Terapia wewnątrznaczyniowa udarów niedokrwiennych o niskim wskaźniku NIHSS (ENDOLOW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie zdecydowana większość tych pacjentów nie otrzymuje natychmiastowego obrazowania naczyń za pomocą angiografii CT lub MR. Jednak pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niskim NIHSS, u których występuje okluzja dużego naczynia (LVO), później zmniejszają się w 20-40% przypadków i/lub mają niedoceniane upośledzenia związane z ich stosunkowo łagodnymi udarami. Podobnie pacjenci z LVO z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia stanu klinicznego. Tacy pacjenci z pozornie dobrym krążeniem obocznym, a zatem znaczną perfuzją obszaru naczyniowego zamkniętej dużej tętnicy, prawdopodobnie mają najwięcej do zyskania z rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej. Jednocześnie ta oboczna perfuzja może pozwolić na częstszą rekanalizację, spontaniczną lub przez dożylne (IV) rtPA. Doświadczenie z natychmiastową mechaniczną trombektomią (iMT) w populacji docelowej z łagodnym udarem LVO jest ograniczone.
W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że pacjenci, u których w ciągu 8 godzin od wystąpienia niedokrwienia mózgu z niedrożnością proksymalnych dużych naczyń (LVO) i niskimi wyjściowymi wynikami NIHSS (0-5) uzyskają lepsze wyniki kliniczne w ciągu 90 dni (rozkład mRS) u pacjentów, u których wystąpi niedokrwienie mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia z natychmiastową mechaniczną trombektomią (iMT) w porównaniu ze wstępnym postępowaniem medycznym (iMM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A6
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitäts Klinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Jacksonville FL
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center: University Neurosurgery
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Neurosciences Center
-
Woodbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08096
- Thomas Jefferson University
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Prisma Health-Upstate
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ostry udar niedokrwienny na podstawie rozpoznania klinicznego (NIHSS 0-5) i obecności obiektywnego deficytu neurologicznego
- Pacjenci kwalifikujący się do dożylnego rt-PA powinni otrzymać tę terapię tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Zamknięcie proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej w obrazowaniu NCCT/CTA lub MRI/MRA wykazujące całkowite zamknięcie wewnątrzczaszkowego naczynia ICA, M1 lub naczynia M2 podobnego do M1, z tandemową zmianą szyjną lub bez niej. Warto zauważyć, że okluzje naczyń M2 podobne do M1 są zdefiniowane funkcjonalnie dla badania w następujący sposób:
Na CTA: Okluzja obu gałęzi po podziale MCA (oba M2 zamknięte) lub niedrożność gałęzi M2 o większej średnicy. W przypadku trifurkacji albo dwie największe gałęzie M2 są zatkane, albo zatkana M2 ma większą średnicę niż łączna średnica dwóch pozostałych M2. Warto zauważyć, że początki M2 są określone przez pierwszy punkt rozgałęzienia w MCA inny niż przednia tętnica skroniowa, a nie przez anatomiczne punkty orientacyjne (np. położenie poziome lub wyspowe).
lub
- Jeśli przeprowadzono mCTA lub CTP (opcjonalnie): okluzja M2, która zaopatruje dużą część terytorium MCA, co świadczy o:
i. Większość (> 2/3) terytorium MCA ma dowody na opóźnione wypłukiwanie w wielofazowym CT lub ii. Obrazowanie perfuzji wykazuje objętość zmiany spowodowanej hipoperfuzją obejmującą znaczną część obszaru MCA zdefiniowaną jako Tmax >4 sek lezja ≥100 ml
Wyjściowy rdzeń zawału:
- Wyjściowe ASPEKTY ≥6 w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) lub
- Wyjściowa objętość rdzenia zawału < 70 cm3 na obu CTP (objętość rCBF
Kryteria wyłączenia:
- NIHSS ≥6
- Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w wyjściowym badaniu CT/MR (SDH/SAH/ICH)
- Wszelkie wyniki badań obrazowych sugerujące daremną rekanalizację w ocenie miejscowego badacza
- Wysoki stopień podejrzenia choroby tętnic wewnątrzczaszkowych (ICAD), taki jak dowód wieloogniskowego ICAD
- Niepełnosprawność przedchorobowa (mRS ≥3)
- Niemożność losowania w ciągu 8 godzin od ostatniego znanego odwiertu
- Napady padaczkowe na początku udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Znane zaburzenia krzepnięcia określone jako liczba płytek krwi
- Znana niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
- Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni
- Intubacja i wentylacja mechaniczna przed włączeniem do badania są wskazane z medycznego punktu widzenia
- Historia używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
- Badacz ośrodka nie ma równowagi w kwestii idealnej koncepcji leczenia (trombektomia vs. najlepsze postępowanie medyczne)
- Znana ciąża
- Więzień lub więzienie
- Znana ostra objawowa infekcja COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa mechaniczna trombektomia (iMT)
Rozpoczęcie leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
Nakłucie tętnicy i rewaskularyzacja zostaną wykonane przy użyciu EmboTrap II Retriever.
