기간: 치료 시작 후 21일째
카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 환자의 21일째 caz-avi 그룹 및 최선의 치료법을 사용한 그룹의 임상 반응을 설명합니다.
치료 시작 후 21일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 반응
기간: 치료 시작 후 30일째
박멸, 미생물학적 실패 또는 불확실로 분류되는 완치 테스트의 미생물학적 반응.
치료 시작 후 30일째
Caz-avi 단독요법군과 caz-avi 병용요법군의 30일 사망률
기간: 치료 시작 후 30일째
카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염을 나타내는 caz-avi 단독요법군과 caz-avi 병용요법군에서 30일 사망률을 기술하십시오.
치료 시작 후 30일째
치료 중 ceftazidime-avibactam에 대한 내성 발달과 관련된 위험 요소
기간: 치료 시작 후 30일째
치료 중 ceftazidime-avibactam(MIC> 8 microg/mL)에 대한 내성 발달과 관련된 비율 및 위험 요인을 설명합니다.
치료 시작 후 30일째
감염 후 입원기간
기간: 치료 시작 후 30일째
항생제 치료 종료부터 퇴원까지 경과된 일수 및 적절한 경우 ICU 체류 기간.
치료 시작 후 30일째
에피소드 중 항생제 치료 기간
기간: 치료 시작 후 30일째
에피소드 동안 항생제 치료 일수
치료 시작 후 30일째
회귀
기간: 치료 시작 후 30일째
동일한 기준 및 동일한 미생물에 의한 감염의 재현
치료 시작 후 30일째
치료의 안전성 평가
기간: 치료 시작 후 30일째
치료와 관련된 부작용의 수
치료 시작 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

수사관

  • 수석 연구원: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCO-CAV-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 정보는 요청 시 공개 액세스가 가능합니다.

IPD 공유 기간

재판 결과가 공개된 후.

IPD 공유 액세스 기준

Uicec@imibic.org로 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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