Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi for lav NIHSS iskæmisk slagtilfælde (ENDOLOW)

27. marts 2025 opdateret af: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter, der inden for 8 timer efter debut viser cerebral iskæmi i forbindelse med proksimale store karokklusioner (LVO) og lave baseline NIHSS-scores (0-5), vil have bedre 90-dages kliniske resultater (mRS-fordeling) med øjeblikkelig mekanisk trombektomi (iMT) sammenlignet med initial medicinsk behandling (iMM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket modtager langt de fleste af disse patienter ikke øjeblikkelig karbilleddannelse med hverken CT- eller MR-angiografi. Imidlertid falder patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med lav NIHSS, som har en stor karokklusion (LVO), senere i 20-40 % af tilfældene og/eller har undervurderede svækkelser relateret til deres relativt milde slagtilfælde. Tilsvarende er LVO-patienter, der præsenterer et forbigående iskæmisk anfald (TIA), under øget risiko for klinisk forværring. Sådanne patienter med tilsyneladende god kollateral cirkulation, og dermed en væsentlig perfusion af det vaskulære territorium af den okkluderede store arterie, har sandsynligvis mest at vinde ved endovaskulær revaskularisering. Samtidig kan denne kollaterale perfusion muliggøre hyppigere rekanalisering, enten spontant eller ved intravenøs (IV) rtPA. Erfaring med øjeblikkelig mekanisk trombektomi (iMT) i LVO-målpopulationen for mildt slagtilfælde er begrænset.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter, der inden for 8 timer efter debut viser cerebral iskæmi i forbindelse med proksimale store karokklusioner (LVO) og lave baseline NIHSS-scores (0-5), vil have bedre 90-dages kliniske resultater (mRS-fordeling) med øjeblikkelig mekanisk trombektomi (iMT) sammenlignet med initial medicinsk behandling (iMM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A6
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Neurosciences Center
      • Woodbury, New Jersey, Forenede Stater, 08096
        • Thomas Jefferson University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde baseret på klinisk diagnose (NIHSS 0-5) og tilstedeværelse af et objektivt neurologisk underskud
  3. Patienter, der er kvalificerede til intravenøs rt-PA, bør modtage denne behandling så hurtigt som muligt og senest 4,5 timer efter symptomdebut

  4. Proksimal intrakraniel arterieokklusion på billeddannelse ved NCCT/CTA eller MRI/MRA, der viser fuldstændig okklusion af den intrakranielle ICA, M1 eller et "M1-lignende" M2 kar med eller uden tandem cervikal læsion. Navnlig er "M1-lignende" M2 karokklusioner defineret funktionelt for forsøget som følgende:

    1. På CTA: Okklusion af begge grene efter MCA-deling (begge M2'er okkluderet) eller okklusion af M2-grenen med større diameter. I tilfælde af trifurkationer er enten de to største M2-grene okkluderede, eller også har den okkluderede M2 ​​en større diameter end den kombinerede diameter af de to andre M2'er. M2 oprindelsen er især defineret af det første forgreningspunkt i MCA, bortset fra den forreste temporale arterie snarere end af anatomiske vartegn (f.eks. horisontal versus insulær placering).

      eller

    2. Hvis mCTA eller CTP udføres (valgfrit): en M2-okklusion, som forsyner en stor del af MCA-territoriet ved bevis for enten:

    jeg. Størstedelen (>2/3) af MCA-territoriet har tegn på forsinket udvaskning på multifase-CT eller ii. Perfusionsbilleddannelse viser et hypoperfusionslæsionsvolumen, der involverer en betydelig del af MCA-territoriet defineret som Tmax >4 sek. læsion på ≥100 ml

  5. Baseline infarktkerne af enten:

    1. Baseline ASPEKTER ≥6 på non-contrast CT (NCCT), eller
    2. Baseline infarktkernevolumen på < 70cc på begge CTP (volumen af ​​rCBF

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS ≥6
  2. Ethvert tegn på intrakraniel blødning på baseline CT/MR (SDH/SAH/ICH)
  3. Eventuelle billeddiagnostiske fund, der tyder på forgæves rekanalisering efter den lokale efterforskers vurdering
  4. Høj grad af mistanke om intrakraniel arteriel sygdom (ICAD), såsom tegn på multifokal ICAD
  5. Præmorbid funktionsnedsættelse (mRS ≥3)
  6. Manglende evne til at randomisere inden for 8 timer efter sidst kendte velkendte
  7. Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS
  8. Baseline blodsukker på 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Kendte koagulationsforstyrrelser defineret som trombocyttal
  10. Kendt nyresvigt som defineret som serumkreatininniveauer > 3,0 mg/dL
  11. Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
  12. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en endovaskulær procedure blev udført.
  13. Deltagelse i en anden afprøvende behandlingsundersøgelse inden for de foregående 30 dage
  14. Intubation og mekanisk ventilation forud for studieoptagelse er medicinsk indiceret
  15. Historie om stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  16. Site investigator har ikke ligevægt i forhold til det ideelle behandlingskoncept (trombektomi vs. bedste medicinske behandling)
  17. Kendt graviditet
  18. Fange eller fængsling
  19. Kendt akut symptomatisk COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig mekanisk trombektomi (iMT)
Behandlingsstart inden for 8 timer efter symptomdebut. Arteriel punktering og revaskularisering vil blive udført med EmboTrap II Retriever. Proceduren vil blive afsluttet inden for to timer efter arteriel adgang.
Enhed: Øjeblikkelig mekanisk trombektomi (iMT) ved hjælp af EmboTrap revaskulariseringsanordning

Behandlingsstart defineres som dato og tidspunkt for arteriel punktering. Femoral arteriepunktur vil forekomme inden for 45 minutter efter randomisering og ikke længere end 90 minutter efter afslutningen af ​​den kvalificerende billeddannelse. Det skal ske inden 8 timer, siden forsøgspersonen sidst var velkendt. Den indledende procedure vil kun blive udført ved brug af EmboTrap II Retriever for de første to gennemløb, og et tredje gennemløb tilskyndes. Dato og tidspunkt for arteriel punktering, revaskularisering og procedureafslutning vil blive registreret. Det forventes, at den interventionelle procedure vil blive afsluttet inden for to timer efter arteriel adgang.

Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsarm, vil modtage den bedste medicinske behandling baseret på nuværende American Heart Association, canadiske eller europæiske retningslinjer i henhold til deres geografiske placering.

Andre navne:
  • EmboTrap III
Aktiv komparator: Initial Medical Management (iMM)
Standard medicinsk behandling baseret på gældende AHA (American Heart Association) retningslinjer. Redningsmekanisk trombektomi (rMT) er tilladt for patienter, der oprindeligt er blevet tildelt iMM, hvis de lider af større neurologisk forværring, der klart kræver en intraarteriel indgriben efter det behandlende teams vurdering.
Kombinationsprodukt: Initial Medical Management (iMM)

Patienter vil modtage standard medicinsk behandling baseret på gældende AHA-retningslinjer. For patienter, der behandles med intravenøs vævsplasminogenaktivator (rtPA), vil stedernes post-rtPA-protokol blive fulgt. Redningsmekanisk trombektomi (rMT) er tilladt for patienter, der oprindeligt er blevet tildelt iMM, hvis de lider af større neurologisk forværring, der klart kræver en intraarteriel indgriben efter det behandlende teams vurdering.

Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsarm, vil modtage den bedste medicinske behandling baseret på nuværende American Heart Association, canadiske eller europæiske retningslinjer i henhold til deres geografiske placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages globalt handicap vurderet via den blindede evaluering af modificeret Rankin-score (ordinal shift-analyse).
Tidsramme: 90 dage
Fordelingen af ​​den modificerede Rankin-skala (mRS) vurderes ved struktureret vurdering. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer ved sammenligning af de to behandlingsarme
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter behandlingsbilledscanning, ved brug af SITS-MOST-kriterier, bestående af tilstedeværelsen af ​​parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) på neuroimaging forbundet med 4-punkts fald i NIHSS fra baseline til 24 timer
36 timer
Symptomatisk intracerebral blødning inden for 96 timer ved sammenligning af de to behandlingsarme
Tidsramme: 96 timer
Symptomatisk intracerebral blødning er defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning inden for 96 timer efter randomisering, kombineret med en neurologisk forringelse på 4 point eller mere på NIHSS den laveste NIHSS fra baseline eller fra baseline. værdi mellem baseline og 24 timer eller fører til døden
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i fordeling af 90-dages mRS med niveauer 5-6 kombineret (0;1;2;3;4;5-6) ved sammenligning af de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage
Fordelingen af ​​den 90-dages modificerede Rankin Scale (mRS) med niveauer 5-6 kombineret (0;1;2;3;4;5-6) vurderes ved struktureret vurdering. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
90 dage
Antal patienter med godt resultat sammenlignet med de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage
Godt resultat er defineret ved en score på 0-2 på 90-dages mRS. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
90 dage
Antal patienter med fremragende resultat sammenlignet med de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage
Fremragende resultat er defineret ved en score 0-1 på 90-dages mRS. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
90 dage
Antal patienter med tidlig neurologisk forværring (END), der sammenligner de to behandlingsarme
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Tidlig neurologisk forværring (END) er defineret som en stigning i NIHSS på ≥4 point. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri. og sansetab. En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
24 timer efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D score, der sammenligner de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage

EQ-5D er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer.
90 dage
Infarktvolumen
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Infarktvolumen er en direkte måling af et af de sidste patologiske trin, der fører til de kliniske mangler forårsaget af et iskæmisk slagtilfælde. Det endelige infarktvolumen stammer fra MR-billeddannelse.
24 timer efter randomisering
Selvrapporteret mental og fysisk sundhed PROMIS Global-10 score
Tidsramme: 90 dage
Mental og fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 kortformen består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet opfattet livskvalitet. Scoringer konverteres til en T-Score metrisk .
90 dage
Selvrapporteret PROMIS Træthedsscore
Tidsramme: 90 dage

PROMIS Fatigue vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og træthedens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter.

Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore vil værdierne af svaret på hvert spørgsmål blive opsummeret. Samlet råscore vil blive omdannet til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
90 dage
Antal patienter med intrakranielle blødninger ved hjælp af Heidelberg Bleeding definition, der sammenligner de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage
Intrakranielle blødninger vil blive defineret ved hjælp af Heidelbergs blødningskriterier.
90 dage
Dødelighed inden for 90 dage ved sammenligning af de to behandlingsarme
Tidsramme: 90 dage
Dødeligheden vil blive beregnet.
90 dage
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 90 dage
Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) er aktiviteter relateret til selvstændigt liv. IADL-skalaen dækker otte funktionelle domæner: Brug af telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transport, medicin og økonomi. Deltagerne scores i henhold til deres højeste funktionsniveau i kategorier, og sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil være tilgængelige efter afidentifikation og i overensstemmelse med gældende love og regler. Andre begrænsede datasæt kan leveres som underlagt ENDOLOW Publications SOP og i overensstemmelse med ICMJE.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​den primære analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter den primære analysepublicering vil stedsundersøgere have mulighed for at bidrage til sekundær, tertiær og kvartær analyse af data og publikation. Efter 1 år kan ikke-investigator-forskere desuden indsende anmodninger til publikationsudvalget om yderligere analyse efter at have afgivet et metodisk forsvarligt forslag. Forslag kan sendes til ENDOLOW-CCC@emory.edu. Dataoverførselsaftaler kan være gældende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner