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Terapia endovascular para accidentes cerebrovasculares isquémicos con NIHSS bajo (ENDOLOW)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Este estudio probará la hipótesis de que los pacientes que presentan isquemia cerebral dentro de las 8 horas posteriores al inicio en el contexto de oclusiones de vasos grandes proximales (LVO) y puntuaciones NIHSS iniciales bajas (0-5) tendrán mejores resultados clínicos a los 90 días (distribución de mRS) con trombectomía mecánica inmediata (iMT) en comparación con el manejo médico inicial (iMM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la gran mayoría de estos pacientes no reciben imágenes inmediatas de los vasos con angiografía por TC o RM. Sin embargo, los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con NIHSS bajo que albergan una oclusión de vaso grande (LVO) luego disminuyen en 20-40% de los casos y/o tienen deficiencias subestimadas relacionadas con sus accidentes cerebrovasculares relativamente leves. De manera similar, los pacientes con LVO que presentan un ataque isquémico transitorio (AIT) tienen un mayor riesgo de deterioro clínico. Dichos pacientes con aparente buena circulación colateral y, por lo tanto, una perfusión sustancial del territorio vascular de la arteria grande ocluida, probablemente tengan más que ganar con la revascularización endovascular. Al mismo tiempo, esta perfusión colateral puede permitir una recanalización más frecuente, ya sea espontáneamente o mediante rtPA intravenoso (IV). La experiencia con la trombectomía mecánica inmediata (iMT) en la población objetivo de accidentes cerebrovasculares leves de LVO es limitada.

Este estudio probará la hipótesis de que los pacientes que presentan isquemia cerebral dentro de las 8 horas posteriores al inicio en el contexto de oclusiones de vasos grandes proximales (LVO) y puntuaciones NIHSS iniciales bajas (0-5) tendrán mejores resultados clínicos a los 90 días (distribución de mRS) con trombectomía mecánica inmediata (iMT) en comparación con el manejo médico inicial (iMM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Hall, MS, RN, CEN
  • Número de teléfono: 404-778-1585
  • Correo electrónico: alex.hall@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitats Klinikum Heidelberg
        • Contacto:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Contacto:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Alemania, 60528
        • Aún no reclutando
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • Contacto:
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • Contacto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contacto:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • Contacto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
          • Olav Jansen, MD
          • Número de teléfono: 494 (315) 001-6501
          • Correo electrónico: olav.jansen@uksh.de
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Brian Buck, MD
          • Número de teléfono: (780) 709-4245
          • Correo electrónico: bbuck@ualberta.ca
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Aún no reclutando
        • University of Manitoba
        • Contacto:
          • Jai Shankar, MD
          • Número de teléfono: (431) 373-4164
          • Correo electrónico: shivajai1@gmail.com
        • Contacto:
          • Susan Alcock
          • Número de teléfono: (204)789-3996
          • Correo electrónico: SALCOCK@hsc.mb.ca
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
        • Retirado
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Contacto:
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • Número de teléfono: 16449 (613) 798-5555
          • Correo electrónico: ddowlat@toh.ca
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Aún no reclutando
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Aún no reclutando
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Iszet Campo-Bustillo
          • Número de teléfono: (305) 243-8018
          • Correo electrónico: icampo@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Contacto:
          • David Wright, MD
          • Número de teléfono: 404-778-1709
          • Correo electrónico: dwwrigh@emory.edu
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Número de teléfono: 317-963-7505
          • Correo electrónico: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Aún no reclutando
        • Baptist Health Lexington
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Alex B Chebl, MD
          • Número de teléfono: 313-916-9107
          • Correo electrónico: achebl1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Khalid Uddin
          • Número de teléfono: (313) 916-3955
          • Correo electrónico: kuddin1@hfhs.org
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aún no reclutando
        • McLaren Health Care Corporation
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Arindam R Chatterjee, MD
          • Número de teléfono: 314-362-5950
          • Correo electrónico: chatterjee@wustl.edu
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Aún no reclutando
        • JFK Neurosciences Center
        • Contacto:
      • Woodbury, New Jersey, Estados Unidos, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandra Paul, MD
          • Número de teléfono: 518-646-6761
          • Correo electrónico: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Contacto:
          • Adnan Siddiqui, MD
          • Número de teléfono: 716-218-1000
          • Correo electrónico: asiddiqui@ubns.com
        • Contacto:
          • Jennifer Gay
          • Número de teléfono: 716-440-4231
          • Correo electrónico: jgay@ubns.com
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Gabor Toth, MD
          • Número de teléfono: 216-444-0500
          • Correo electrónico: tothg@ccf.org
        • Contacto:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Número de teléfono: (216) 444-2946
          • Correo electrónico: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Aún no reclutando
        • Semmes Murphey Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo basado en diagnóstico clínico (NIHSS 0-5) y presencia de un déficit neurológico objetivo
  3. Los pacientes elegibles para rt-PA intravenoso deben recibir esta terapia lo antes posible y no más tarde de 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.

  4. Oclusión de la arteria intracraneal proximal en imágenes por NCCT/CTA o MRI/MRA que muestra la oclusión completa de la ICA intracraneal, M1 o un vaso M2 "similar a M1" con o sin lesión cervical en tándem. En particular, las oclusiones de vasos M2 "similares a M1" se definen funcionalmente para el ensayo de la siguiente manera:

    1. En CTA: oclusión de ambas ramas después de la división de MCA (ambos M2 ocluidos) u oclusión de la rama M2 de mayor diámetro. En caso de trifurcaciones, las dos ramas M2 más grandes están ocluidas o la M2 ocluida tiene un diámetro mayor que el diámetro combinado de las otras dos M2. En particular, los orígenes de M2 ​​están definidos por el primer punto de ramificación en la MCA que no sea la arteria temporal anterior en lugar de puntos de referencia anatómicos (p. ej., ubicación horizontal versus insular).

      o

    2. Si se realizó mCTA o CTP (opcional): una oclusión M2 que suple una gran proporción del territorio MCA por evidencia de:

    i. La mayor parte (>2/3) del territorio de la MCA tiene evidencia de lavado retardado en la TC multifásica o ii. Las imágenes de perfusión muestran un volumen de lesión por hipoperfusión que afecta una proporción significativa del territorio de la ACM definido como Tmax >4 s lesión de ≥100 ml

  5. Infarto de referencia Núcleo de:

    1. ASPECTOS basales ≥6 en TC sin contraste (NCCT), o
    2. Volumen del núcleo del infarto inicial de < 70 cc en cualquiera de los CTP (volumen de rCBF

Criterio de exclusión:

  1. NIHSS≥6
  2. Cualquier signo de hemorragia intracraneal en la TC/RM basal (SDH/SAH/ICH)
  3. Cualquier hallazgo de imagen que sugiera una recanalización inútil a juicio del investigador local
  4. Alto grado de sospecha de enfermedad arterial intracraneal (ICAD), como evidencia de ICAD multifocal
  5. Discapacidad premórbida (mRS ≥3)
  6. Incapacidad para aleatorizar dentro de las 8 horas del último pozo conocido
  7. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si impide obtener un NIHSS inicial preciso
  8. Glucosa en sangre inicial de 400 mg/dl (22,20 mmol)
  9. Trastornos de la coagulación conocidos definidos como recuento de plaquetas
  10. Insuficiencia renal conocida definida como niveles de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  11. Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
  12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.
  13. Participación en otro estudio de tratamiento de investigación en los 30 días anteriores
  14. La intubación y la ventilación mecánica antes de la inscripción en el estudio están médicamente indicadas
  15. Historial de uso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  16. El investigador del sitio no tiene equilibrio con respecto al concepto de tratamiento ideal (trombectomía versus mejor manejo médico)
  17. embarazo conocido
  18. Prisionero o encarcelado
  19. Infección aguda sintomática conocida por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía mecánica inmediata (iMT)
Inicio del tratamiento dentro de las 8 horas del inicio de los síntomas. La punción arterial y la revascularización se realizarán mediante EmboTrap II Retriever. El procedimiento se completará dentro de las dos horas posteriores al acceso arterial.
Dispositivo: Trombectomía mecánica inmediata (iMT) con el dispositivo de revascularización EmboTrap

El inicio del tratamiento se define como la fecha y hora de la punción arterial. La punción de la arteria femoral se realizará dentro de los 45 minutos posteriores a la aleatorización y no más de 90 minutos después de la finalización de las imágenes de calificación. Debe ocurrir antes de las 8 horas desde la última vez que se conoció bien al sujeto. El procedimiento inicial se realizará utilizando solo el EmboTrap II Retriever para los primeros dos pases, y se recomienda un tercer pase. Se registrará la fecha y hora de la punción arterial, revascularización y finalización del procedimiento. Se espera que el procedimiento de intervención se complete dentro de las dos horas posteriores al acceso arterial.

Todos los sujetos, independientemente del brazo de aleatorización, recibirán el mejor tratamiento médico basado en las directrices actuales de la American Heart Association, Canadá o Europa según su ubicación geográfica.

Otros nombres:
  • Embo Trampa III
Comparador activo: Manejo médico inicial (iMM)
Terapia médica estándar basada en las pautas actuales de la AHA (Asociación Americana del Corazón). La trombectomía mecánica de rescate (rMT) está permitida para pacientes asignados inicialmente a iMM si sufren un empeoramiento neurológico importante que claramente requiere una intervención intraarterial a juicio del equipo tratante.
Producto combinado: Manejo médico inicial (iMM)

Los pacientes recibirán terapia médica estándar basada en las pautas actuales de la AHA. Para los pacientes tratados con activador tisular del plasminógeno (rtPA) intravenoso, se seguirá el protocolo posterior al rtPA de los sitios. La trombectomía mecánica de rescate (rMT) está permitida para pacientes asignados inicialmente a iMM si sufren un empeoramiento neurológico importante que claramente requiere una intervención intraarterial a juicio del equipo tratante.

Todos los sujetos, independientemente del brazo de aleatorización, recibirán el mejor tratamiento médico basado en las directrices actuales de la American Heart Association, Canadá o Europa según su ubicación geográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad global de 90 días evaluada a través de la evaluación ciega de la puntuación de Rankin modificada (análisis de cambio ordinal).
Periodo de tiempo: 90 días
La distribución de la Escala de Rankin modificada (mRS) se evalúa mediante una evaluación estructurada. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
90 días
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 36 horas comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 horas
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento, utilizando los criterios SITS-MOST, que consiste en la presencia de hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) en neuroimagen asociada con una disminución de 4 puntos en NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas
36 horas
Hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 96 horas comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 96 horas
La hemorragia intracerebral sintomática se define como hemorragia parenquimatosa local o remota tipo 2, hemorragia subaracnoidea y/o hemorragia intraventricular dentro de las 96 horas posteriores a la aleatorización, combinada con un deterioro neurológico de 4 puntos o más en el NIHSS desde el inicio o desde el NIHSS más bajo. valor entre la línea de base y las 24 horas, o que lleva a la muerte
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distribución de la mRS de 90 días con niveles 5-6 combinados (0;1;2;3;4;5-6) comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
La distribución de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 90 días con niveles 5-6 combinados (0;1;2;3;4;5-6) se evalúa mediante una evaluación estructurada. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
90 días
Número de pacientes con buen resultado comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
Un buen resultado se define por una puntuación de 0-2 en el mRS de 90 días. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
90 días
Número de pacientes con excelente resultado comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
El resultado excelente se define por una puntuación de 0-1 en el mRS de 90 días. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
90 días
Número de pacientes con Deterioro Neurológico Temprano (END) comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
El deterioro neurológico temprano (END) se define como un aumento en NIHSS de ≥4 puntos. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada elemento se puntúan con calificaciones de 3 a 5 con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
24 horas después de la aleatorización
Puntuación EQ-5D de calidad de vida relacionada con la salud que compara los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días

EQ-5D es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen.
90 días
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
El volumen del infarto es una medida directa de uno de los pasos patológicos finales que conducen a los déficits clínicos causados ​​por un accidente cerebrovascular isquémico. Volumen final del infarto derivado de la RM.
24 horas después de la aleatorización
Salud mental y física autoinformada Puntuación PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: 90 días
La salud mental y física se evaluará utilizando PROMIS Global-10. El formulario breve de PROMIS Global-10 consta de 10 ítems que evalúan los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. Las puntuaciones se convierten en una métrica T-Score .
90 días
Puntaje de fatiga PROMIS autoinformado
Periodo de tiempo: 90 días

El PROMIS Fatiga evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.

Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Para encontrar el puntaje bruto total, se sumarán los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta total se transformará en una puntuación T para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
90 días
Número de pacientes con hemorragias intracraneales usando la definición Heidelberg Bleeding comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
Las hemorragias intracraneales se definirán utilizando los criterios de Heidelberg Bleeding.
90 días
Tasa de mortalidad dentro de los 90 días comparando los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
Se calculará la tasa de mortalidad.
90 días
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 90 días
Las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) son actividades relacionadas con la vida independiente. La escala IADL cubre ocho dominios funcionales: uso del teléfono, compras, preparación de alimentos, limpieza, lavandería, transporte, medicación y finanzas. Los participantes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en categorías, y el puntaje total varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00107210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo estarán disponibles después de la desidentificación y de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. Se pueden proporcionar otros conjuntos de datos limitados según lo rigen los SOP de ENDOLOW Publications y de acuerdo con ICMJE.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 1 año después de la publicación del análisis principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación del análisis primario, los investigadores del sitio tendrán la oportunidad de contribuir al análisis secundario, terciario y cuaternario de los datos y la publicación. Además, después de 1 año, los investigadores que no son investigadores pueden presentar solicitudes al comité de publicaciones para un análisis adicional después de proporcionar una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas se pueden enviar a ENDOLOW-CCC@emory.edu. Pueden aplicarse acuerdos de transferencia de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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