Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in kaart brengen bij zwangere vrouwen met een schildklieraandoening. (ThyPreQol2020)
Schildklierziekte tijdens de zwangerschap en de impact ervan op de kwaliteit van leven
De natuurlijke schildklierfunctie verandert tijdens de zwangerschap. Bij tientallen procenten van de zwangere vrouwen kunnen deze veranderingen leiden tot pathologische schommelingen in de hormoon- en antilichaamproductie. Hoewel de effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van het kind goed beschreven zijn, heeft geen enkele de invloed ervan op het emotionele welzijn van de moeder en de kwaliteit van leven bepaald.
Op dit moment wordt universele schildklierscreening tijdens de zwangerschap in Tsjechië niet vergoed door de ziektekostenverzekering. Het doel van het project is om deze situatie te veranderen door een schatting te geven van de kwaliteit van leven voor het kosteneffectiviteitsmodel.
Dit is een project van drie gespecialiseerde instellingen om verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen in kaart te brengen en de impact van schildklieraandoeningen op hun leven te beschrijven. Het project loopt parallel aan een groter project Vroege screening op thyreopathie tijdens de zwangerschap (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) ondersteund door het Operationeel Programma Werkgelegenheid van het Europees Fonds via het Nationaal screeningscentrum. De gegevens worden verzameld via een online vragenlijst van vrouwen die deelnamen aan de vroege screening op thyreopathie tijdens de zwangerschap (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643). die werden gescreend op TSH, TPOAb en FT4.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjechië
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Praha, Tsjechië
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Příbram, Tsjechië, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Tsjechië, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tsjechië, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tsjechië, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap werden gescreend op laboratoriumsymptomen van thyreopathie.
Alle gescreende vrouwen die het studiecentrum bezoeken, zullen worden voorgesteld om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- op elk moment tijdens de zwangerschap gescreend op laboratoriumsymptomen van thyreopathie
- bereid/in staat om deel te nemen aan online enquête
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen van wie de laboratoriumresultaten niet beschikbaar of onduidelijk waren
- hebben al deelgenomen aan deze enquête door de online vragenlijst in te vullen
- niet in staat om de hele vragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Geen schildklierziekte tijdens de zwangerschap gedefinieerd als plasma TSH (thyrotropine), TPOAb (thyroperoxidase auto-antilichamen) of FT4 (vrij thyroxine) buiten het bereik voorgesteld door de European Thyroid Association Guideline uit 2014.
|
|
hyperthyreoïdie
Schildklierziekte tijdens de zwangerschap gedefinieerd als TSH in plasma, of FT4 buiten het bereik dat wordt voorgesteld in de richtlijn van de European Thyroid Association uit 2014.
|
|
hypothyreoïdie
Schildklierziekte tijdens de zwangerschap gedefinieerd als TSH in plasma, of FT4 buiten het bereik dat wordt voorgesteld in de richtlijn van de European Thyroid Association uit 2014.
|
|
schildklier auto-immuniteit
Schildklierziekte tijdens de zwangerschap gedefinieerd als TPOAb in plasma buiten het bereik dat wordt voorgesteld in de richtlijn van de European Thyroid Association uit 2014.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut door vijfdimensionale generieke EuroQoL-vragenlijst met vijf niveaus (EQ5D 5L)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontvangst van laboratoriumresultaten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten als EQ5D 5L-vragenlijst, score 1 is de beste en -0,594 de slechtste
|
Onmiddellijk na ontvangst van laboratoriumresultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildkliergerelateerde kwaliteit van leven Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst korte vragenlijst (ThyPRO-39)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontvangst van laboratoriumresultaten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten als ThyPRO-39-vragenlijst, elk domein scoort tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Onmiddellijk na ontvangst van laboratoriumresultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
- Studie stoel: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studie stoel: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThyPreQol2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .