Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito matalan NIHSS-iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (ENDOLOW)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joilla on 8 tunnin sisällä aivoiskemian puhkeamisesta proksimaalisten suurten verisuonten tukkeumien (LVO) ja alhaisten NIHSS-pisteiden (0-5) taustalla, on paremmat 90 päivän kliiniset tulokset (mRS-jakauma). välittömällä mekaanisella trombektomialla (iMT) verrattuna alkuperäiseen lääketieteelliseen hoitoon (iMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä suurin osa näistä potilaista ei saa välitöntä verisuonten kuvantamista CT- tai MR-angiografialla. Kuitenkin akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joilla on alhainen NIHSS ja joilla on suuri verisuonen tukos (LVO), määrä vähenee myöhemmin 20–40 %:ssa tapauksista ja/tai heillä on aliarvioituja vammoja, jotka liittyvät heidän suhteellisen lieviin aivohalvauksiinsa. Vastaavasti LVO-potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), on lisääntynyt kliinisen tilanteen heikkenemisen riski. Sellaiset potilaat, joilla on ilmeisen hyvä kollateraalinen verenkierto ja siten tukkeutuneen suuren valtimon vaskulaarisen alueen huomattava perfuusio, hyötyvät todennäköisesti eniten endovaskulaarisesta revaskularisaatiosta. Samaan aikaan tämä sivuperfuusio voi mahdollistaa useammin tapahtuvan uudelleenkanavan, joko spontaanin tai suonensisäisen (IV) rtPA:n avulla. Kokemus välittömästä mekaanisesta trombektomiasta (iMT) LVO:n lievän aivohalvauksen kohdepopulaatiossa on rajallinen.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joilla on 8 tunnin sisällä aivoiskemian puhkeamisesta proksimaalisten suurten verisuonten tukkeumien (LVO) ja alhaisten NIHSS-pisteiden (0-5) taustalla, on paremmat 90 päivän kliiniset tulokset (mRS-jakauma). välittömällä mekaanisella trombektomialla (iMT) verrattuna alkuperäiseen lääketieteelliseen hoitoon (iMM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Peruutettu
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • Puhelinnumero: 16449 (613) 798-5555
          • Sähköposti: ddowlat@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Peruutettu
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitats Klinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Saksa, 60528
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Puhelinnumero: 317-963-7505
          • Sähköposti: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baptist Health Lexington
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Peruutettu
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Ei vielä rekrytointia
        • McLaren Health Care Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Ei vielä rekrytointia
        • JFK Neurosciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woodbury, New Jersey, Yhdysvallat, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Paul, MD
          • Puhelinnumero: 518-646-6761
          • Sähköposti: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Gay
          • Puhelinnumero: 716-440-4231
          • Sähköposti: jgay@ubns.com
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabor Toth, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-0500
          • Sähköposti: tothg@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Puhelinnumero: (216) 444-2946
          • Sähköposti: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Peruutettu
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Rekrytointi
        • Prisma Health-Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka perustuu kliiniseen diagnoosiin (NIHSS 0-5) ja objektiiviseen neurologiseen puutteeseen
  3. Suonensisäiseen rt-PA:han kelpaavien potilaiden tulee saada tämä hoito mahdollisimman pian ja viimeistään 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta

  4. Proksimaalisen kallonsisäisen valtimon tukkeuma NCCT/CTA- tai MRI/MRA-kuvauksessa, joka osoittaa kallonsisäisen ICA:n, M1:n tai "M1:n kaltaisen" M2-suonen täydellisen tukkeutumisen tandem kohdunkaulan leesion kanssa tai ilman. Erityisesti "M1:n kaltaiset" M2-suonten tukkeumat määritellään toiminnallisesti kokeessa seuraavasti:

    1. CTA:ssa: Molempien haarojen tukos MCA-jaon jälkeen (molemmat M2:t tukkeutuneita) tai halkaisijaltaan suuremman M2-haaran tukos. Trifurkaatioiden tapauksessa joko kaksi suurinta M2-haaraa ovat tukossa tai tukkeutuneen M2:n halkaisija on suurempi kuin kahden muun M2:n yhteenlaskettu halkaisija. Erityisesti M2-alkukohdat määritetään MCA:n ensimmäisellä haarautumispisteellä, joka ei ole anteriorinen temporaalinen valtimo, eikä anatomisten maamerkkien (esim. vaakasuuntainen vs. saaren sijainti) perusteella.

      tai

    2. Jos mCTA tai CTP on suoritettu (valinnainen): M2-tukos, joka toimittaa suuren osan MCA-alueesta jommallakummalla todisteella:

    i. Suurimmalla osalla (> 2/3) MCA-alueesta on näyttöä viivästyneestä huuhtoutumisesta monivaiheisessa CT:ssä tai ii. Perfuusiokuvaus osoittaa hypoperfuusioleesion tilavuuden, joka kattaa merkittävän osan MCA-alueesta, joka määritellään Tmax >4 s leesioksi ≥100 ml

  5. Jommankumman perusinfarktiydin:

    1. Perustason NÄKÖKOHDAT ≥6 ei-varjoainekuvauksessa (NCCT) tai
    2. Infarktin perustilavuus < 70 cm3 kummallakin CTP:llä (rCBF:n tilavuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS ≥6
  2. Mikä tahansa merkki kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötilanteen CT/MR:ssä (SDH/SAH/ICH)
  3. Paikallisen tutkijan arvion mukaan kaikki kuvantamislöydökset, jotka viittaavat turhaan rekanalisointiin
  4. Korkea epäilys kallonsisäisestä valtimotaudista (ICAD), kuten todisteet multifokaalisesta ICAD:sta
  5. Premorbid vamma (mRS ≥3)
  6. Kyvyttömyys satunnaistaa 8 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista
  7. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan NIHSS-perustason saamisen
  8. Verensokeri lähtötilanteessa 400 mg/dl (22,20 mmol)
  9. Tunnetut hyytymishäiriöt, kuten verihiutaleiden määrä
  10. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuksiksi > 3,0 mg/dl
  11. Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia
  12. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.
  13. Osallistuminen toiseen tutkimushoitotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  14. Intubaatio ja koneellinen ventilaatio ennen tutkimukseen ilmoittautumista on lääketieteellisesti aiheellista
  15. Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  16. Työpaikan tutkijalla ei ole tasapainoa kohti ihanteellista hoitokonseptia (trombektomia vs. paras lääketieteellinen hoito)
  17. Tunnettu raskaus
  18. Vanki tai vanki
  19. Tunnettu akuutti oireinen COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön mekaaninen trombektomia (iMT)
Hoito aloitetaan 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Valtimopunktio ja revaskularisaatio suoritetaan käyttämällä EmboTrap II Retrieveriä. Toimenpide suoritetaan kahden tunnin kuluessa valtimon pääsystä.
Laite: Välitön mekaaninen trombektomia (iMT) EmboTrap Revaskularisaatiolaitteella

Hoidon aloitus määritellään valtimopunktion päivämääränä ja kellonaikana. Reisivaltimon punktio tapahtuu 45 minuutin kuluessa satunnaistamisesta ja enintään 90 minuutin kuluessa kelvollisen kuvantamisen jälkeen. Sen on tapahduttava ennen 8 tuntia siitä, kun kohde oli viimeksi tunnettu hyvin. Ensimmäinen toimenpide suoritetaan käyttämällä vain EmboTrap II Retriever -laitetta kahdella ensimmäisellä kerralla, ja kolmatta ajoa suositellaan. Valtimopunktion, revaskularisoinnin ja toimenpiteen päättymisen päivämäärä ja kellonaika tallennetaan. Interventiotoimenpiteen odotetaan valmistuvan kahden tunnin kuluessa valtimon pääsystä.

Kaikki koehenkilöt, riippumatta satunnaistusryhmästä, saavat parhaan lääketieteellisen hoidon nykyisten American Heart Associationin, Kanadan tai Euroopan ohjeiden perusteella maantieteellisen sijaintinsa mukaan.

Muut nimet:
  • EmboTrap III
Active Comparator: Ensihoito (iMM)
Normaali lääketieteellinen hoito, joka perustuu nykyisiin AHA:n (American Heart Association) ohjeisiin. Pelastusmekaaninen trombektomia (rMT) on sallittu potilaille, jotka on alun perin määrätty iMM:ään, jos he kärsivät vakavasta neurologisesta pahenemisesta, joka vaatii selvästi valtimonsisäistä interventiota hoitavan ryhmän harkinnan mukaan.
Yhdistelmätuote: Ensihoito (iMM)

Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa nykyisten AHA-ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joita hoidetaan suonensisäisellä kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rtPA), noudatetaan paikkojen post-rtPA-protokollaa. Pelastusmekaaninen trombektomia (rMT) on sallittu potilaille, jotka on alun perin määrätty iMM:ään, jos he kärsivät vakavasta neurologisesta pahenemisesta, joka vaatii selvästi valtimonsisäistä interventiota hoitavan ryhmän harkinnan mukaan.

Kaikki koehenkilöt, riippumatta satunnaistusryhmästä, saavat parhaan lääketieteellisen hoidon nykyisten American Heart Associationin, Kanadan tai Euroopan ohjeiden perusteella maantieteellisen sijaintinsa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän maailmanlaajuinen vammaisuus arvioitu modifioidun Rankin-pisteen sokkoarvioinnin avulla (Ordinaal Shift Analysis).
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakautuminen arvioidaan strukturoidulla arvioinnilla. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
90 päivää
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 36 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä hoidon jälkeen SITS-MOST-kriteereillä, joka koostuu tyypin 2 parenkymaalisen hematooman (PH2) esiintymisestä hermokuvauksessa, joka liittyy NIHSS:n 4 pisteen laskuun lähtötasosta 24 tuntiin
36 tuntia
Oireellinen aivoverenvuoto 96 tunnin sisällä vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 96 tuntia
Oireidensisäinen aivoverenvuoto määritellään paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyyppi 2, subarachnoidaalinen verenvuoto ja/tai laskimonsisäinen verenvuoto 96 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen yhdistettynä NIHSS-pisteen neurologiseen heikentymiseen, joka on vähintään 4 pistettä lähtötasosta tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä tai johtaa kuolemaan
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 90 päivän mRS:n jakautumisessa tasoilla 5-6 yhdistettynä (0;1;2;3;4;5-6) vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakauma tasoilla 5-6 yhdistettynä (0;1;2;3;4;5-6) arvioidaan strukturoidulla arvioinnilla. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hyvä tulos, kun vertaillaan kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä tulos määritellään pisteillä 0-2 90 päivän mRS:ssä. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
90 päivää
Potilaiden määrä, joilla on erinomainen tulos, kun vertaillaan kahta hoitohaataa
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomaisen tuloksen määrittelee pisteet 0-1 90 päivän mRS:ssä. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen (END), vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Varhainen neurologinen heikkeneminen (END) määritellään NIHSS:n nousuksi ≥4 pistettä. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksiaan, dysartriaan. ja aistien menetys. Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-pisteet vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 90 päivää

EQ-5D on standardoitu mittari, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi.
90 päivää
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus on suora mittaus yhdestä viimeisistä patologisista vaiheista, jotka johtavat iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamiin kliinisiin puutteisiin. Lopullinen infarktin tilavuus, joka on saatu MR-kuvauksesta.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama henkinen ja fyysinen terveys PROMIS Global-10 -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Henkinen ja fyysinen terveys arvioidaan PROMIS Global-10:n avulla. PROMIS Global-10 -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Pisteet muunnetaan T-Score-mittariksi. .
90 päivää
Itse ilmoittama PROMIS-väsymyspisteet
Aikaikkuna: 90 päivää

PROMIS-väsymys arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.

Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Raakapistemäärän selvittämiseksi kunkin kysymyksen vastausten arvot lasketaan yhteen. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kallonsisäisiä verenvuotoja Heidelberg Bleeding -määritelmän mukaan vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 90 päivää
Kallonsisäiset verenvuodot määritetään käyttämällä Heidelbergin verenvuotokriteereitä.
90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän sisällä vertaamalla kahta hoitohaaraa
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus lasketaan.
90 päivää
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ovat itsenäiseen elämään liittyviä toimintoja. IADL-asteikko kattaa kahdeksan toiminnallista aluetta: puhelimen käyttö, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, pyykinpesu, kuljetus, lääkitys ja talous. Osallistujat pisteytetään heidän korkeimman toimintatasonsa mukaan kategorioissa, ja yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (korkea toimintakyky, riippumaton).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Muita rajoitettuja tietojoukkoja voidaan toimittaa ENDOLOW Publications SOP:n ja ICMJE:n mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua ensisijaisen analyysin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijaisen analyysin julkaisun jälkeen tutkijoilla on mahdollisuus osallistua tietojen ja julkaisun toissijaiseen, tertiääriseen ja kvaternaariseen analyysiin. Lisäksi yhden vuoden kuluttua tutkijat, jotka eivät ole tutkijoita, voivat jättää julkaisutoimikunnalle lisäanalyysipyyntöjä saatuaan metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset voidaan lähettää osoitteeseen ENDOLOW-CCC@emory.edu. Tiedonsiirtosopimukset voivat olla voimassa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoiskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa