低 NIHSS 缺血性中风的血管内治疗 (ENDOLOW)
研究概览
详细说明
目前，这些患者中的绝大多数没有接受使用 CT 或 MR 血管造影术的即时血管成像。 然而，患有大血管闭塞 (LVO) 的低 NIHSS 急性缺血性卒中患者后来在 20-40% 的病例中下降，和/或与他们相对较轻的卒中相关的损伤被低估了。 同样，出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 的 LVO 患者临床恶化的风险增加。 此类患者侧支循环明显良好，因此闭塞大动脉的血管区域有大量灌注，可能从血管内血运重建中获益最多。 同时，这种侧支灌注可能允许更频繁的再通，无论是自发的还是通过静脉内 (IV) rtPA。 在 LVO 轻度卒中目标人群中进行立即机械血栓切除术 (iMT) 的经验有限。
这项研究将检验以下假设：在近端大血管闭塞 (LVO) 和低基线 NIHSS 评分 (0-5) 的情况下，在发病后 8 小时内出现脑缺血的患者将有更好的 90 天临床结果（mRS 分布）与初始医疗管理 (iMM) 相比，立即机械血栓切除术 (iMT)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5A6
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Universitäts Klinikum Heidelberg
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Bayern
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München、Bayern、德国、81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
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California
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Torrance、California、美国、90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Jacksonville FL
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center: University Neurosurgery
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Downers Grove、Illinois、美国、60068
- Advocate Aurora Health
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47401
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52241
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- McLaren Health Care Corporation
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Neurosciences Center
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Woodbury、New Jersey、美国、08096
- Thomas Jefferson University
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Prisma Health-Upstate
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Harlingen、Texas、美国、78550
- VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 基于临床诊断 (NIHSS 0-5) 和存在客观神经功能缺损的急性缺血性中风
- 符合静脉 rt-PA 条件的患者应尽快接受这种治疗，且不得迟于症状出现后 4.5 小时
NCCT/CTA 或 MRI/MRA 成像显示颅内近端动脉闭塞，显示颅内 ICA、M1 或“M1 样”M2 血管完全闭塞，伴有或不伴有串联颈椎病变。 值得注意的是，“M1 样”M2 血管闭塞在试验中的功能定义如下：
在 CTA 上：MCA 分裂后两个分支闭塞（两个 M2 都闭塞）或较大直径的 M2 分支闭塞。 在三分叉的情况下，两个最大的 M2 分支被遮挡，或者被遮挡的 M2 的直径大于其他两个 M2 的总直径。 值得注意的是，M2 起源由 MCA 中的第一个分支点而不是前颞动脉定义，而不是由解剖学标志（例如，水平位置与岛状位置）定义。
或者
- 如果执行 mCTA 或 CTP（可选）：M2 闭塞，通过以下任一证据提供大部分 MCA 区域：
一世。 MCA 领土的大部分 (>2/3) 在多相 CT 或 ii. 上有延迟清除的证据。 灌注成像显示低灌注病变体积涉及 MCA 区域的显着比例定义为 Tmax >4 秒病变≥100 毫升
基线梗死核心：
- 非对比 CT (NCCT) 的基线 ASPECTS ≥6，或
- 任一 CTP 的基线梗死核心体积 < 70cc（rCBF 体积
排除标准：
- NIHSS≥6
- 基线 CT/MR (SDH/SAH/ICH) 的任何颅内出血迹象
- 根据当地调查员的判断，任何影像学检查结果提示再通无效
- 高度怀疑颅内动脉疾病 (ICAD)，如多灶性 ICAD 的证据
- 病前残疾（mRS ≥3）
- 无法在最后一个已知孔的 8 小时内随机化
- 如果无法获得准确的基线 NIHSS，则在卒中发作时发作
- 基线血糖为 400 毫克/分升（22.20 毫摩尔）
- 已知的凝血障碍定义为血小板计数
- 已知肾功能衰竭定义为血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL
- 推测化脓性栓子或怀疑细菌性心内膜炎
- 研究者认为排除血管内手术或如果进行血管内手术会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 在过去 30 天内参加过另一项研究性治疗研究
- 研究入组前的插管和机械通气有医学指征
- 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的药物或酒精使用或依赖史
- 现场调查员对理想的治疗概念没有平衡（血栓切除术与最佳医疗管理）
- 已知怀孕
- 囚犯或监禁
- 已知的急性症状性 COVID-19 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻机械血栓切除术（iMT）
症状出现后 8 小时内开始治疗。
将使用 EmboTrap II Retriever 进行动脉穿刺和血运重建。
该程序将在进入动脉后两小时内完成。
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治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。 股动脉穿刺将在随机分组后 45 分钟内进行，并且在合格成像完成后不超过 90 分钟。 它必须发生在距对象最后一次熟悉后 8 小时内。初始程序将仅使用 EmboTrap II Retriever 进行前两次通过，并鼓励进行第三次通过。 将记录动脉穿刺、血运重建和手术结束的日期和时间。 预计介入手术将在动脉通路后两小时内完成。 所有受试者，无论随机分组如何，都将根据其地理位置接受基于当前美国心脏协会、加拿大或欧洲指南的最佳医疗管理。
其他名称：
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有源比较器：初始医疗管理 (iMM)
基于当前 AHA（美国心脏协会）指南的标准药物治疗。
对于最初分配给 iMM 的患者，如果他们遭受严重的神经系统恶化，根据治疗团队的判断，显然需要动脉内干预，则允许进行救援机械血栓切除术 (rMT)。
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患者将根据当前的 AHA 指南接受标准药物治疗。 对于接受静脉组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 治疗的患者，将遵循这些站点的 rtPA 后方案。 对于最初分配给 iMM 的患者，如果他们遭受严重的神经系统恶化，根据治疗团队的判断，显然需要动脉内干预，则允许进行救援机械血栓切除术 (rMT)。 所有受试者，无论随机分组如何，都将根据其地理位置接受基于当前美国心脏协会、加拿大或欧洲指南的最佳医疗管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修正 Rankin 评分的盲法评估（序移分析）评估 90 天全球残疾。
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）的分布通过结构化评估进行评估。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
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90天
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比较两个治疗组 36 小时内有症状的颅内出血 (sICH)
大体时间：36小时
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治疗后 36 小时内出现有症状的颅内出血 (sICH)，使用 SITS-MOST 标准，包括神经影像学上存在 2 型实质血肿 (PH2) 与 NIHSS 从基线到 24 小时下降 4 点相关
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36小时
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比较两个治疗组 96 小时内有症状的脑出血
大体时间：96小时
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有症状的脑出血定义为随机化后 96 小时内发生 2 型局部或远端脑实质出血、蛛网膜下腔出血和/或脑室内出血，并伴有 NIHSS 从基线或最低 NIHSS 评分 4 分或以上的神经功能恶化基线和 24 小时之间的值，或导致死亡
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两个治疗组的 90 天 mRS 分布变化与 5-6 级组合 (0;1;2;3;4;5-6)
大体时间：90天
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具有 5-6 级组合 (0;1;2;3;4;5-6) 的 90 天改良兰金量表 (mRS) 的分布通过结构化评估进行评估。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
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90天
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比较两个治疗组结果良好的患者人数
大体时间：90天
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良好结果定义为 90 天 mRS 得分为 0-2。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
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90天
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比较两个治疗组的结果优异的患者人数
大体时间：90天
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出色的结果由 90 天 mRS 的 0-1 分定义。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
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90天
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比较两个治疗组的早期神经功能恶化 (END) 患者人数
大体时间：随机分组后 24 小时
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早期神经功能恶化 (END) 定义为 NIHSS 增加 ≥ 4 分。
美国国立卫生研究院卒中量表/评分 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍水平的影响和感觉丧失。
训练有素的观察员对专利回答问题和执行活动的能力进行评级。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。
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随机分组后 24 小时
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比较两个治疗组的健康相关生活质量 EQ-5D 评分
大体时间：90天
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EQ-5D 是一种测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。 这五个维度的分数可以作为健康概况呈现，也可以转换为单一的汇总指数。 |
90天
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梗塞体积
大体时间：随机分组后 24 小时
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梗塞体积是对导致由缺血性中风引起的临床缺陷的最终病理步骤之一的直接测量。最终梗塞体积来自 MR 成像。
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随机分组后 24 小时
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自我报告的身心健康 PROMIS Global-10 评分
大体时间：90天
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身心健康将使用 PROMIS Global-10 进行评估。
PROMIS Global-10 简短表格由 10 个项目组成，评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。分数转换为 T 分数指标.
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90天
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自我报告的 PROMIS 疲劳评分
大体时间：90天
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PROMIS 疲劳评估一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。 每个问题有五个答案选项，值从 1 到 5。要找到总的原始分数，将对每个问题的答案值求和。 总的原始分数将转化为每个参与者的 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。 因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。 |
90天
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使用海德堡出血定义比较两个治疗组的颅内出血患者人数
大体时间：90天
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颅内出血将使用海德堡出血标准来定义。
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90天
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比较两个治疗组的 90 天内死亡率
大体时间：90天
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将计算死亡率。
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90天
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日常生活的器乐活动 (IADL)
大体时间：90天
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日常生活的工具性活动 (IADL) 是与独立生活相关的活动。
IADL 量表涵盖八个功能领域：使用电话、购物、准备食物、家务、洗衣、交通、药物和财务。
参与者根据他们在类别中的最高功能水平进行评分，总分范围从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立）。
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00107210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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