Kilpirauhassairautta sairastavien raskaana olevien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun kartoittaminen. (ThyPreQol2020)
Kilpirauhassairaus raskauden aikana ja sen vaikutus elämänlaatuun
Kilpirauhasen luonnollinen toiminta muuttuu raskauden aikana. Jopa kymmenillä prosentilla raskaana olevista naisista nämä muutokset voivat johtaa patologisiin vaihteluihin hormonien ja vasta-aineiden tuotannossa. Vaikka vaikutukset raskauteen ja lapsen kehitykseen on kuvattu hyvin, mikään ei ole määrittänyt niiden vaikutusta äidin henkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Tällä hetkellä yleiset kilpirauhastutkimukset raskauden aikana Tšekin tasavallassa eivät kuulu sairausvakuutuksen piiriin. Hankkeen tavoitteena on muuttaa tätä tilannetta antamalla kustannustehokkuusmalliin elämänlaatuarvio.
Tämä on kolmen erikoistuneen laitoksen projekti, jonka tavoitteena on kartoittaa raskaana olevien naisten elämänlaadun eri näkökohtia ja kuvata kilpirauhasen sairauksien vaikutuksia heidän elämäänsä. Projekti on rinnakkainen tutkimus suuremman tyreopatian varhaisseulontaprojektin kanssa raskauden aikana (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) Euroopan rahaston työllisyyden toimenpideohjelman tukemana kansallisen seulontakeskuksen kautta. Tiedot kerätään online-kyselylomakkeella naisilta, jotka ovat ilmoittautuneet raskauden tyreopatian varhaiseen seulomiseen (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) jotka seulottiin TSH:n, TPOAb:n ja FT4:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tšekki
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Praha, Tšekki
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Příbram, Tšekki, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Tšekki, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tšekki, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tšekki, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joille seulottiin tyreopatian laboratoriomerkit raskauden aikana.
Kaikkia tutkimuskeskukseen osallistuvia seulottuja naisia ehdotetaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- seulotaan laboratoriossa tyreopatian oireiden varalta milloin tahansa raskauden aikana
- halukas/voi osallistua verkkokyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joiden laboratoriotulokset eivät olleet saatavilla tai eivät olleet vakuuttavia
- on jo osallistunut tähän kyselyyn täyttämällä verkkokyselyn
- ei pysty täyttämään koko kyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Ei kilpirauhassairautta raskauden aikana, jotka määritellään plasman TSH:ksi (tyrotropiiniksi), TPOAb:ksi (tyroperoksidaasiautovasta-aineet) tai FT4:ksi (vapaa tyroksiini) Euroopan kilpirauhasyhdistyksen 2014 ohjeissa ehdotetuista rajoista.
|
|
kilpirauhasen liikatoiminta
Kilpirauhassairaus raskauden aikana määritellään plasman TSH:ksi tai FT4:ksi Euroopan kilpirauhasliiton 2014 ohjeissa ehdotetuista rajoista.
|
|
kilpirauhasen vajaatoiminta
Kilpirauhassairaus raskauden aikana määritellään plasman TSH:ksi tai FT4:ksi Euroopan kilpirauhasliiton 2014 ohjeissa ehdotetuista rajoista.
|
|
kilpirauhasen autoimmuniteetti
Kilpirauhassairaus raskauden aikana on määritelty plasman TPOAb-arvoksi Euroopan kilpirauhasyhdistyksen 2014 ohjeissa ehdotettujen rajojen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyys viisiulotteisella viisitasolla yleisellä EuroQoL-kyselylomakkeella (EQ5D 5L)
Aikaikkuna: Välittömästi laboratoriotulosten vastaanottamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D 5L -kyselylomakkeella, pisteet 1 on paras ja -0,594 huonoin
|
Välittömästi laboratoriotulosten vastaanottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhaseen liittyvää elämänlaatua koskevan potilaan raportoitujen tulosten kyselylomake (ThyPRO-39)
Aikaikkuna: Välittömästi laboratoriotulosten vastaanottamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna ThyPRO-39-kyselylomakkeella, kukin toimialue saa 0-100 pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Välittömästi laboratoriotulosten vastaanottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
- Opintojen puheenjohtaja: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Opintojen puheenjohtaja: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThyPreQol2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .