Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire therapie voor lage NIHSS ischemische beroertes (ENDOLOW)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Deze studie zal de hypothese testen dat patiënten die zich binnen 8 uur na aanvang presenteren met cerebrale ischemie in de setting van proximale grote vatocclusies (LVO) en lage baseline NIHSS-scores (0-5) betere klinische resultaten na 90 dagen zullen hebben (mRS-distributie) met onmiddellijke mechanische trombectomie (iMT) in vergelijking met initiële medische behandeling (iMM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel krijgt de overgrote meerderheid van deze patiënten niet onmiddellijk beeldvorming van bloedvaten met CT- of MR-angiografie. Patiënten met een acute ischemische beroerte met een lage NIHSS die een grote vaatocclusie (LVO) hebben, gaan later echter achteruit in 20-40% van de gevallen en/of hebben ondergewaardeerde stoornissen die verband houden met hun relatief milde beroertes. Evenzo lopen LVO-patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) een verhoogd risico op klinische achteruitgang. Dergelijke patiënten met een ogenschijnlijk goede collaterale circulatie, en dus een substantiële perfusie van het vasculaire territorium van de afgesloten grote slagader, hebben waarschijnlijk het meeste baat bij endovasculaire revascularisatie. Tegelijkertijd kan deze collaterale perfusie vaker rekanalisatie mogelijk maken, hetzij spontaan, hetzij door intraveneuze (IV) rtPA. De ervaring met onmiddellijke mechanische trombectomie (iMT) bij de doelpopulatie van LVO met lichte beroerte is beperkt.

Deze studie zal de hypothese testen dat patiënten die zich binnen 8 uur na aanvang presenteren met cerebrale ischemie in de setting van proximale grote vatocclusies (LVO) en lage baseline NIHSS-scores (0-5) betere klinische resultaten na 90 dagen zullen hebben (mRS-distributie) met onmiddellijke mechanische trombectomie (iMT) in vergelijking met initiële medische behandeling (iMM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Werving
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Ingetrokken
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ingetrokken
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ingetrokken
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Ingetrokken
        • Gesundheit Nord Klinikum Bremen-Mitte
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Contact:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Duitsland, 60528
        • Ingetrokken
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Ingetrokken
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49076
        • Ingetrokken
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Ingetrokken
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Ingetrokken
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Telefoonnummer: 317-963-7505
          • E-mail: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Contact:
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Werving
        • McLaren Health Care Corporation
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Werving
        • JFK Neurosciences Center
        • Contact:
      • Woodbury, New Jersey, Verenigde Staten, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Alexandra Paul, MD
          • Telefoonnummer: 518-646-6761
          • E-mail: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Gay
          • Telefoonnummer: 716-440-4231
          • E-mail: jgay@ubns.com
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Gabor Toth, MD
          • Telefoonnummer: 216-444-0500
          • E-mail: tothg@ccf.org
        • Contact:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Telefoonnummer: (216) 444-2946
          • E-mail: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    • Tennessee
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Acute ischemische beroerte op basis van klinische diagnose (NIHSS 0-5) en aanwezigheid van een objectieve neurologische uitval
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor intraveneuze rt-PA moeten deze therapie zo snel mogelijk en niet later dan 4,5 uur na aanvang van de symptomen krijgen

  4. Occlusie van de proximale intracraniale arterie op beeldvorming door NCCT/CTA of MRI/MRA die volledige occlusie van de intracraniale ICA, M1 of een "M1-achtig" M2-vat met of zonder tandemcervicale laesie laat zien. Met name worden "M1-achtige" M2-bloedvatocclusies functioneel gedefinieerd voor de proef als volgt:

    1. Op CTA: occlusie van beide takken na MCA-deling (beide M2's afgesloten) of occlusie van de M2-tak met grotere diameter. In het geval van trifurcaties zijn de twee grootste M2-takken verstopt of heeft de verstopte M2 een grotere diameter dan de gecombineerde diameter van de twee andere M2's. Met name wordt de oorsprong van de M2 ​​gedefinieerd door het eerste vertakkingspunt in de MCA anders dan de anterieure temporale slagader in plaats van door anatomische oriëntatiepunten (bijv. Horizontale versus insulaire locatie).

      of

    2. Als mCTA of CTP is uitgevoerd (optioneel): een M2-occlusie die een groot deel van het MCA-territorium bevoorraadt door bewijs van ofwel:

    i. Het grootste deel (> 2/3) van het MCA-territorium heeft bewijs van vertraagde uitspoeling op multifase CT of ii. Perfusiebeeldvorming toont een hypoperfusielaesievolume waarbij een aanzienlijk deel van het MCA-territorium is betrokken, gedefinieerd als Tmax >4 sec laesie van ≥100 ml

  5. Baseline Infarct Kern van ofwel:

    1. Basislijn ASPECTEN ≥6 op niet-contrast CT (NCCT), of
    2. Basislijn infarctkernvolume van < 70 cc op beide CTP's (volume van rCBF

Uitsluitingscriteria:

  1. NIHSS ≥6
  2. Enig teken van intracraniale bloeding bij baseline CT/MR (SDH/SAH/ICH)
  3. Alle beeldvormingsbevindingen die wijzen op zinloze herkanalisatie naar het oordeel van de lokale onderzoeker
  4. Hoge mate van verdenking van intracraniële arteriële ziekte (ICAD), zoals bewijs van multifocale ICAD
  5. Premorbide handicap (mRS ≥3)
  6. Onvermogen om te randomiseren binnen 8 uur na laatst bekende bron
  7. Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS verhindert
  8. Baseline bloedglucose van 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Bekende stollingsstoornissen zoals gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes
  10. Bekend nierfalen zoals gedefinieerd als serumcreatininespiegels > 3,0 mg/dL
  11. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis
  12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.
  13. Deelname aan een andere experimentele behandelingsstudie in de afgelopen 30 dagen
  14. Intubatie en mechanische beademing voorafgaand aan inschrijving voor de studie is medisch geïndiceerd
  15. Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
  16. Site-onderzoeker heeft geen evenwicht in de richting van het ideale behandelingsconcept (trombectomie vs. beste medische behandeling)
  17. Bekende zwangerschap
  18. Gevangene of opsluiting
  19. Bekende acute symptomatische COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke mechanische trombectomie (iMT)
Start van de behandeling binnen 8 uur na aanvang van de symptomen. Arteriële punctie en revascularisatie zullen worden uitgevoerd met behulp van EmboTrap II Retriever. De procedure wordt binnen twee uur na arteriële toegang voltooid.
Apparaat: Onmiddellijke mechanische trombectomie (iMT) met behulp van het EmboTrap-revascularisatieapparaat

De start van de behandeling wordt gedefinieerd als de datum en het tijdstip van de arteriële punctie. De punctie van de dijslagader vindt plaats binnen 45 minuten na randomisatie en niet langer dan 90 minuten na voltooiing van de kwalificerende beeldvorming. Het moet plaatsvinden binnen 8 uur nadat de proefpersoon voor het laatst goed bekend was. De eerste procedure wordt uitgevoerd met alleen de EmboTrap II Retriever voor de eerste twee passages, en een derde passage wordt aangemoedigd. Datum en tijd van arteriële punctie, revascularisatie en einde van de procedure worden geregistreerd. Verwacht wordt dat de interventionele procedure binnen twee uur na arteriële toegang zal worden voltooid.

Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, krijgen de beste medische behandeling op basis van de huidige richtlijnen van de American Heart Association, Canada of Europa, afhankelijk van hun geografische locatie.

Andere namen:
  • Embo Trap III
Actieve vergelijker: Initiële medische behandeling (iMM)
Standaard medische therapie op basis van de huidige richtlijnen van de AHA (American Heart Association). Rescue mechanische trombectomie (rMT) is toegestaan ​​voor patiënten die aanvankelijk zijn toegewezen aan iMM als ze een ernstige neurologische verslechtering hebben die naar het oordeel van het behandelend team duidelijk een intra-arteriële interventie vereist.
Combinatie product: Initiële medische behandeling (iMM)

Patiënten krijgen standaard medische therapie op basis van de huidige AHA-richtlijnen. Voor patiënten die worden behandeld met intraveneuze weefselplasminogeenactivator (rtPA), zal het post-rtPA-protocol van de vestigingen worden gevolgd. Rescue mechanische trombectomie (rMT) is toegestaan ​​voor patiënten die aanvankelijk zijn toegewezen aan iMM als ze een ernstige neurologische verslechtering hebben die naar het oordeel van het behandelend team duidelijk een intra-arteriële interventie vereist.

Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, krijgen de beste medische behandeling op basis van de huidige richtlijnen van de American Heart Association, Canada of Europa, afhankelijk van hun geografische locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-daagse wereldwijde handicap beoordeeld via de geblindeerde evaluatie van gemodificeerde Rankin-score (Ordinal Shift-analyse).
Tijdsspanne: 90 dagen
De verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) wordt beoordeeld door middel van gestructureerde beoordeling. De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 36 uur bij vergelijking van de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 36 uur
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 36 uur na behandeling beeldvormingsscan, met behulp van SITS-MOST-criteria, bestaande uit de aanwezigheid van parenchymaal hematoom type 2 (PH2) op neuroimaging geassocieerd met 4-punts afname in NIHSS vanaf baseline tot 24 uur
36 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding binnen 96 uur bij vergelijking van de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 96 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding wordt gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloeding type 2, subarachnoïdale bloeding en/of intraventriculaire bloeding binnen 96 uur na randomisatie, gecombineerd met een neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf baseline, of vanaf de laagste NIHSS waarde tussen baseline en 24 uur, of leidend tot de dood
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in distributie van de 90-daagse mRS met niveaus 5-6 gecombineerd (0;1;2;3;4;5-6) waarbij de twee behandelingsarmen worden vergeleken
Tijdsspanne: 90 dagen
De verdeling van de 90-dagen gemodificeerde Rankin Scale (mRS) met niveaus 5-6 gecombineerd (0;1;2;3;4;5-6) wordt beoordeeld door middel van gestructureerde beoordeling. De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
Aantal patiënten met goed resultaat bij vergelijking van de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een goed resultaat wordt bepaald door een score van 0-2 op de 90-daagse mRS. De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
Aantal patiënten met een uitstekend resultaat bij vergelijking van de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een uitstekend resultaat wordt bepaald door een score van 0-1 op de 90-daagse mRS. De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
Aantal patiënten met vroege neurologische verslechtering (END) vergeleken met de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Vroege neurologische achteruitgang (END) wordt gedefinieerd als een toename in NIHSS van ≥4 punten. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksslagschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van gezichtsveld, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie te evalueren , en zintuiglijk verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
24 uur na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D-score die de twee behandelingsarmen vergelijkt
Tijdsspanne: 90 dagen

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in één samenvattend indexcijfer.
90 dagen
Infarctvolume
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Het infarctvolume is een directe meting van een van de laatste pathologische stappen die leiden tot de klinische stoornissen veroorzaakt door een ischemische beroerte. Het uiteindelijke infarctvolume is afgeleid van MR-beeldvorming.
24 uur na randomisatie
Zelfgerapporteerde mentale en fysieke gezondheid PROMIS Global-10 score
Tijdsspanne: 90 dagen
Mentale en fysieke gezondheid worden beoordeeld met behulp van PROMIS Global-10. Het korte formulier PROMIS Global-10 bestaat uit 10 items die de algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven. Scores worden omgezet in een T-Score-metriek .
90 dagen
Zelfgerapporteerde PROMIS-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 90 dagen

De PROMIS-vermoeidheid beoordeelt een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten.

Elke vraag heeft vijf antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf. Om de totale ruwe score te vinden, worden de waarden van het antwoord op elke vraag opgeteld. De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
90 dagen
Aantal patiënten met intracraniale bloedingen met behulp van de Heidelberg-bloedingsdefinitie die de twee behandelingsarmen vergelijkt
Tijdsspanne: 90 dagen
Intracraniale bloedingen zullen worden gedefinieerd met behulp van de Heidelberg-bloedingscriteria.
90 dagen
Sterftecijfer binnen 90 dagen bij vergelijking van de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het sterftecijfer wordt berekend.
90 dagen
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: 90 dagen
Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's) zijn activiteiten die verband houden met zelfstandig wonen. De IADL-schaal omvat acht functiedomeinen: telefoneren, boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoer, medicijnen en financiën. Deelnemers worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in categorieën, en de samenvattingsscore varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na de-identificatie en in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving. Andere beperkte datasets kunnen worden geleverd zoals bepaald door ENDOLOW Publications SOP en in overeenstemming met ICMJE.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 1 jaar na publicatie van de primaire analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de primaire analyse krijgen locatieonderzoekers de kans om bij te dragen aan secundaire, tertiaire en quaternaire analyse van de gegevens en publicatie. Daarnaast kunnen niet-onderzoekers na 1 jaar verzoeken indienen bij de publicatiecommissie voor aanvullende analyse na het indienen van een methodologisch verantwoord voorstel. Voorstellen kunnen worden gestuurd naar ENDOLOW-CCC@emory.edu. Overeenkomsten voor gegevensoverdracht kunnen van toepassing zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale ischemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren