Kartlegging av helserelatert livskvalitet hos gravide kvinner med skjoldbruskkjertelsykdom. (ThyPreQol2020)
Skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet og dens innvirkning på livskvaliteten
Naturlig skjoldbruskkjertelfunksjon endres under graviditet. Hos opptil titalls prosent av gravide kvinner kan disse endringene føre til patologiske svingninger i hormon- og antistoffproduksjonen. Selv om effektene på graviditet og barns utvikling er godt beskrevet, har ingen bestemt deres innflytelse på mors følelsesmessige velvære og livskvalitet.
For tiden er ikke universell screening av skjoldbruskkjertelen under graviditet i Tsjekkia dekket av helseforsikring. Målet med prosjektet er å endre denne situasjonen ved å gi livskvalitetsestimat for kostnadseffektivitetsmodellen.
Dette er et prosjekt av tre spesialiserte institusjoner som tar sikte på å kartlegge ulike aspekter av livskvaliteten til gravide kvinner og beskrive virkningen av skjoldbruskkjertelsykdom på deres liv. Prosjektet er en parallell studie til et større prosjekt Tidlig screening for tyreopati i svangerskapet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) støttet av European Fund Operational Program Employment gjennom det nasjonale screeningsenteret. Dataene vil bli samlet inn via nettbasert spørreskjema fra kvinner som er registrert i tidlig screening for tyreopati under graviditet (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) som ble screenet for TSH, TPOAb og FT4.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkia
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Praha, Tsjekkia
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Příbram, Tsjekkia, 26101
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Tsjekkia, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tsjekkia, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tsjekkia, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som ble screenet for laboratorietegn på tyreopati under graviditet.
Alle screenede kvinner som går på studiesenteret vil bli foreslått å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- screenet for laboratorietegn på tyreopati når som helst under graviditeten
- villig/kan delta i nettundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- kvinner hvis laboratorieresultater ikke var tilgjengelige eller usikre
- allerede deltatt i denne undersøkelsen ved å fylle ut spørreskjemaet på nett
- ikke i stand til å fylle ut hele spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Ingen skjoldbruskkjertelsykdom i svangerskapet definert som plasma TSH (tyrotropin), TPOAb (thyroperoxidase auto antistoffer) eller FT4 (fritt tyroksin) utenfor området foreslått av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
hypertyreose
Skjoldbruskkjertelsykdom i svangerskapet definert som plasma TSH, eller FT4 utenfor området foreslått av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
hypotyreose
Skjoldbruskkjertelsykdom i svangerskapet definert som plasma TSH, eller FT4 utenfor området foreslått av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
|
skjoldbrusk autoimmunitet
Skjoldbruskkjertelsykdom under graviditet definert som plasma TPOAb utenfor området foreslått av 2014 European Thyroid Association Guideline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utility av femdimensjonalt fem-nivå generisk EuroQoL spørreskjema (EQ5D 5L)
Tidsramme: Umiddelbart etter mottak av laboratorieresultater
|
Helserelatert livskvalitet målt som EQ5D 5L spørreskjema, score 1 er best og -0 594 dårligst
|
Umiddelbart etter mottak av laboratorieresultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk-relatert livskvalitet Pasient-rapportert utfall spørreskjema kortform (ThyPRO-39)
Tidsramme: Umiddelbart etter mottak av laboratorieresultater
|
Helserelatert livskvalitet målt som ThyPRO-39 spørreskjema, scorer hvert domene mellom 0 og 100.
Jo høyere poengsum jo verre er symptomene.
|
Umiddelbart etter mottak av laboratorieresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
- Studiestol: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studiestol: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThyPreQol2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .