Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování kvality života související se zdravím u těhotných žen s onemocněním štítné žlázy. (ThyPreQol2020)

6. května 2022 aktualizováno: Value Outcomes Ltd.

Onemocnění štítné žlázy v těhotenství a jeho vliv na kvalitu života

Přirozená funkce štítné žlázy se během těhotenství mění. Až u desítek procent těhotných žen mohou tyto změny vést k patologickým výkyvům v produkci hormonů a protilátek. Ačkoli jsou účinky na těhotenství a vývoj dítěte dobře popsány, žádný z nich neurčil jejich vliv na emoční pohodu matky a kvalitu života.

V současné době není v ČR univerzální screening štítné žlázy v těhotenství hrazen ze zdravotního pojištění. Cílem projektu je změnit tuto situaci poskytnutím odhadu kvality života pro model nákladové efektivnosti.

Jedná se o projekt tří specializovaných institucí zaměřený na mapování různých aspektů kvality života těhotných žen a popis vlivu onemocnění štítné žlázy na jejich život. Projekt je paralelní studií k většímu projektu Včasný screening tyreopatie v těhotenství (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) podpořeno z Evropského fondu Operační program Zaměstnanost prostřednictvím Národního screeningového centra. Data budou sbírána prostřednictvím online dotazníku od žen zařazených do Časného screeningu tyreopatie v těhotenství (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) kteří byli vyšetřeni na TSH, TPOAb a FT4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Praha, Česko
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Příbram, Česko, 26101
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Česko, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Česko, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Česko, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Česko, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které byly během těhotenství vyšetřeny na laboratorní známky tyreopatie.

Účast bude navržena všem vyšetřeným ženám navštěvujícím studijní centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • screeningem laboratorních příznaků tyreopatie kdykoliv během těhotenství
  • ochoten/schopen zúčastnit se online průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • ženy, jejichž laboratorní výsledky nebyly dostupné nebo neprůkazné
  • se již zúčastnil tohoto průzkumu vyplněním online dotazníku
  • není schopen vyplnit celý dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Žádné onemocnění štítné žlázy v těhotenství definované jako plazmatický TSH (thyrotropin), TPOAb (autoprotilátky proti thyroperoxidáze) nebo FT4 (volný tyroxin) mimo rozsah navrhovaný směrnicí European Thyroid Association Guideline z roku 2014.
hypertyreóza
Onemocnění štítné žlázy v těhotenství definované jako TSH v plazmě nebo FT4 mimo rozsah navrhovaný směrnicí European Thyroid Association Guideline z roku 2014.
hypotyreóza
Onemocnění štítné žlázy v těhotenství definované jako TSH v plazmě nebo FT4 mimo rozsah navrhovaný směrnicí European Thyroid Association Guideline z roku 2014.
autoimunita štítné žlázy
Onemocnění štítné žlázy v těhotenství definované jako TPOAb v plazmě mimo rozsah navrhovaný směrnicí European Thyroid Association Guideline z roku 2014.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost pomocí pětirozměrného pětiúrovňového obecného dotazníku EuroQoL (EQ5D 5L)
Časové okno: Ihned po obdržení laboratorních výsledků
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ5D 5L, skóre 1 je nejlepší a -0,594 nejhorší
Ihned po obdržení laboratorních výsledků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma dotazníku týkajícího se kvality života pacientů hlášených se štítnou žlázou (ThyPRO-39)
Časové okno: Ihned po obdržení laboratorních výsledků
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku ThyPRO-39, každá doména má skóre mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Ihned po obdržení laboratorních výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Value Outcomes Ltd.

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
  • Studijní židle: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Studijní židle: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThyPreQol2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit