Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie endovasculaire pour les AVC ischémiques à faible NIHSS (ENDOLOW)

27 mars 2025 mis à jour par: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients présentant une ischémie cérébrale dans les 8 heures suivant l'apparition d'une occlusion des gros vaisseaux proximaux (LVO) et de faibles scores NIHSS de base (0-5) auront de meilleurs résultats cliniques à 90 jours (distribution mRS) avec thrombectomie mécanique immédiate (iMT) par rapport à la prise en charge médicale initiale (iMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la grande majorité de ces patients ne reçoivent pas d'imagerie immédiate des vaisseaux avec CT- ou MR-angiographie. Cependant, les patients atteints d'AVC ischémique aigu avec un faible NIHSS qui présentent une occlusion des gros vaisseaux (LVO) déclinent plus tard dans 20 à 40 % des cas et/ou ont des déficiences sous-estimées liées à leurs AVC relativement légers. De même, les patients atteints d'OLV présentant un accident ischémique transitoire (AIT) présentent un risque accru de détérioration clinique. Ces patients avec une bonne circulation collatérale apparente, et donc une perfusion substantielle du territoire vasculaire de la grosse artère occluse, ont probablement le plus à gagner de la revascularisation endovasculaire. Dans le même temps, cette perfusion collatérale peut permettre une recanalisation plus fréquente, soit spontanément, soit par rtPA intraveineux (IV). L'expérience de la thrombectomie mécanique immédiate (iMT) dans la population cible d'AVC légers LVO est limitée.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients présentant une ischémie cérébrale dans les 8 heures suivant l'apparition d'une occlusion des gros vaisseaux proximaux (LVO) et de faibles scores NIHSS de base (0-5) auront de meilleurs résultats cliniques à 90 jours (distribution mRS) avec thrombectomie mécanique immédiate (iMT) par rapport à la prise en charge médicale initiale (iMM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A6
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Jacksonville FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Neurosciences Center
      • Woodbury, New Jersey, États-Unis, 08096
        • Thomas Jefferson University
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. AVC ischémique aigu basé sur le diagnostic clinique (NIHSS 0-5) et la présence d'un déficit neurologique objectif
  3. Les patients éligibles à la rt-PA intraveineuse doivent recevoir ce traitement dès que possible et au plus tard 4,5 heures après l'apparition des symptômes.

  4. Occlusion de l'artère intracrânienne proximale sur imagerie par NCCT/CTA ou IRM/ARM montrant une occlusion complète de l'ICA intracrânienne, M1, ou d'un vaisseau M2 "de type M1" avec ou sans lésion cervicale en tandem. Notamment, les occlusions de vaisseaux M2 "de type M1" sont définies fonctionnellement pour l'essai comme suit :

    1. Sur CTA : Occlusion des deux branches après division MCA (les deux M2 sont occluses) ou occlusion de la branche M2 de plus grand diamètre. En cas de trifurcations, soit les deux plus grandes branches M2 sont occluses, soit la M2 occluse a un diamètre supérieur au diamètre combiné des deux autres M2. Notamment, les origines M2 sont définies par le premier point de ramification dans le MCA autre que l'artère temporale antérieure plutôt que par des repères anatomiques (par exemple, emplacement horizontal ou insulaire).

      ou

    2. Si mCTA ou CTP réalisé (facultatif) : une occlusion M2 qui alimente une grande partie du territoire MCA en mettant en évidence soit :

    je. La majeure partie (> 2/3) du territoire MCA présente des signes de lavage retardé sur CT multiphase ou ii. L'imagerie de perfusion montre un volume de lésion d'hypoperfusion impliquant une proportion significative du territoire MCA défini comme Tmax> 4 sec lésion de ≥ 100 mL

  5. Infarctus de base de l'un ou l'autre :

    1. ASPECTS de base ≥ 6 sur CT sans contraste (NCCT), ou
    2. Volume central de l'infarctus de base < 70 cc sur l'un ou l'autre des CTP (volume de rCBF

Critère d'exclusion:

  1. NIHSS≥6
  2. Tout signe d'hémorragie intracrânienne au scanner/IRM de base (SDH/SAH/ICH)
  3. Tout résultat d'imagerie suggérant une recanalisation futile selon le jugement de l'investigateur local
  4. Degré élevé de suspicion de maladie artérielle intracrânienne (ICAD), comme la preuve d'une ICAD multifocale
  5. Invalidité prémorbide (mRS ≥3)
  6. Incapacité de randomiser dans les 8 heures suivant le dernier puits connu
  7. Convulsions au début de l'AVC si cela empêche d'obtenir une ligne de base précise NIHSS
  8. Glycémie de base de 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Troubles de la coagulation connus tels que définis par la numération plaquettaire
  10. Insuffisance rénale connue définie par des taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  11. Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.
  13. Participation à une autre étude de traitement expérimental au cours des 30 jours précédents
  14. L'intubation et la ventilation mécanique avant l'inscription à l'étude sont médicalement indiquées
  15. Antécédents de consommation de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  16. L'investigateur du site n'a pas d'équilibre vis-à-vis du concept de traitement idéal (thrombectomie par rapport à la meilleure prise en charge médicale)
  17. Grossesse connue
  18. Prisonnier ou incarcération
  19. Infection COVID-19 symptomatique aiguë connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie mécanique immédiate (iMT)
Début du traitement dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes. La ponction artérielle et la revascularisation seront effectuées à l'aide d'EmboTrap II Retriever. La procédure sera terminée dans les deux heures suivant l'accès artériel.
Dispositif: Thrombectomie mécanique immédiate (IMT) à l'aide du dispositif de revascularisation EmboTrap

Le début du traitement est défini comme la date et l'heure de la ponction artérielle. La ponction de l'artère fémorale aura lieu dans les 45 minutes suivant la randomisation et pas plus de 90 minutes après la fin de l'imagerie de qualification. Il doit se produire avant 8 heures depuis que le sujet a été bien connu pour la dernière fois. La procédure initiale sera effectuée en utilisant uniquement l'EmboTrap II Retriever pour les deux premiers passages, et un troisième passage est encouragé. La date et l'heure de la ponction artérielle, de la revascularisation et de la fin de la procédure seront enregistrées. Il est prévu que la procédure interventionnelle soit terminée dans les deux heures suivant l'accès artériel.

Tous les sujets, quel que soit le bras de randomisation, recevront la meilleure prise en charge médicale basée sur les directives actuelles de l'American Heart Association, canadiennes ou européennes en fonction de leur emplacement géographique.

Autres noms:
  • EmboTrap III
Comparateur actif: Prise en charge médicale initiale (iMM)
Traitement médical standard basé sur les directives actuelles de l'AHA (American Heart Association). La thrombectomie mécanique de sauvetage (rMT) est autorisée pour les patients initialement assignés à l'iMM s'ils souffrent d'une aggravation neurologique majeure nécessitant clairement une intervention intra-artérielle au jugement de l'équipe soignante.
Produit combiné: Prise en charge médicale initiale (iMM)

Les patients recevront un traitement médical standard basé sur les directives actuelles de l'AHA. Pour les patients traités par l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (rtPA), le protocole post-rtPA des sites sera suivi. La thrombectomie mécanique de sauvetage (rMT) est autorisée pour les patients initialement assignés à l'iMM s'ils souffrent d'une aggravation neurologique majeure nécessitant clairement une intervention intra-artérielle au jugement de l'équipe soignante.

Tous les sujets, quel que soit le bras de randomisation, recevront la meilleure prise en charge médicale basée sur les directives actuelles de l'American Heart Association, canadiennes ou européennes en fonction de leur emplacement géographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité globale de 90 jours évaluée via l'évaluation en aveugle du score de Rankin modifié (analyse par décalage ordinal).
Délai: 90 jours
La distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est évaluée par une évaluation structurée. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 36 heures comparant les deux bras de traitement
Délai: 36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 36 heures suivant le traitement par imagerie, utilisant les critères SITS-MOST, consistant en la présence d'un hématome parenchymateux de type 2 (PH2) sur la neuro-imagerie associée à une baisse de 4 points du NIHSS entre le départ et 24 heures
36 heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique dans les 96 heures comparant les deux bras de traitement
Délai: 96 heures
L'hémorragie intracérébrale symptomatique est définie comme une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2, une hémorragie sous-arachnoïdienne et/ou une hémorragie intraventriculaire dans les 96 heures suivant la randomisation, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS par rapport au départ ou à partir du NIHSS le plus bas. valeur entre la ligne de base et 24 heures, ou entraînant la mort
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la distribution du mRS à 90 jours avec les niveaux 5-6 combinés (0 ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5-6) comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours
La distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 90 jours avec les niveaux 5-6 combinés (0 ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5-6) est évaluée par une évaluation structurée. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
Nombre de patients avec de bons résultats en comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours
Un bon résultat est défini par un score de 0 à 2 sur le mRS à 90 jours. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
Nombre de patients avec d'excellents résultats en comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours
Un excellent résultat est défini par un score de 0 à 1 sur le mRS à 90 jours. Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
Nombre de patients présentant une détérioration neurologique précoce (END) comparant les deux bras de traitement
Délai: 24 heures après la randomisation
La détérioration neurologique précoce (END) est définie comme une augmentation du NIHSS de ≥ 4 points. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie , et la perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
24 heures après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé Score EQ-5D comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours

L'EQ-5D est un instrument standardisé mesurant la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale. Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif.
90 jours
Volume de l'infarctus
Délai: 24 heures après la randomisation
Le volume de l'infarctus est une mesure directe de l'une des étapes pathologiques finales menant aux déficits cliniques causés par un AVC ischémique. Le volume de l'infarctus final est dérivé de l'imagerie RM.
24 heures après la randomisation
Santé mentale et physique autodéclarée Score PROMIS Global-10
Délai: 90 jours
La santé mentale et physique sera évaluée à l'aide de PROMIS Global-10. Le formulaire court PROMIS Global-10 se compose de 10 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Les scores sont convertis en une métrique T-Score .
90 jours
Score de fatigue PROMIS autodéclaré
Délai: 90 jours

Le PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales.

Chaque question a cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total, les valeurs de la réponse à chaque question seront additionnées. Le score brut total sera transformé en un score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
90 jours
Nombre de patients présentant des hémorragies intracrâniennes en utilisant la définition Heidelberg Bleeding comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours
Les hémorragies intracrâniennes seront définies à l'aide des critères de saignement de Heidelberg.
90 jours
Taux de mortalité à 90 jours comparant les deux bras de traitement
Délai: 90 jours
Le taux de mortalité sera calculé.
90 jours
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 90 jours
Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sont des activités liées à la vie autonome. L'échelle IADL couvre huit domaines fonctionnels : l'utilisation du téléphone, les achats, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le transport, les médicaments et les finances. Les participants sont notés en fonction de leur niveau de fonctionnement le plus élevé dans les catégories, et le score récapitulatif varie de 0 (fonction faible, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront disponibles après anonymisation et conformément aux lois et réglementations applicables. D'autres ensembles de données limités peuvent être fournis conformément à la SOP des publications ENDOLOW et conformément à l'ICMJE.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir d'un an après la publication de l'analyse primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication de l'analyse primaire, les enquêteurs du site auront la possibilité de contribuer à l'analyse secondaire, tertiaire et quaternaire des données et de la publication. De plus, après 1 an, les chercheurs non-chercheurs peuvent soumettre des demandes au comité des publications pour une analyse supplémentaire après avoir fourni une proposition méthodologiquement solide. Les propositions peuvent être envoyées à ENDOLOW-CCC@emory.edu. Des accords de transfert de données peuvent s'appliquer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner