Kartläggning av hälsorelaterad livskvalitet hos gravida kvinnor med sköldkörtelsjukdom. (ThyPreQol2020)
Sköldkörtelsjukdom under graviditet och dess inverkan på livskvaliteten
Naturlig sköldkörtelfunktion förändras under graviditeten. Hos upp till tiotals procent av gravida kvinnor kan dessa förändringar leda till patologiska fluktuationer i hormon- och antikroppsproduktionen. Även om effekterna på graviditet och barns utveckling är väl beskrivna, har ingen avgjort deras inverkan på mammans känslomässiga välbefinnande och livskvalitet.
För närvarande omfattas inte universell sköldkörtelscreening under graviditet i Tjeckien av sjukförsäkringen. Målet med projektet är att förändra denna situation genom att tillhandahålla livskvalitetsuppskattning för kostnadseffektivitetsmodellen.
Detta är ett projekt av tre specialiserade institutioner som syftar till att kartlägga olika aspekter av livskvaliteten för gravida kvinnor och beskriva sköldkörtelsjukdomarnas inverkan på deras liv. Projektet är en parallell studie till ett större projekt Tidig screening för tyreopati under graviditet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) stöds av European Fund Operational Program Employment genom det nationella screeningcentret. Uppgifterna kommer att samlas in via online-frågeformulär från kvinnor som är inskrivna i tidig screening för tyreopati under graviditet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) som screenades för TSH, TPOAb och FT4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tjeckien
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Praha, Tjeckien
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Příbram, Tjeckien, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Tjeckien, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tjeckien, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tjeckien, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Gravida kvinnor som screenades för laboratorietecken på tyreopati under graviditeten.
Alla screenade kvinnor som går på studiecentret kommer att föreslås delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna
- screenas för laboratorietecken på tyreopati när som helst under graviditeten
- vill/kan delta i onlineundersökning
Exklusions kriterier:
- kvinnor vars laboratorieresultat inte var tillgängliga eller osäkra
- redan deltagit i denna undersökning genom att fylla i online-enkäten
- inte kunna fylla i hela frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska
Ingen sköldkörtelsjukdom under graviditet definierad som plasma-TSH (tyrotropin), TPOAb (tyroperoxidasautoantikroppar) eller FT4 (fritt tyroxin) utanför de intervall som föreslagits av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
hypertyreos
Sköldkörtelsjukdom under graviditet definierad som plasma TSH, eller FT4 utanför de intervall som föreslagits av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
Hypotyreos
Sköldkörtelsjukdom under graviditet definierad som plasma TSH, eller FT4 utanför de intervall som föreslagits av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
sköldkörtel autoimmunitet
Sköldkörtelsjukdom under graviditet definierad som plasma TPOAb utanför de intervall som föreslagits av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet genom femdimensionellt fem-nivå generiskt EuroQoL frågeformulär (EQ5D 5L)
Tidsram: Omedelbart efter mottagandet av laboratorieresultat
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt som EQ5D 5L frågeformulär, poäng 1 är bäst och -0 594 sämst
|
Omedelbart efter mottagandet av laboratorieresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort form av frågeformulär för sköldkörtelrelaterad livskvalitet för patientrapporterat resultat (ThyPRO-39)
Tidsram: Omedelbart efter mottagandet av laboratorieresultat
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt som ThyPRO-39 frågeformulär, varje domän får mellan 0 och 100.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Omedelbart efter mottagandet av laboratorieresultat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
- Studiestol: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studiestol: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThyPreQol2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .