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绘制患有甲状腺疾病的孕妇的健康相关生活质量。 (ThyPreQol2020)

2022年5月6日更新者：Value Outcomes Ltd.

妊娠期甲状腺疾病及其对生活质量的影响

怀孕期间甲状腺功能会发生自然变化。在多达百分之几十的孕妇中，这些变化会导致激素和抗体产生的病理性波动。尽管对怀孕和儿童发育的影响得到了很好的描述，但没有一个能确定它们对母亲的情绪健康和生活质量的影响。

目前，捷克共和国的妊娠期甲状腺普查不在医疗保险范围内。该项目的目的是通过为成本效益模型提供生活质量估计来改变这种情况。

这是三个专门机构的项目，旨在描绘孕妇生活质量的各个方面，并描述甲状腺疾病对她们生活的影响。该项目是一个更大项目的平行研究妊娠期甲状腺病早期筛查 (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) 通过国家筛选中心得到欧洲基金运营计划就业的支持。数据将通过参加妊娠期甲状腺病早期筛查 (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) 的妇女的在线问卷收集筛查了 TSH、TPOAb 和 FT4。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

253

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Havlíčkův Brod、捷克语
    - Nemocnice Havlíčkův Brod
  - Praha、捷克语
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Příbram、捷克语、26101
    - Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
- Czech Republic
  - Kladno、Czech Republic、捷克语、27201
    - MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
  - Odolena Voda、Czech Republic、捷克语、25070
    - MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
  - Prague、Czech Republic、捷克语、15500
    - Mediva s.r.o.
  - Tábor、Czech Republic、捷克语、39003
    - MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在怀孕期间接受甲状腺病实验室检查的孕妇。

所有参加研究中心的筛选女性都将被提议参加。

描述

纳入标准：

孕妇
在怀孕期间随时筛查甲状腺病的实验室体征
愿意/能够参与在线调查

排除标准：

化验结果不可用或不确定的妇女
已经通过填写在线问卷参与了本次调查
无法完成整个问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康妊娠期甲状腺疾病定义为血浆 TSH（促甲状腺激素）、TPOAb（甲状腺过氧化物酶自身抗体）或 FT4（游离甲状腺素）超出 2014 年欧洲甲状腺协会指南建议的范围。
甲亢妊娠期甲状腺疾病定义为血浆 TSH 或 FT4 超出 2014 年欧洲甲状腺协会指南建议的范围。
甲减妊娠期甲状腺疾病定义为血浆 TSH 或 FT4 超出 2014 年欧洲甲状腺协会指南建议的范围。
甲状腺自身免疫妊娠期甲状腺疾病定义为血浆 TPOAb 超出 2014 年欧洲甲状腺协会指南建议的范围。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
五维五级通用 EuroQoL 问卷 (EQ5D 5L) 的效用大体时间：收到化验结果后立即	以 EQ5D 5L 问卷衡量的健康相关生活质量，得分 1 最好，-0,594 最差	收到化验结果后立即

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
甲状腺相关生活质量患者报告结果问卷简表 (ThyPRO-39) 大体时间：收到化验结果后立即	与健康相关的生活质量通过 ThyPRO-39 问卷测量，每个领域的得分在 0 到 100 之间。分数越高，症状越严重。	收到化验结果后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Value Outcomes Ltd.

合作者

Charles University, Czech Republic

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

调查人员

研究主任：Jan Tužil, MSc et Eng、Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
学习椅：Tomáš Doležal, MD et PhD、Value Outcomes Ltd.
学习椅：Jana Bartáková, Ing et PhD、Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年4月4日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年4月1日