Endovaskulær terapi for lavt NIHSS iskemiske slag (ENDOLOW)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden mottar ikke de aller fleste av disse pasientene umiddelbar karavbildning med verken CT- eller MR-angiografi. Akutt iskemisk slagpasienter med lav NIHSS som har en stor karokklusjon (LVO) avtar imidlertid senere i 20-40 % av tilfellene, og/eller har undervurdert svekkelser relatert til deres relativt milde slag. På samme måte har LVO-pasienter som presenterer et forbigående iskemisk angrep (TIA) økt risiko for klinisk forverring. Slike pasienter med tilsynelatende god kollateral sirkulasjon, og dermed en betydelig perfusjon av det vaskulære territoriet til den okkluderte store arterien, har sannsynligvis mest å tjene på endovaskulær revaskularisering. Samtidig kan denne kollaterale perfusjonen tillate hyppigere rekanalisering, enten spontant eller ved intravenøs (IV) rtPA. Erfaring med umiddelbar mekanisk trombektomi (iMT) i LVO-målpopulasjonen for mildt slag er begrenset.
Denne studien vil teste hypotesen om at pasienter med cerebral iskemi innen 8 timer etter utbruddet i sammenheng med proksimale store karokklusjoner (LVO) og lave baseline NIHSS-skårer (0-5) vil ha bedre 90-dagers kliniske resultater (mRS-distribusjon) med umiddelbar mekanisk trombektomi (iMT) sammenlignet med initial medisinsk behandling (iMM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A6
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health Jacksonville FL
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center: University Neurosurgery
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- JFK Neurosciences Center
-
Woodbury, New Jersey, Forente stater, 08096
- Thomas Jefferson University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitäts Klinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Akutt iskemisk hjerneslag basert på klinisk diagnose (NIHSS 0-5) og tilstedeværelse av objektivt nevrologisk underskudd
- Pasienter som er kvalifisert for intravenøs rt-PA bør få denne behandlingen så snart som mulig og ikke senere enn 4,5 timer fra symptomdebut
Proksimal intrakraniell arterieokklusjon ved avbildning ved NCCT/CTA eller MR/MRA som viser fullstendig okklusjon av den intrakranielle ICA, M1 eller et "M1-lignende" M2 kar med eller uten tandem cervikal lesjon. Spesielt er "M1-lignende" M2-karokklusjoner definert funksjonelt for forsøket som følger:
På CTA: Okklusjon av begge grenene etter MCA-deling (begge M2-er okkludert) eller okklusjon av M2-grenen med større diameter. Ved trifurkasjoner er enten de to største M2-grenene okkludert eller den okkluderte M2 har en større diameter enn den kombinerte diameteren til de to andre M2-ene. Spesielt er M2-opprinnelsen definert av det første forgreningspunktet i MCA annet enn den fremre temporale arterien i stedet for av anatomiske landemerker (f.eks. horisontal versus insulær plassering).
eller
- Hvis mCTA eller CTP utføres (valgfritt): en M2 okklusjon som forsyner en stor andel av MCA-territoriet ved bevis på enten:
Jeg. Hoveddelen (>2/3) av MCA-territoriet har bevis på forsinket utvasking på flerfase-CT eller ii. Perfusjonsavbildning viser et hypoperfusjonslesjonsvolum som involverer en betydelig andel av MCA-territoriet definert som Tmax >4 sek lesjon på ≥100 ml
Baseline infarktkjerne av enten:
- Baseline ASPEKTER ≥6 på ikke-kontrast CT (NCCT), eller
- Baseline infarktkjernevolum på < 70cc på hver CTP (volum av rCBF
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS ≥6
- Ethvert tegn på intrakraniell blødning ved baseline CT/MR (SDH/SAH/ICH)
- Eventuelle avbildningsfunn som tyder på meningsløs rekanalisering etter den lokale etterforskerens vurdering
- Høy grad av mistanke om intrakraniell arteriell sykdom (ICAD), slik som bevis på multifokal ICAD
- Premorbid funksjonshemming (mRS ≥3)
- Manglende evne til å randomisere innen 8 timer etter sist kjente godt
- Anfall ved utbrudd av hjerneslag hvis det utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS
- Baseline blodsukker på 400 mg/dL (22,20 mmol)
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser som definert som antall blodplater
- Kjent nyresvikt som definert som serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL
- Antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for forsøkspersonen hvis en endovaskulær prosedyre ble utført.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie de siste 30 dagene
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon før studieopptak er medisinsk indisert
- Historie om narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Nettstedsforsker har ikke likevekt mot det ideelle behandlingskonseptet (trombektomi vs. beste medisinsk behandling)
- Kjent graviditet
- Fange eller fengsling
- Kjent akutt symptomatisk COVID-19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar mekanisk trombektomi (iMT)
Behandlingsstart innen 8 timer etter symptomdebut.
Arteriell punktering og revaskularisering vil bli utført med EmboTrap II Retriever.
Prosedyren vil bli fullført innen to timer etter arteriell tilgang.
|
Behandlingsstart er definert som dato og klokkeslett for arteriell punktering. Femoral arteriepunksjon vil skje innen 45 minutter etter randomisering og ikke lenger enn 90 minutter etter fullføring av den kvalifiserende avbildningen. Det må skje før 8 timer siden forsøkspersonen sist var godt kjent. Den første prosedyren vil bli utført med kun EmboTrap II Retriever for de to første passeringene, og en tredje passering oppmuntres. Dato og klokkeslett for arteriell punktering, revaskularisering og prosedyreslutt vil bli registrert. Det forventes at intervensjonsprosedyren vil bli fullført innen to timer etter arteriell tilgang. Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsarm, vil motta best medisinsk behandling basert på gjeldende American Heart Association, kanadiske eller europeiske retningslinjer i henhold til deres geografiske plassering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Initial Medical Management (iMM)
Standard medisinsk behandling basert på gjeldende AHA (American Heart Association) retningslinjer.
Redningsmekanisk trombektomi (rMT) er tillatt for pasienter som opprinnelig ble tildelt iMM hvis de lider av alvorlig nevrologisk forverring som helt klart krever en intraarteriell intervensjon i behandlingsteamets vurdering.
|
Pasienter vil motta standard medisinsk behandling basert på gjeldende AHA-retningslinjer. For pasienter som behandles med intravenøs vevsplasminogenaktivator (rtPA), vil stedets post-rtPA-protokoll bli fulgt. Redningsmekanisk trombektomi (rMT) er tillatt for pasienter som opprinnelig ble tildelt iMM hvis de lider av alvorlig nevrologisk forverring som helt klart krever en intraarteriell intervensjon i behandlingsteamets vurdering. Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsarm, vil motta best medisinsk behandling basert på gjeldende American Heart Association, kanadiske eller europeiske retningslinjer i henhold til deres geografiske plassering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers global funksjonshemming vurdert via blindevaluering av modifisert rangeringsscore (ordinal shift-analyse).
Tidsramme: 90 dager
|
Fordelingen av den modifiserte Rankin Scale (mRS) vurderes ved strukturert vurdering.
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer ved å sammenligne de to behandlingsarmene
Tidsramme: 36 timer
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter behandlingsbildeskanning, ved bruk av SITS-MOST-kriterier, bestående av tilstedeværelsen av parenkymalt hematom type 2 (PH2) på nevroimaging assosiert med 4-punkts nedgang i NIHSS fra baseline til 24 timer
|
36 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning innen 96 timer ved å sammenligne de to behandlingsarmene
Tidsramme: 96 timer
|
Symptomatisk intracerebral blødning er definert som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning innen 96 timer etter randomisering, kombinert med en nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS fra laveste NIHSS, eller fra laveste NIHSS. verdi mellom baseline og 24 timer, eller fører til død
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i distribusjon av 90-dagers mRS med nivåer 5-6 kombinert (0;1;2;3;4;5-6) som sammenligner de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
Fordelingen av den 90-dagers modifiserte Rankin Scale (mRS) med nivå 5-6 kombinert (0;1;2;3;4;5-6) vurderes ved strukturert vurdering.
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med godt resultat sammenlignet med de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
Godt resultat er definert av en score på 0-2 på 90-dagers mRS.
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med utmerket resultat sammenlignet med de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
Utmerket resultat er definert av en poengsum 0-1 på 90-dagers mRS.
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med tidlig nevrologisk forverring (END) som sammenligner de to behandlingsarmene
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Tidlig nevrologisk forverring (END) er definert som en økning i NIHSS på ≥4 poeng.
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri. og sansetap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
|
24 timer etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet EQ-5D-score som sammenligner de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
EQ-5D er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer. |
90 dager
|
|
Infarktvolum
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Infarktvolum er en direkte måling av et av de siste patologiske trinnene som fører til kliniske mangler forårsaket av et iskemisk slag. Endelig infarktvolum avledet fra MR-avbildning.
|
24 timer etter randomisering
|
|
Selvrapportert mental og fysisk helse PROMIS Global-10 score
Tidsramme: 90 dager
|
Psykisk og fysisk helse vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Global-10.
PROMIS Global-10-kortskjemaet består av 10 elementer som vurderer generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. Poengsum konverteres til en T-score-måling .
|
90 dager
|
|
Selvrapportert PROMIS Fatigue score
Tidsramme: 90 dager
|
PROMIS Fatigue vurderer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. For å finne den totale råpoengsummen vil verdiene av svaret på hvert spørsmål summeres. Total råpoengsum vil bli forvandlet til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. |
90 dager
|
|
Antall pasienter med intrakranielle blødninger som bruker Heidelberg Bleeding-definisjonen som sammenligner de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
Intrakranielle blødninger vil bli definert ved hjelp av Heidelbergs blødningskriterier.
|
90 dager
|
|
Dødelighet innen 90 dager sammenlignet de to behandlingsarmene
Tidsramme: 90 dager
|
Dødeligheten vil bli beregnet.
|
90 dager
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 90 dager
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er aktiviteter knyttet til selvstendig liv.
IADL-skalaen dekker åtte funksjonelle domener: bruk av telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering og økonomi.
Deltakerne skåres i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i kategorier, og sammendragsscore varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00107210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .