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Endovaskuläre Therapie für ischämische Schlaganfälle mit niedrigem NIHSS (ENDOLOW)

6. September 2023 aktualisiert von: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Beginn mit zerebraler Ischämie in der Umgebung von proximalen großen Gefäßverschlüssen (LVO) und niedrigen NIHSS-Ausgangswerten (0-5) vorstellen, bessere klinische Ergebnisse nach 90 Tagen haben (mRS-Verteilung). mit sofortiger mechanischer Thrombektomie (iMT) im Vergleich zur anfänglichen medizinischen Behandlung (iMM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhält die überwiegende Mehrheit dieser Patienten keine sofortige Gefäßdarstellung mit CT- oder MR-Angiographie. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit niedrigem NIHSS, die einen Verschluss großer Gefäße (LVO) aufweisen, verschlechtern sich jedoch später in 20–40 % der Fälle und/oder haben unterschätzte Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ihren relativ leichten Schlaganfällen. In ähnlicher Weise besteht bei LVO-Patienten mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) ein erhöhtes Risiko einer klinischen Verschlechterung. Solche Patienten mit offensichtlich guter Kollateralzirkulation und daher einer beträchtlichen Durchblutung des Gefäßterritoriums der verschlossenen großen Arterie haben wahrscheinlich am meisten von einer endovaskulären Revaskularisierung zu profitieren. Gleichzeitig kann diese kollaterale Perfusion eine häufigere Rekanalisation ermöglichen, entweder spontan oder durch intravenöse (IV) rtPA. Die Erfahrung mit der sofortigen mechanischen Thrombektomie (iMT) in der LVO-Zielpopulation mit leichtem Schlaganfall ist begrenzt.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Beginn mit zerebraler Ischämie in der Umgebung von proximalen großen Gefäßverschlüssen (LVO) und niedrigen NIHSS-Ausgangswerten (0-5) vorstellen, bessere klinische Ergebnisse nach 90 Tagen haben (mRS-Verteilung). mit sofortiger mechanischer Thrombektomie (iMT) im Vergleich zur anfänglichen medizinischen Behandlung (iMM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Deutschland, 60528
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Zurückgezogen
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Kontakt:
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • Telefonnummer: 16449 (613) 798-5555
          • E-Mail: ddowlat@toh.ca
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Telefonnummer: 317-963-7505
          • E-Mail: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Noch keine Rekrutierung
        • McLaren Health Care Corporation
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • JFK Neurosciences Center
        • Kontakt:
      • Woodbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
          • Telefonnummer: 518-646-6761
          • E-Mail: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Gabor Toth, MD
          • Telefonnummer: 216-444-0500
          • E-Mail: tothg@ccf.org
        • Kontakt:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Telefonnummer: (216) 444-2946
          • E-Mail: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall basierend auf klinischer Diagnose (NIHSS 0-5) und Vorhandensein eines objektiven neurologischen Defizits
  3. Patienten, die für eine intravenöse rt-PA geeignet sind, sollten diese Therapie so bald wie möglich und nicht später als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhalten

  4. Proximaler intrakranieller Arterienverschluss bei Bildgebung durch NCCT/CTA oder MRT/MRA, der einen vollständigen Verschluss des intrakraniellen ICA, M1 oder eines „M1-ähnlichen“ M2-Gefäßes mit oder ohne zervikale Tandemläsion zeigt. Insbesondere werden „M1-ähnliche“ M2-Gefäßverschlüsse für die Studie funktionell wie folgt definiert:

    1. Auf CTA: Okklusion beider Äste nach MCA-Teilung (beide M2s okkludiert) oder Okklusion des M2-Asts mit größerem Durchmesser . Bei Trifurkationen sind entweder die beiden größten M2-Äste verschlossen oder der verschlossene M2 hat einen größeren Durchmesser als der kombinierte Durchmesser der beiden anderen M2. Bemerkenswerterweise werden die M2-Ursprünge eher durch den ersten Verzweigungspunkt in der MCA als der A. temporalis anterior als durch anatomische Orientierungspunkte (z. B. horizontale versus insuläre Lage) definiert.

      oder

    2. Wenn mCTA oder CTP durchgeführt (optional): eine M2-Okklusion, die einen großen Teil des MCA-Territoriums versorgt, durch Nachweis von entweder:

    ich. Der Großteil (> 2/3) des MCA-Territoriums weist Anzeichen einer verzögerten Auswaschung im Mehrphasen-CT auf oder ii. Die Perfusionsbildgebung zeigt ein Minderperfusionsläsionsvolumen, das einen signifikanten Anteil des MCA-Territoriums umfasst, definiert als Tmax >4 Sek. Läsion von ≥100 ml

  5. Baseline-Infarktkern von entweder:

    1. Baseline-ASPEKTE ≥6 auf Nicht-Kontrast-CT (NCCT) oder
    2. Baseline-Infarkt-Kernvolumen von < 70 cc auf beiden CTP (Volumen von rCBF

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS ≥6
  2. Irgendwelche Anzeichen einer intrakraniellen Blutung im Ausgangs-CT/MR (SDH/SAH/ICH)
  3. Alle bildgebenden Befunde, die nach Einschätzung des örtlichen Untersuchers auf eine vergebliche Rekanalisation hindeuten
  4. Hochgradiger Verdacht auf intrakranielle arterielle Verschlusskrankheit (ICAD), wie z. B. Nachweis einer multifokalen ICAD
  5. Prämorbide Behinderung (mRS ≥3)
  6. Unfähigkeit, innerhalb von 8 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrloch zu randomisieren
  7. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies den Erhalt eines genauen NIHSS-Basiswerts ausschließt
  8. Baseline-Blutzucker von 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Bekannte Gerinnungsstörungen, definiert als Thrombozytenzahl
  10. Bekanntes Nierenversagen, definiert als Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dl
  11. Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  12. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.
  13. Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie in den letzten 30 Tagen
  14. Intubation und mechanische Beatmung vor der Aufnahme in die Studie sind medizinisch indiziert
  15. Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  16. Prüfer vor Ort ist nicht gewappnet für das ideale Behandlungskonzept (Thrombektomie vs. bestes medizinisches Management)
  17. Bekannte Schwangerschaft
  18. Gefangene oder Inhaftierung
  19. Bekannte akute symptomatische COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige mechanische Thrombektomie (iMT)
Behandlungsbeginn innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome. Arterielle Punktion und Revaskularisation werden mit EmboTrap II Retriever durchgeführt. Das Verfahren wird innerhalb von zwei Stunden nach arteriellem Zugang abgeschlossen.
Gerät: Sofortige mechanische Thrombektomie (iMT) mit EmboTrap Revaskularisationsgerät

Behandlungsbeginn ist definiert als Datum und Uhrzeit der arteriellen Punktion. Die Femoralarterienpunktion erfolgt innerhalb von 45 Minuten nach der Randomisierung und nicht länger als 90 Minuten nach Abschluss der qualifizierenden Bildgebung. Es muss vor 8 Stunden erfolgen, seit das Subjekt zuletzt gut bekannt war. Das anfängliche Verfahren wird nur mit dem EmboTrap II Retriever für die ersten beiden Durchgänge durchgeführt, und ein dritter Durchgang wird empfohlen. Datum und Uhrzeit der arteriellen Punktion, Revaskularisation und des Verfahrensendes werden aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass das interventionelle Verfahren innerhalb von zwei Stunden nach dem arteriellen Zugang abgeschlossen ist.

Alle Probanden, unabhängig vom Randomisierungsarm, erhalten je nach geografischem Standort die beste medizinische Behandlung auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien der American Heart Association, Kanadas oder Europas.

Andere Namen:
  • EmboTrap III
Aktiver Komparator: Initial Medical Management (iMM)
Medizinische Standardtherapie nach aktuellen Richtlinien der AHA (American Heart Association). Mechanische Rettungsthrombektomie (rMT) ist für Patienten zulässig, die ursprünglich iMM zugewiesen wurden, wenn sie eine schwerwiegende neurologische Verschlechterung erleiden, die nach Einschätzung des Behandlungsteams eindeutig einen intraarteriellen Eingriff erfordert.
Kombinationsprodukt: Initial Medical Management (iMM)

Die Patienten erhalten eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der aktuellen AHA-Richtlinien. Bei Patienten, die mit intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) behandelt werden, wird das Post-rtPA-Protokoll der Zentren befolgt. Mechanische Rettungsthrombektomie (rMT) ist für Patienten zulässig, die ursprünglich iMM zugewiesen wurden, wenn sie eine schwerwiegende neurologische Verschlechterung erleiden, die nach Einschätzung des Behandlungsteams eindeutig einen intraarteriellen Eingriff erfordert.

Alle Probanden, unabhängig vom Randomisierungsarm, erhalten je nach geografischem Standort die beste medizinische Behandlung auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien der American Heart Association, Kanadas oder Europas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Behinderung nach 90 Tagen anhand der verblindeten Auswertung des modifizierten Rankin-Scores (Ordinal Shift Analysis).
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) wird durch strukturierte Bewertung bewertet. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung bildgebender Scan, unter Verwendung von SITS-MOST-Kriterien, bestehend aus dem Vorhandensein eines parenchymalen Hämatoms Typ 2 (PH2) in der Neurobildgebung, verbunden mit einer 4-Punkte-Abnahme des NIHSS vom Ausgangswert bis 24 Stunden
36 Stunden
Symptomatische intrazerebrale Blutung innerhalb von 96 Stunden im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 96 Stunden
Eine symptomatische intrazerebrale Blutung ist definiert als lokale oder entfernte Parenchymblutung Typ 2, Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung innerhalb von 96 Stunden nach Randomisierung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS vom Ausgangswert oder vom niedrigsten NIHSS Wert zwischen Ausgangswert und 24 Stunden oder führt zum Tod
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung in der Verteilung des 90-Tage-mRS mit Leveln 5–6 kombiniert (0;1;2;3;4;5–6) im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verteilung der 90-Tage-modifizierten Rankin-Skala (mRS) mit den kombinierten Stufen 5–6 (0;1;2;3;4;5–6) wird durch strukturierte Bewertung bewertet. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit gutem Ergebnis im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage
Ein gutes Ergebnis wird durch einen Wert von 0–2 auf der 90-Tage-mRS definiert. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit hervorragendem Ergebnis im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage
Ein hervorragendes Ergebnis wird durch eine Punktzahl von 0-1 auf der 90-Tage-mRS definiert. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit früher neurologischer Verschlechterung (END) im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Eine frühe neurologische Verschlechterung (END) ist definiert als ein Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Kraft, der Ataxie und der Dysarthrie zu bewerten , und sensorischer Verlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente.
24 Stunden nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-Score im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden.
90 Tage
Infarktvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Das Infarktvolumen ist ein direktes Maß für einen der letzten pathologischen Schritte, die zu den durch einen ischämischen Schlaganfall verursachten klinischen Defiziten führen.
24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Global-10 Score zur psychischen und körperlichen Gesundheit nach eigenen Angaben
Zeitfenster: 90 Tage
Die psychische und physische Gesundheit wird mit PROMIS Global-10 bewertet. Die PROMIS Global-10-Kurzform besteht aus 10 Elementen, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Die Ergebnisse werden in eine T-Werte-Metrik umgewandelt .
90 Tage
Selbstberichteter PROMIS-Müdigkeits-Score
Zeitfenster: 90 Tage

Die PROMIS-Müdigkeit bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Fatigue wird unterteilt in das Erleben von Fatigue (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss von Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten.

Jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Der Gesamtrohwert wird für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit intrakraniellen Blutungen nach Heidelberger Blutungsdefinition im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage
Intrakranielle Blutungen werden anhand der Heidelberger Blutungskriterien definiert.
90 Tage
Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen im Vergleich der beiden Behandlungsarme
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sterblichkeitsrate wird berechnet.
90 Tage
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 90 Tage
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) sind Aktivitäten im Zusammenhang mit einem unabhängigen Leben. Die IADL-Skala umfasst acht Funktionsbereiche: Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamente und Finanzen. Die Teilnehmer werden nach ihrem höchsten Funktionsniveau in Kategorien bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung und in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften verfügbar sein. Andere begrenzte Datensätze können gemäß ENDOLOW Publications SOP und in Übereinstimmung mit ICMJE bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 1 Jahr nach Veröffentlichung der Primäranalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der Primäranalyse haben die Ermittler vor Ort die Möglichkeit, zur Sekundär-, Tertiär- und Quartäranalyse der Daten und zur Veröffentlichung beizutragen. Darüber hinaus können Nicht-Forschungsforscher nach einem Jahr beim Veröffentlichungsausschuss Anfragen für zusätzliche Analysen einreichen, nachdem sie einen methodisch fundierten Vorschlag eingereicht haben. Vorschläge können an ENDOLOW-CCC@emory.edu gesendet werden. Es können Datenübertragungsvereinbarungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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