Cartographie de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie thyroïdienne. (ThyPreQol2020)
La maladie thyroïdienne pendant la grossesse et son impact sur la qualité de vie
La fonction thyroïdienne naturelle change pendant la grossesse. Chez jusqu'à des dizaines de pour cent des femmes enceintes, ces changements peuvent entraîner des fluctuations pathologiques de la production d'hormones et d'anticorps. Bien que les effets sur la grossesse et le développement de l'enfant soient bien décrits, aucun n'a déterminé leur influence sur le bien-être émotionnel et la qualité de vie de la mère.
À l'heure actuelle, le dépistage universel de la thyroïde pendant la grossesse en République tchèque n'est pas couvert par l'assurance maladie. L'objectif du projet est de changer cette situation en fournissant une estimation de la qualité de vie pour le modèle coût-efficacité.
Il s'agit d'un projet de trois institutions spécialisées visant à cartographier divers aspects de la qualité de vie des femmes enceintes et à décrire l'impact des maladies thyroïdiennes sur leur vie. Le projet est une étude parallèle à un projet plus vaste Dépistage précoce de la thyréopathie pendant la grossesse (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) soutenu par le Fonds Européen Programme Opérationnel Emploi à travers le Centre National de Dépistage. Les données seront collectées via un questionnaire en ligne auprès des femmes inscrites au dépistage précoce de la thyréopathie pendant la grossesse (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) qui ont été dépistés pour TSH, TPOAb et FT4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Havlíčkův Brod, Tchéquie
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Praha, Tchéquie
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Příbram, Tchéquie, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
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Czech Republic
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Kladno, Czech Republic, Tchéquie, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
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Odolena Voda, Czech Republic, Tchéquie, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 15500
- Mediva s.r.o.
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Tábor, Czech Republic, Tchéquie, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes enceintes qui ont été dépistées pour des signes de laboratoire de thyréopathie pendant la grossesse.
Toutes les femmes dépistées fréquentant le centre d'étude seront proposées pour y participer.
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- dépisté pour les signes de laboratoire de thyréopathie à tout moment pendant la grossesse
- disposé/capable de participer à une enquête en ligne
Critère d'exclusion:
- femmes dont les résultats de laboratoire n'étaient pas disponibles ou non concluants
- déjà participé à cette enquête en remplissant le questionnaire en ligne
- pas en mesure de remplir tout le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En bonne santé
Aucune maladie thyroïdienne pendant la grossesse définie comme TSH plasmatique (thyrotropine), TPOAb (auto-anticorps anti-thyroperoxydase) ou FT4 (thyroxine libre) en dehors des plages proposées par la directive 2014 de l'Association européenne de la thyroïde.
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hyperthyroïdie
Maladie thyroïdienne pendant la grossesse définie comme TSH plasmatique ou FT4 en dehors des plages proposées par les lignes directrices de 2014 de l'Association européenne de la thyroïde.
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hypothyroïdie
Maladie thyroïdienne pendant la grossesse définie comme TSH plasmatique ou FT4 en dehors des plages proposées par les lignes directrices de 2014 de l'Association européenne de la thyroïde.
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auto-immunité thyroïdienne
Maladie thyroïdienne pendant la grossesse définie comme TPOAb plasmatique en dehors des plages proposées par les lignes directrices de 2014 de l'Association européenne de la thyroïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité par questionnaire EuroQoL générique à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ5D 5L)
Délai: Immédiatement après la réception des résultats de laboratoire
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EQ5D 5L, le score 1 est le meilleur et -0,594 le pire
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Immédiatement après la réception des résultats de laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie liée à la thyroïde (ThyPRO-39)
Délai: Immédiatement après la réception des résultats de laboratoire
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire ThyPRO-39, chaque domaine obtient un score compris entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Immédiatement après la réception des résultats de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
- Chaise d'étude: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Chaise d'étude: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThyPreQol2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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