Procedura zostanie zakończona w ciągu dwóch godzin od dostępu tętniczego.
|
Rozpoczęcie leczenia określa się jako datę i godzinę nakłucia tętnicy. Nakłucie tętnicy udowej nastąpi w ciągu 45 minut od randomizacji i nie dłużej niż 90 minut po zakończeniu kwalifikującego obrazowania. Musi to nastąpić przed upływem 8 godzin od ostatniego dobrze znanego podmiotu. Wstępna procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu wyłącznie EmboTrap II Retriever podczas pierwszych dwóch przejść, a trzecie przejście jest zalecane. Rejestrowana będzie data i godzina nakłucia tętnicy, rewaskularyzacji i zakończenia zabiegu. Oczekuje się, że procedura interwencyjna zostanie zakończona w ciągu dwóch godzin od dostępu tętniczego. Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia randomizacji, otrzymają najlepszą opiekę medyczną w oparciu o aktualne wytyczne American Heart Association, kanadyjskie lub europejskie, zgodnie z ich położeniem geograficznym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępne postępowanie medyczne (iMM)
Standardowa terapia medyczna oparta na aktualnych wytycznych AHA (American Heart Association).
Ratunkowa trombektomia mechaniczna (rMT) jest dozwolona u pacjentów początkowo przydzielonych do iMM, jeśli występuje u nich poważne pogorszenie neurologiczne, które w ocenie zespołu leczącego wyraźnie wymaga interwencji dotętniczej.
|
Pacjenci otrzymają standardową terapię medyczną opartą na aktualnych wytycznych AHA. W przypadku pacjentów leczonych dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) przestrzegany będzie protokół miejscowy po rtPA. Ratunkowa trombektomia mechaniczna (rMT) jest dozwolona u pacjentów początkowo przydzielonych do iMM, jeśli występuje u nich poważne pogorszenie neurologiczne, które w ocenie zespołu leczącego wyraźnie wymaga interwencji dotętniczej. Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia randomizacji, otrzymają najlepszą opiekę medyczną w oparciu o aktualne wytyczne American Heart Association, kanadyjskie lub europejskie, zgodnie z ich położeniem geograficznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą zaślepionej oceny zmodyfikowanego wyniku Rankina (analiza przesunięcia porządkowego).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ocenia się za pomocą ustrukturyzowanej oceny.
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
|
90 dni
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 36 godzin porównujący dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 36 godzin po leczeniu, badanie obrazowe według kryteriów SITS-MOST, polegające na obecności krwiaka miąższowego typu 2 (PH2) w neuroobrazowaniu, związane z 4-punktowym spadkiem NIHSS od wartości początkowej do 24 godzin
|
36 godzin
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy w ciągu 96 godzin porównujący dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Objawowy krwotok śródmózgowy definiuje się jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok dokomorowy w ciągu 96 godzin po randomizacji, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS w stosunku do wartości początkowej lub najniższej wartości w skali NIHSS wartość między wartością wyjściową a 24 godziną lub prowadzi do zgonu
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozkładzie 90-dniowego mRS z połączonymi poziomami 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) porównując dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozkład 90-dniowej zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) z połączonymi poziomami 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) ocenia się za pomocą ustrukturyzowanej oceny.
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z dobrym wynikiem, porównująca dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dobry wynik jest określony przez wynik 0-2 w 90-dniowym mRS.
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z doskonałymi wynikami porównującymi dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Doskonały wynik jest określany przez wynik 0-1 w 90-dniowym mRS.
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego (END) porównująca dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (END) definiuje się jako wzrost NIHSS o ≥4 punkty.
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utrata czucia.
Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować.
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem Wynik EQ-5D porównujący dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego. |
90 dni
|
|
Objętość zawału
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Objętość zawału jest bezpośrednim pomiarem jednego z końcowych etapów patologicznych prowadzących do deficytów klinicznych spowodowanych udarem niedokrwiennym. Końcowa objętość zawału pochodzi z obrazowania MR.
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Samodzielna ocena zdrowia psychicznego i fizycznego PROMIS Global-10
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdrowie psychiczne i fizyczne będzie oceniane za pomocą PROMIS Global-10.
Krótka ankieta PROMIS Global-10 składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. Wyniki są przeliczane na wskaźnik T-Score .
|
90 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany wynik zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmęczenie PROMIS ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości odpowiedzi na każde pytanie zostaną zsumowane. Całkowity surowy wynik zostanie przekształcony w T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. |
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z krwotokami śródczaszkowymi przy użyciu definicji krwawienia Heidelberga porównująca dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Krwotoki śródczaszkowe zostaną określone przy użyciu kryteriów krwawienia Heidelberga.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni porównujący dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik śmiertelności zostanie obliczony.
|
90 dni
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) to czynności związane z niezależnym życiem.
Skala IADL obejmuje osiem domen funkcjonalnych: korzystanie z telefonu, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, lekarstwa i finanse.
Uczestnicy są oceniani zgodnie z ich najwyższym poziomem funkcjonowania w kategoriach, a sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00107210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .