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Mappatura della qualità della vita correlata alla salute nelle donne in gravidanza con malattie della tiroide. (ThyPreQol2020)

6 maggio 2022 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.

Malattie della tiroide in gravidanza e il suo impatto sulla qualità della vita

La funzione naturale della tiroide cambia durante la gravidanza. Fino al 10% delle donne in gravidanza, questi cambiamenti possono portare a fluttuazioni patologiche nella produzione di ormoni e anticorpi. Sebbene gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo del bambino siano ben descritti, nessuno ha determinato la loro influenza sul benessere emotivo della madre e sulla qualità della vita.

Attualmente, lo screening tiroideo universale in gravidanza nella Repubblica Ceca non è coperto dall'assicurazione sanitaria. Lo scopo del progetto è cambiare questa situazione fornendo una stima della qualità della vita per il modello costo-efficacia.

Si tratta di un progetto di tre istituzioni specializzate volto a mappare vari aspetti della qualità della vita delle donne in gravidanza e descrivere l'impatto delle malattie della tiroide sulla loro vita. Il progetto è uno studio parallelo a un progetto più ampio Screening precoce per la tireopatia in gravidanza (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) sostenuto dal Fondo Europeo Programma Operativo Occupazione attraverso il Centro nazionale di screening. I dati saranno raccolti tramite questionario online da donne iscritte allo screening precoce per tireopatia in gravidanza (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) sottoposti a screening per TSH, TPOAb e FT4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Havlíčkův Brod, Cechia
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Praha, Cechia
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Příbram, Cechia, 26101
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Cechia, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Cechia, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Cechia, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte sottoposte a screening per segni di laboratorio di tireopatia durante la gravidanza.

Tutte le donne selezionate che frequentano il centro studi saranno proposte a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • sottoposti a screening per segni di laboratorio di tireopatia in qualsiasi momento durante la gravidanza
  • disposto/in grado di partecipare a sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • donne i cui risultati di laboratorio non erano disponibili o inconcludenti
  • già partecipato a questo sondaggio compilando il questionario online
  • non è in grado di completare l'intero questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Nessuna patologia tiroidea in gravidanza definita come TSH plasmatico (tireotropina), TPOAb (autoanticorpi anti-tiroperossidasi) o FT4 (tiroxina libera) al di fuori dei range proposti dalle linee guida 2014 della European Thyroid Association.
ipertiroidismo
Malattia tiroidea in gravidanza definita come TSH plasmatico, o FT4 al di fuori dei range proposti dalle linee guida 2014 della European Thyroid Association.
ipotiroidismo
Malattia tiroidea in gravidanza definita come TSH plasmatico, o FT4 al di fuori dei range proposti dalle linee guida 2014 della European Thyroid Association.
autoimmunità tiroidea
Malattia tiroidea in gravidanza definita come TPOAb plasmatico al di fuori degli intervalli proposti dalle linee guida della European Thyroid Association 2014.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità mediante questionario EuroQoL generico a cinque livelli a cinque dimensioni (EQ5D 5L)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la ricezione dei risultati di laboratorio
Qualità della vita correlata alla salute misurata come questionario EQ5D 5L, il punteggio 1 è il migliore e -0,594 il peggiore
Immediatamente dopo la ricezione dei risultati di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve del questionario sugli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita correlata alla tiroide (ThyPRO-39)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la ricezione dei risultati di laboratorio
Qualità della vita correlata alla salute misurata come questionario ThyPRO-39, ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Immediatamente dopo la ricezione dei risultati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
  • Cattedra di studio: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Cattedra di studio: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThyPreQol2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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