Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie pro ischemické mrtvice s nízkou NIHSS (ENDOLOW)

27. března 2025 aktualizováno: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Tato studie bude testovat hypotézu, že pacienti, kteří se do 8 hodin od začátku projeví mozkovou ischémií při nastavení proximálních okluzí velkých cév (LVO) a nízkého výchozího skóre NIHSS (0-5), budou mít lepší 90denní klinické výsledky (distribuce mRS) s okamžitou mechanickou trombektomií (iMT) ve srovnání s počáteční lékařskou léčbou (iMM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době velká většina těchto pacientů nepodstupuje okamžité zobrazení cév pomocí CT ani MR-angiografie. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nízkou NIHSS, kteří mají okluzi velkých cév (LVO), však později ustoupí ve 20–40 % případů a/nebo mají nedoceněné postižení související s jejich relativně mírnými cévními mozkovými příhodami. Podobně jsou pacienti s LVO s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) vystaveni zvýšenému riziku klinického zhoršení. Tito pacienti se zjevně dobrou kolaterální cirkulací, a tedy podstatnou perfuzí vaskulární oblasti uzavřené velké tepny, pravděpodobně nejvíce získají z endovaskulární revaskularizace. Tato kolaterální perfuze může zároveň umožnit častější rekanalizaci, ať už spontánně nebo intravenózní (IV) rtPA. Zkušenosti s okamžitou mechanickou trombektomií (iMT) u cílové populace s mírným iktu LVO jsou omezené.

Tato studie bude testovat hypotézu, že pacienti, kteří se do 8 hodin od začátku projeví mozkovou ischémií při nastavení proximálních okluzí velkých cév (LVO) a nízkého výchozího skóre NIHSS (0-5), budou mít lepší 90denní klinické výsledky (distribuce mRS) s okamžitou mechanickou trombektomií (iMT) ve srovnání s počáteční lékařskou léčbou (iMM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A6
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Jacksonville FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center: University Neurosurgery
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neurosciences Center
      • Woodbury, New Jersey, Spojené státy, 08096
        • Thomas Jefferson University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda na základě klinické diagnózy (NIHSS 0-5) a přítomnosti objektivního neurologického deficitu
  3. Pacienti způsobilí pro intravenózní rt-PA by měli dostat tuto terapii co nejdříve a nejpozději do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

  4. Okluze proximální intrakraniální arterie na zobrazení pomocí NCCT/CTA nebo MRI/MRA ukazující kompletní okluzi intrakraniální ICA, M1 nebo „M1-like“ cévy M2 s tandemovou cervikální lézí nebo bez ní. Zejména okluze cév „podobné M1“ M2 jsou pro zkoušku funkčně definovány takto:

    1. Při CTA: Okluze obou větví po dělení MCA (obě okludované M2) nebo okluze větve M2 o větším průměru. V případě trifurkací jsou buď dvě největší větve M2 okludovány, nebo okludovaná M2 má větší průměr, než je kombinovaný průměr dvou dalších M2. Je pozoruhodné, že počátky M2 jsou definovány prvním bodem větvení v MCA jiným než přední temporální tepna spíše než anatomickými orientačními body (např. horizontální versus ostrovní umístění).

      nebo

    2. Pokud byla provedena mCTA nebo CTP (volitelné): okluze M2, která zásobuje velkou část území MCA důkazem buď:

    i. Velká část (>2/3) území MCA má důkazy o opožděném vymývání na vícefázovém CT nebo ii. Perfuzní zobrazení ukazuje objem hypoperfuzní léze zahrnující významnou část území MCA definovaný jako Tmax >4 sec léze ≥100 ml

  5. Základní infarktové jádro buď:

    1. Základní ASPECTY ≥6 na nekontrastní CT (NCCT), popř
    2. Základní objem infarktu jádra < 70 ccm na obou CTP (objem rCBF

Kritéria vyloučení:

  1. NIHSS ≥6
  2. Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na výchozí CT/MR (SDH/SAH/ICH)
  3. Jakékoli zobrazovací nálezy naznačující marnou rekanalizaci podle úsudku místního vyšetřovatele
  4. Vysoký stupeň podezření na intrakraniální arteriální onemocnění (ICAD), jako je důkaz multifokálního ICAD
  5. Premorbidní postižení (mRS ≥3)
  6. Neschopnost randomizace do 8 hodin od posledního známého stavu
  7. Záchvaty na začátku mrtvice, pokud to vylučuje získání přesné základní linie NIHSS
  8. Výchozí hladina glukózy v krvi 400 mg/dl (22,20 mmol)
  9. Známé poruchy koagulace definované jako počet krevních destiček
  10. Známé selhání ledvin definované jako hladiny kreatininu v séru > 3,0 mg/dl
  11. Předpokládaná septická embolie nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  12. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.
  13. Účast v jiné výzkumné studii léčby v předchozích 30 dnech
  14. Intubace a mechanická ventilace před zařazením do studie je lékařsky indikována
  15. Anamnéza užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie
  16. Zkoušející na místě nemá rovnováhu ohledně ideálního konceptu léčby (trombektomie vs. nejlepší lékařský management)
  17. Známé těhotenství
  18. Vězeň nebo uvěznění
  19. Známá akutní symptomatická infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá mechanická trombektomie (iMT)
Zahájení léčby do 8 hodin od nástupu příznaků. Tepenná punkce a revaskularizace bude provedena pomocí EmboTrap II Retriever. Zákrok bude dokončen do dvou hodin od arteriálního přístupu.
Přístroj: Okamžitá mechanická trombektomie (iMT) pomocí revaskularizačního zařízení EmboTrap

Zahájení léčby je definováno jako datum a čas punkce tepny. K punkci femorální tepny dojde do 45 minut od randomizace a ne déle než 90 minut po dokončení kvalifikačního zobrazení. Musí k tomu dojít před 8 hodinami od doby, kdy byl subjekt naposledy dobře znám. Počáteční postup bude proveden pouze s použitím retrívru EmboTrap II pro první dva průchody a třetí průchod se doporučuje. Zaznamená se datum a čas arteriální punkce, revaskularizace a ukončení procedury. Očekává se, že intervenční výkon bude dokončen do dvou hodin od arteriálního přístupu.

Všem subjektům, bez ohledu na rameno randomizace, bude poskytnuta nejlepší lékařská péče na základě aktuálních směrnic American Heart Association, kanadských nebo evropských směrnic podle jejich geografické polohy.

Ostatní jména:
  • EmboTrap III
Aktivní komparátor: Počáteční lékařská péče (iMM)
Standardní léčebná terapie založená na aktuálních směrnicích AHA (American Heart Association). Záchranná mechanická trombektomie (rMT) je povolena u pacientů původně přiřazených k iMM, pokud trpí závažným neurologickým zhoršením, které podle posouzení ošetřujícího týmu jednoznačně vyžaduje intraarteriální intervenci.
Kombinovaný produkt: Počáteční lékařská péče (iMM)

Pacienti budou dostávat standardní léčebnou terapii založenou na aktuálních směrnicích AHA. U pacientů, kteří jsou léčeni intravenózním aktivátorem tkáňového plazminogenu (rtPA), se bude postupovat podle protokolu po rtPA. Záchranná mechanická trombektomie (rMT) je povolena u pacientů původně přiřazených k iMM, pokud trpí závažným neurologickým zhoršením, které podle posouzení ošetřujícího týmu jednoznačně vyžaduje intraarteriální intervenci.

Všem subjektům, bez ohledu na rameno randomizace, bude poskytnuta nejlepší lékařská péče na základě aktuálních směrnic American Heart Association, kanadských nebo evropských směrnic podle jejich geografické polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní globální postižení posuzováno prostřednictvím slepého vyhodnocení modifikovaného Rankinova skóre (analýza běžného posunu).
Časové okno: 90denní
Distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) je hodnocena strukturovaným hodnocením. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
90denní
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 36 hodin při porovnání dvou léčebných ramen
Časové okno: 36 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 36 hodin po ošetření zobrazovacím snímkem s použitím kritérií SITS-MOST, sestávající z přítomnosti parenchymálního hematomu typu 2 (PH2) na neurozobrazování spojeném se 4bodovým poklesem NIHSS od výchozí hodnoty na 24 hodin
36 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení do 96 hodin při srovnání dvou léčebných ramen
Časové okno: 96 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení je definováno jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení do 96 hodin po randomizaci v kombinaci s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší NIHSS hodnota mezi výchozí hodnotou a 24 hodinou, nebo vedoucí k úmrtí
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v distribuci 90denní mRS s kombinovanou úrovní 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) ve srovnání dvou léčebných ramen
Časové okno: 90denní
Distribuce 90denní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) s kombinovanými úrovněmi 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) je hodnocena strukturovaným hodnocením. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
90denní
Počet pacientů s dobrým výsledkem ve srovnání dvou léčebných ramen
Časové okno: 90denní
Dobrý výsledek je definován skóre 0-2 na 90denní mRS. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
90denní
Počet pacientů s vynikajícím výsledkem ve srovnání se dvěma rameny léčby
Časové okno: 90denní
Vynikající výsledek je definován skóre 0-1 na 90denní mRS. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
90denní
Počet pacientů s časnou neurologickou deteriorací (END) ve srovnání dvou léčebných ramen
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Časné neurologické zhoršení (END) je definováno jako zvýšení NIHSS o ≥4 body. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) je 15položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie, dysartrie. a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
24 hodin po randomizaci
Skóre kvality života související se zdravím EQ-5D porovnávající dvě léčebná ramena
Časové okno: 90denní

EQ-5D je standardizovaný přístroj měřící kvalitu života související se zdravím. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo.
90denní
Objem infarktu
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Infarktový objem je přímým měřením jednoho z konečných patologických kroků vedoucích ke klinickým deficitům způsobeným ischemickou cévní mozkovou příhodou. Konečný infarktový objem odvozený z MR zobrazení.
24 hodin po randomizaci
Osobní hodnocení duševního a fyzického zdraví PROMIS Global-10
Časové okno: 90denní
Duševní a fyzické zdraví bude hodnoceno pomocí PROMIS Global-10. Krátká forma PROMIS Global-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Skóre jsou převedeny na metriku T-score. .
90denní
Vlastní skóre únavy PROMIS
Časové okno: 90denní

Únava PROMIS posuzuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity.

Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty odpovědí na každou otázku sečtou. Celkové hrubé skóre bude převedeno na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
90denní
Počet pacientů s intrakraniálním krvácením pomocí definice Heidelbergského krvácení srovnávající dvě léčebná ramena
Časové okno: 90denní
Intrakraniální krvácení bude definováno pomocí Heidelbergových kritérií krvácení.
90denní
Míra úmrtnosti během 90 dnů ve srovnání se dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 90denní
Bude vypočítána úmrtnost.
90denní
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: 90denní
Instrumentální aktivity denního života (IADL) jsou aktivity související s nezávislým životem. Škála IADL pokrývá osm funkčních oblastí: používání telefonu, nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, léky a finance. Účastníci jsou bodováni podle své nejvyšší úrovně fungování v kategoriích a souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
90denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00107210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici po deidentifikace a v souladu s platnými zákony a předpisy. Jiné omezené datové soubory mohou být poskytovány podle SOP publikací ENDOLOW a v souladu s ICMJE.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po zveřejnění primární analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění primární analýzy budou mít badatelé na místě možnost přispět k sekundární, terciární a kvartérní analýze dat a publikace. Kromě toho po 1 roce mohou výzkumní pracovníci, kteří nejsou řešiteli, předložit publikační komisi žádost o další analýzu poté, co poskytnou metodicky správný návrh. Návrhy lze zasílat na ENDOLOW-CCC@emory.edu. Mohou platit smlouvy o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit