Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af sundhedsrelateret livskvalitet hos gravide kvinder med skjoldbruskkirtelsygdom. (ThyPreQol2020)

6. maj 2022 opdateret af: Value Outcomes Ltd.

Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet og dens indvirkning på livskvaliteten

Naturlige ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen under graviditeten. Hos op til titusindvis af procent af gravide kvinder kan disse ændringer føre til patologiske udsving i hormon- og antistofproduktionen. Selvom virkningerne på graviditet og barns udvikling er godt beskrevet, har ingen afgjort deres indflydelse på moderens følelsesmæssige velbefindende og livskvalitet.

På nuværende tidspunkt er universel screening af skjoldbruskkirtel under graviditet i Tjekkiet ikke dækket af sygesikringen. Formålet med projektet er at ændre denne situation ved at levere livskvalitetsestimat for omkostningseffektivitetsmodellen.

Dette er et projekt af tre specialiserede institutioner, der har til formål at kortlægge forskellige aspekter af livskvaliteten for gravide kvinder og beskrive virkningen af ​​skjoldbruskkirtelsygdomme på deres liv. Projektet er et parallelstudie til et større projekt Tidlig screening for thyreopati under graviditet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) støttet af European Fund Operational Program Employment gennem det nationale screeningscenter. Dataene vil blive indsamlet via online spørgeskema fra kvinder, der er tilmeldt tidlig screening for thyreopati under graviditet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) som blev screenet for TSH, TPOAb og FT4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Praha, Tjekkiet
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Příbram, Tjekkiet, 26101
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tjekkiet, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Tjekkiet, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der blev screenet for laboratorietegn på thyreopati under graviditeten.

Alle screenede kvinder, der deltager i studiecentret, vil blive foreslået at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • screenet for laboratorietegn på thyreopati når som helst under graviditeten
  • villig/kan deltage i online undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, hvis laboratorieresultater ikke var tilgængelige eller inkonklusive
  • allerede deltaget i denne undersøgelse ved at udfylde online spørgeskemaet
  • ikke i stand til at udfylde hele spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Ingen skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet defineret som plasma TSH (thyrotropin), TPOAb (thyroperoxidase auto-antistoffer) eller FT4 (frit thyroxin) uden for intervallerne foreslået af 2014 European Thyroid Association Guideline.
hyperthyroidisme
Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet defineret som plasma TSH eller FT4 uden for intervallerne foreslået af 2014 European Thyroid Association Guideline.
hypothyroidisme
Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet defineret som plasma TSH eller FT4 uden for intervallerne foreslået af 2014 European Thyroid Association Guideline.
skjoldbruskkirtel autoimmunitet
Skjoldbruskkirtelsygdom under graviditet defineret som plasma TPOAb uden for intervallerne foreslået af 2014 European Thyroid Association Guideline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte ved femdimensionelt fem-niveau generisk EuroQoL spørgeskema (EQ5D 5L)
Tidsramme: Umiddelbart efter modtagelse af laboratorieresultater
Sundhedsrelateret livskvalitet målt som EQ5D 5L spørgeskema, score 1 er den bedste og -0.594 den dårligste
Umiddelbart efter modtagelse af laboratorieresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtel-relateret livskvalitet-patient-rapporteret udfald spørgeskema kort form (ThyPRO-39)
Tidsramme: Umiddelbart efter modtagelse af laboratorieresultater
Sundhedsrelateret livskvalitet målt som ThyPRO-39 spørgeskema, hvert domæne scorer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Umiddelbart efter modtagelse af laboratorieresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
  • Studiestol: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Studiestol: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThyPreQol2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner