Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная терапия ишемических инсультов с низким уровнем NIHSS (ENDOLOW)

27 марта 2025 г. обновлено: Raul Gomes Nogueira, Emory University
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что у пациентов с церебральной ишемией в течение 8 часов после начала заболевания в условиях окклюзии проксимальных крупных сосудов (LVO) и низких исходных баллов по шкале NIHSS (0-5) будут лучшие 90-дневные клинические результаты (распределение mRS). с немедленной механической тромбэктомией (iMT) по сравнению с первичным медикаментозным лечением (iMM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время подавляющему большинству этих пациентов не проводят немедленную визуализацию сосудов ни с помощью КТ, ни с помощью МР-ангиографии. Тем не менее, у пациентов с острым ишемическим инсультом с низким показателем NIHSS, которые имеют окклюзию крупных сосудов (LVO), в 20-40% случаев наблюдается ухудшение состояния и/или недооцениваются нарушения, связанные с их относительно легкими инсультами. Точно так же пациенты с ЛВО с транзиторной ишемической атакой (ТИА) подвергаются повышенному риску клинического ухудшения. Такие пациенты с явно хорошим коллатеральным кровообращением и, следовательно, значительной перфузией сосудистой территории окклюзированной крупной артерии, вероятно, получат наибольшую пользу от эндоваскулярной реваскуляризации. В то же время такая коллатеральная перфузия может позволить более частую реканализацию либо спонтанно, либо внутривенно (в/в) rtPA. Опыт немедленной механической тромбэктомии (iMT) в целевой популяции пациентов с легким инсультом левого желудочка ограничен.

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что у пациентов с церебральной ишемией в течение 8 часов после начала заболевания в условиях окклюзии проксимальных крупных сосудов (LVO) и низких исходных баллов по шкале NIHSS (0-5) будут лучшие 90-дневные клинические результаты (распределение mRS). с немедленной механической тромбэктомией (iMT) по сравнению с первичным медикаментозным лечением (iMM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A6
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Jacksonville FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Neurosciences Center
      • Woodbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 08096
        • Thomas Jefferson University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Острый ишемический инсульт на основании клинического диагноза (NIHSS 0-5) и наличия объективного неврологического дефицита
  3. Пациенты, подходящие для внутривенного введения rt-PA, должны получить эту терапию как можно скорее и не позднее, чем через 4,5 часа после появления симптомов.

  4. Окклюзия проксимальной внутричерепной артерии при визуализации с помощью NCCT / CTA или MRI / MRA, показывающая полную окклюзию внутричерепного сосуда ICA, M1 или «M1-подобного» сосуда M2 с тандемным поражением шейки матки или без него. Примечательно, что «M1-подобные» окклюзии сосудов M2 функционально определяются для исследования следующим образом:

    1. На КТА: окклюзия обеих ветвей после разделения СМА (окклюзия обоих М2) или окклюзия ветви М2 большего диаметра. В случае трифуркаций либо две самые большие ветви M2 окклюзированы, либо окклюзированный M2 имеет больший диаметр, чем объединенный диаметр двух других M2. Примечательно, что места отхождения М2 определяются первой точкой ветвления в СМА, отличной от передней височной артерии, а не анатомическими ориентирами (например, горизонтальное или островное расположение).

      или же

    2. Если выполнены mCTA или CTP (факультативно): окклюзия M2, которая обеспечивает большую часть территории MCA по признаку:

    я. Большая часть (>2/3) территории СМА имеет признаки замедленного вымывания на многофазной КТ или ii. Визуализация перфузии показывает объем поражения гипоперфузии, затрагивающий значительную часть территории СМА, определяемую как Tmax> 4 с, поражение ≥ 100 мл.

  5. Исходное ядро ​​инфаркта:

    1. Исходные АСПЕКТЫ ≥6 на бесконтрастной КТ (NCCT), или
    2. Исходный объем очага инфаркта < 70 куб. см на любом CTP (объем rCBF

Критерий исключения:

  1. NIHSS ≥6
  2. Любой признак внутричерепного кровоизлияния на исходной КТ/МРТ (SDH/SAH/ICH)
  3. Любые результаты визуализации, указывающие на бесполезную реканализацию, по мнению местного исследователя.
  4. Высокая степень подозрения на заболевание внутричерепных артерий (ICAD), например, признаки многоочагового ICAD.
  5. Преморбидная инвалидность (mRS ≥3)
  6. Невозможность рандомизации в течение 8 часов после последней известной лунки
  7. Судороги в начале инсульта, если они не позволяют получить точный базовый уровень NIHSS
  8. Исходный уровень глюкозы в крови 400 мг/дл (22,20 ммоль)
  9. Известные нарушения свертывания крови, определяемые по количеству тромбоцитов
  10. Известная почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл.
  11. Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.
  13. Участие в другом экспериментальном исследовании лечения в течение предшествующих 30 дней.
  14. Интубация и искусственная вентиляция легких до включения в исследование показаны по медицинским показаниям.
  15. Употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  16. У исследователя на месте нет равновесия в отношении идеальной концепции лечения (тромбэктомия или лучшая медикаментозная тактика).
  17. Известная беременность
  18. Заключенный или заключение
  19. Известная острая симптоматическая инфекция COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная механическая тромбэктомия (ИМТ)
Начало лечения в течение 8 часов после появления симптомов. Пункция артерий и реваскуляризация будут выполняться с помощью EmboTrap II Retriever. Процедура будет завершена в течение двух часов после артериального доступа.
Устройство: Немедленная механическая тромбэктомия (iMT) с использованием устройства для реваскуляризации EmboTrap

Начало лечения определяется как дата и время артериальной пункции. Пункция бедренной артерии будет происходить в течение 45 минут после рандомизации и не более чем через 90 минут после завершения квалификационной визуализации. Это должно произойти до 8 часов с тех пор, как субъект был в последний раз хорошо известен. Первоначальная процедура будет выполняться с использованием только ретривера EmboTrap II для первых двух проходов, а третий проход рекомендуется. Будут записаны дата и время артериальной пункции, реваскуляризации и окончания процедуры. Ожидается, что интервенционная процедура будет завершена в течение двух часов после артериального доступа.

Все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут получать наилучшее медицинское лечение на основе текущих руководящих принципов Американской кардиологической ассоциации, Канады или Европы в соответствии с их географическим положением.

Другие имена:
  • Эмболовушка III
Активный компаратор: Начальное медицинское управление (iMM)
Стандартная медикаментозная терапия, основанная на действующих рекомендациях AHA (Американской кардиологической ассоциации). Спасательная механическая тромбэктомия (рМТ) разрешена для пациентов, первоначально назначенных на иММ, если они страдают серьезным неврологическим ухудшением, которое, по мнению лечащей бригады, явно требует внутриартериального вмешательства.
Комбинированный продукт: Начальное медицинское управление (iMM)

Пациенты будут получать стандартную медикаментозную терапию в соответствии с текущими рекомендациями AHA. Для пациентов, которые лечатся внутривенным тканевым активатором плазминогена (rtPA), будет соблюдаться протокол пост-rtPA. Спасательная механическая тромбэктомия (рМТ) разрешена для пациентов, первоначально назначенных на иММ, если они страдают серьезным неврологическим ухудшением, которое, по мнению лечащей бригады, явно требует внутриартериального вмешательства.

Все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут получать наилучшее медицинское лечение на основе текущих руководящих принципов Американской кардиологической ассоциации, Канады или Европы в соответствии с их географическим положением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная глобальная инвалидность, оцененная с помощью слепой оценки модифицированной шкалы Рэнкина (анализ порядкового сдвига).
Временное ограничение: 90 дней
Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) оценивают с помощью структурированной оценки. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 36 часов при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 36 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) в течение 36 часов после лечения с помощью визуализации с использованием критериев SITS-MOST, состоящее из наличия паренхиматозной гематомы типа 2 (PH2) на нейровизуализации, связанное со снижением NIHSS на 4 балла от исходного уровня до 24 часов.
36 часов
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние в течение 96 часов при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 96 часов
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние определяется как местное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние 2 типа, субарахноидальное кровоизлияние и/или внутрижелудочковое кровоизлияние в течение 96 часов после рандомизации в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по шкале NIHSS от исходного уровня или от самого низкого уровня по шкале NIHSS. значение между исходным уровнем и 24 часами или приводящее к смерти
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг в распределении 90-дневного mRS с комбинированными уровнями 5–6 (0; 1; 2; 3; 4; 5–6) при сравнении двух групп лечения.
Временное ограничение: 90 дней
Распределение 90-дневной модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) с комбинированными уровнями 5-6 (0; 1; 2; 3; 4; 5-6) оценивается структурированной оценкой. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
90 дней
Количество пациентов с хорошим исходом при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 90 дней
Хороший результат определяется оценкой 0–2 баллов по 90-дневной шкале mRS. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
90 дней
Количество пациентов с отличным исходом при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 90 дней
Отличный результат определяется оценкой 0-1 по 90-дневной шкале mRS. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
90 дней
Количество пациентов с ранним неврологическим ухудшением (END) при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Раннее неврологическое ухудшение (РНН) определяется как увеличение NIHSS на ≥4 баллов. Шкала/балл инсульта NIH (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию, дизартрию. и потеря чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
24 часа после рандомизации
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EQ-5D, сравнивающая две группы лечения
Временное ограничение: 90 дней

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый итоговый индекс.
90 дней
Объем инфаркта
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Объем инфаркта представляет собой прямое измерение одного из последних патологических этапов, ведущих к клиническим нарушениям, вызванным ишемическим инсультом. Окончательный объем инфаркта, полученный с помощью МРТ.
24 часа после рандомизации
Самооценка психического и физического здоровья по шкале PROMIS Global-10
Временное ограничение: 90 дней
Психическое и физическое здоровье будет оцениваться с помощью PROMIS Global-10. Краткая форма PROMIS Global-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. Баллы преобразуются в показатель T-Score. .
90 дней
Самостоятельная оценка PROMIS усталости
Временное ограничение: 90 дней

PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность.

Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти. Чтобы найти общий исходный балл, значения ответов на каждый вопрос будут суммироваться. Общий необработанный балл будет преобразован в Т-балл для каждого участника. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
90 дней
Количество пациентов с внутричерепными кровоизлияниями с использованием определения Гейдельбергского кровотечения при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 90 дней
Внутричерепные кровоизлияния будут определяться с использованием критериев Гейдельбергского кровотечения.
90 дней
Смертность в течение 90 дней при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 90 дней
Будет рассчитана смертность.
90 дней
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 90 дней
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) — это деятельность, связанная с независимой жизнью. Шкала IADL охватывает восемь функциональных доменов: пользование телефоном, покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, транспорт, лекарства и финансы. Участники оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в категориях, а итоговая оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимый) до 8 (высокая функция, независимый).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут доступны после деидентификации и в соответствии с применимыми законами и правилами. Другие ограниченные наборы данных могут быть предоставлены в соответствии с СОП публикаций ENDOLOW и ICMJE.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после публикации первичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первичного анализа у исследователей будет возможность внести свой вклад во вторичный, третичный и четвертичный анализ данных и публикацию. Кроме того, через 1 год исследователи, не являющиеся исследователями, могут подать запросы в комитет по публикациям для дополнительного анализа после предоставления методологически обоснованного предложения. Предложения можно отправлять по адресу ENDOLOW-CCC@emory.edu. Могут применяться соглашения о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться