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低 NIHSS 虚血性脳卒中に対する血管内治療 (ENDOLOW)

2023年9月6日 更新者：Raul Gomes Nogueira、Emory University
この研究では、近位大血管閉塞 (LVO) および低いベースライン NIHSS スコア (0-5) の設定で脳虚血を発症から 8 時間以内に発症した患者は、90 日間の臨床転帰 (mRS 分布) が良好であるという仮説を検証します。初期の医学的管理（iMM）と比較して、即時の機械的血栓除去（iMT）を使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、これらの患者の大多数は、CT または MR 血管造影による即時の血管イメージングを受けていません。 ただし、大血管閉塞 (LVO) を抱える低 NIHSS の急性虚血性脳卒中患者は、その後 20 ～ 40% の症例で減少し、および/または比較的軽度の脳卒中に関連する障害を過小評価しています。 同様に、一過性脳虚血発作 (TIA) を呈する LVO 患者は、臨床的悪化のリスクが高くなります。 明らかに良好な側副循環を有し、したがって閉塞した大動脈の血管領域の実質的な灌流を有するそのような患者は、血管内血行再建術から最も多くの利益を得る可能性が高い. 同時に、この側副灌流により、自発的または静脈内 (IV) rtPA によるより頻繁な再開通が可能になる場合があります。 LVO 軽度脳卒中対象集団における即時機械的血栓切除術 (iMT) の経験は限られています。

この研究では、近位大血管閉塞 (LVO) および低いベースライン NIHSS スコア (0-5) の設定で脳虚血を発症から 8 時間以内に発症した患者は、90 日間の臨床転帰 (mRS 分布) が良好であるという仮説を検証します。初期の医学的管理（iMM）と比較して、即時の機械的血栓除去（iMT）を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90503
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Grady Health System (non-CRN)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60068
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Kaustubh Limaye, MD
          • 電話番号：317-963-7505
          • メール：klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • まだ募集していません
        • Baptist Health Lexington
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • まだ募集していません
        • McLaren Health Care Corporation
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • JFK Neurosciences Center
        • コンタクト：
      • Woodbury、New Jersey、アメリカ、08096
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Alexandra Paul, MD
          • 電話番号：518-646-6761
          • メール：paula1@amc.edu
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennifer Gay
          • 電話番号：716-440-4231
          • メール：jgay@ubns.com
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Gabor Toth, MD
          • 電話番号：216-444-0500
          • メール：tothg@ccf.org
        • コンタクト：
          • Krysten Sackett-Fox
          • 電話番号：(216) 444-2946
          • メール：sacketk@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 引きこもった
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • まだ募集していません
        • Semmes Murphey Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • まだ募集していません
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • まだ募集していません
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
        • 引きこもった
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • コンタクト：
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • 電話番号：16449 (613) 798-5555
          • メール：ddowlat@toh.ca
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 引きこもった
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • まだ募集していません
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • まだ募集していません
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitats Klinikum Heidelberg
        • コンタクト：
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • コンタクト：
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main、Hessen、ドイツ、60528
        • まだ募集していません
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • コンタクト：
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
        • まだ募集していません
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • コンタクト：
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -臨床診断に基づく急性虚血性脳卒中（NIHSS 0-5）および客観的な神経学的欠損の存在
  3. 静脈内 rt-PA の対象となる患者は、この治療をできるだけ早く、遅くとも発症から 4.5 時間以内に受ける必要があります。

  4. 頭蓋内 ICA、M1、または「M1 様」M2 血管の完全な閉塞を示す NCCT/CTA または MRI/MRA による画像上の近位頭蓋内動脈閉塞 タンデム頸部病変の有無にかかわらず。 特に、「M1 のような」M2 容器の閉塞は、次のように試験のために機能的に定義されています。

    1. CTA: MCA 分割後の両方の枝の閉塞 (両方の M2 が閉塞) または直径の大きい M2 枝の閉塞。 三分岐の場合、2 つの最大の M2 ブランチが閉塞されるか、閉塞された M2 の直径が他の 2 つの M2 の合計直径よりも大きくなります。 特に、M2 起点は、解剖学的ランドマーク (例えば、水平対島の位置) ではなく、前側頭動脈以外の MCA の最初の分岐点によって定義されます。

      また

    2. mCTA または CTP が実行された場合 (オプション): 次のいずれかの証拠により、MCA 領域の大部分を提供する M2 オクルージョン:

    私。 MCA領域の大部分（> 2/3）には、多相CTでのウォッシュアウトの遅延の証拠があります。またはii。 灌流画像は、100 mL 以上の Tmax >4 秒病変として定義される MCA 領域のかなりの割合を含む低灌流病変体積を示します

  5. 以下のいずれかのベースライン梗塞コア：

    1. 非造影CT（NCCT）でベースラインASPECTS≧6、または
    2. いずれかのCTP（rCBFの量）で70cc未満のベースライン梗塞コア量

除外基準:

  1. NIHSS≧6
  2. -ベースラインCT / MR（SDH / SAH / ICH）での頭蓋内出血の兆候
  3. -地元の調査官の判断で無益な再疎通を示唆する画像所見
  4. 頭蓋内動脈疾患（ICAD）の高度な疑い（多発性ICADの証拠など）
  5. 病前障害（mRS≧3）
  6. 最後の既知のウェルから 8 時間以内にランダム化できない
  7. 正確なベースライン NIHSS を取得できない場合の脳卒中発症時の発作
  8. 400 mg/dL (22.20 mmol) のベースライン血糖値
  9. -血小板数として定義される既知の凝固障害
  10. -血清クレアチニンレベルとして定義される既知の腎不全> 3.0 mg / dL
  11. 推定敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎の疑い
  12. -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。
  13. -過去30日間の別の治験治療研究への参加
  14. -研究登録前の挿管および人工呼吸は医学的に示されています
  15. -薬物またはアルコールの使用または依存の履歴、サイト調査官の意見では、研究要件への順守を妨げる
  16. 治験責任医師は、理想的な治療コンセプト (血栓除去術 vs. 最善の医療管理) に対して均衡を保っていません。
  17. 既知の妊娠
  18. 囚人または投獄
  19. -既知の急性症候性COVID-19感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時機械的血栓除去術（iMT）
発症から8時間以内に治療を開始。 EmboTrap II Retriever を使用して、動脈穿刺と血行再建術を行います。 この手順は、動脈アクセスから 2 時間以内に完了します。
デバイス：EmboTrap 血行再建術装置を使用した即時機械的血栓除去術 (iMT)

治療開始は、動脈穿刺の日時として定義されます。 -大腿動脈穿刺は、無作為化から45分以内に発生し、適格な画像化の完了後90分以内に発生します。 被験者が最後によく知られてから 8 時間以内に実施する必要があります。最初の手順は、最初の 2 回のパスに EmboTrap II レトリバーのみを使用して実行され、3 回目のパスが推奨されます。 動脈穿刺、血行再建術、および処置終了の日時が記録されます。 介入手順は、動脈アクセスから 2 時間以内に完了すると予想されます。

無作為化アームに関係なく、すべての被験者は、地理的な場所に応じて、現在のアメリカ心臓協会、カナダ、またはヨーロッパのガイドラインに基づいて最高の医療管理を受けます。

他の名前：
  • エンボトラップⅢ
アクティブコンパレータ：初期医療管理（iMM）
現在の AHA (アメリカ心臓協会) のガイドラインに基づく標準的な医学療法。 治療チームの判断で明らかに動脈内介入を必要とする重大な神経学的悪化に苦しんでいる場合、最初にiMMに割り当てられた患者にはレスキュー機械的血栓切除術（rMT）が許可されます。
組み合わせ製品：初期医療管理（iMM）

患者は、現在の AHA ガイドラインに基づいた標準的な治療を受けます。 静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) で治療されている患者の場合、サイトの rtPA 後のプロトコルに従います。 治療チームの判断で明らかに動脈内介入を必要とする重大な神経学的悪化に苦しんでいる場合、最初にiMMに割り当てられた患者にはレスキュー機械的血栓切除術（rMT）が許可されます。

無作為化アームに関係なく、すべての被験者は、地理的な場所に応じて、現在のアメリカ心臓協会、カナダ、またはヨーロッパのガイドラインに基づいて最高の医療管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコアの盲検評価によって評価された90日間のグローバル障害（順序シフト分析）。
時間枠：90日
修正されたランキン スケール (mRS) の分布は、構造化された評価によって評価されます。 Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
90日
2つの治療群を比較した36時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：36時間
-治療後36時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）、SITS-MOST基準を使用した画像スキャン、ベースラインから24時間までのNIHSSの4ポイント低下に関連する神経画像上の実質血腫タイプ2（PH2）の存在からなる
36時間
2つの治療群を比較した96時間以内の症候性脳内出血
時間枠：96時間
症候性脳内出血は、無作為化後96時間以内の局所または遠隔実質性出血タイプ2、くも膜下出血、および/または脳室内出血と定義され、ベースラインからのNIHSSで4ポイント以上の神経学的悪化、または最低NIHSSからベースラインと 24 時間の間の値、または死に至る
96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療群を比較した、レベル 5 ～ 6 を組み合わせた (0;1;2;3;4;5-6) 90 日 mRS の分布のシフト
時間枠：90日
レベル 5 ～ 6 を組み合わせた (0;1;2;3;4;5-6) 90 日修正ランキン スケール (mRS) の分布は、構造化評価によって評価されます。 Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
90日
2 つの治療群を比較して転帰が良好な患者数
時間枠：90日
良好な転帰は、90 日間 mRS で 0 ～ 2 のスコアによって定義されます。 Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
90日
2 つの治療群を比較して優れた転帰を示した患者数
時間枠：90日
優れた転帰は、90 日間 mRS のスコア 0 ～ 1 によって定義されます。 Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
90日
2 つの治療群を比較した早期神経学的悪化 (END) の患者数
時間枠：無作為化の 24 時間後
早期神経学的悪化 (END) は、NIHSS が 4 ポイント以上上昇した場合と定義されます。 NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、および感覚喪失。 訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
無作為化の 24 時間後
2 つの治療群を比較した健康関連の生活の質 EQ-5D スコア
時間枠：90日

EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これら 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、単一の要約インデックス番号に変換できます。
90日
梗塞体積
時間枠：無作為化の 24 時間後
梗塞体積は、虚血性脳卒中によって引き起こされる臨床的障害につながる最終的な病理学的段階の 1 つを直接測定したものです。
無作為化の 24 時間後
自己申告による心身の健康 PROMIS Global-10 スコア
時間枠：90日
PROMIS Global-10を使用して、精神的および身体的健康を評価します。 PROMIS Global-10 ショート フォームは、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。スコアは T スコア指標に変換されます。 .
90日
自己申告の PROMIS 疲労スコア
時間枠：90日

PROMIS Fatigue は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。 疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。

各質問には、値が 1 から 5 までの範囲の 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアを見つけるために、各質問に対する回答の値が合計されます。 合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
90日
2 つの治療群を比較したハイデルベルグ出血定義を使用した頭蓋内出血患者の数
時間枠：90日
頭蓋内出血は、ハイデルベルク出血基準を使用して定義されます。
90日
2 つの治療群を比較した 90 日以内の死亡率
時間枠：90日
死亡率が計算されます。
90日
日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠：90日
日常生活の道具的活動 (IADLs) は、自立生活に関連する活動です。 IADL スケールは、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、輸送、投薬、財政の 8 つの機能領域をカバーしています。 参加者は、カテゴリ内の機能の最高レベルに従ってスコア付けされ、要約スコアは 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立) の範囲です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00107210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後、適用される法律および規制に従って利用可能になります。 その他の限られたデータ セットは、ENDOLOW Publications SOP の規定に従い、ICMJE に従って提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、一次解析の公開から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

一次分析の公開後、サイト調査員は、データの二次、三次、および四次分析と公開に貢献する機会を得ることができます。 さらに、1 年後、研究者以外の研究者は、方法論的に適切な提案を提供した後、追加の分析のために出版委員会に要求を提出することができます。 提案は、ENDOLOW-CCC@emory.edu に送信できます。 データ転送契約が適用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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