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Terapia Endovascular para AVCs Isquêmicos de Baixo NIHSS (ENDOLOW)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Raul Gomes Nogueira, Emory University
Este estudo testará a hipótese de que os pacientes que apresentam isquemia cerebral dentro de 8 horas após o início no contexto de oclusões proximais de grandes vasos (LVO) e escores NIHSS baixos (0-5) terão melhores resultados clínicos em 90 dias (distribuição de mRS) com trombectomia mecânica imediata (iMT) em comparação com o tratamento médico inicial (iMM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a grande maioria desses pacientes não recebe imagens imediatas dos vasos com angiografia por TC ou RM. No entanto, pacientes com AVC isquêmico agudo com baixo NIHSS que abrigam uma oclusão de grandes vasos (LVO) posteriormente declinam em 20-40% dos casos e/ou têm deficiências subestimadas relacionadas a seus AVCs relativamente leves. Da mesma forma, pacientes com LVO apresentando um ataque isquêmico transitório (AIT) estão sob maior risco de deterioração clínica. Esses pacientes com aparente boa circulação colateral e, portanto, uma perfusão substancial do território vascular da grande artéria ocluída, provavelmente têm mais a ganhar com a revascularização endovascular. Ao mesmo tempo, essa perfusão colateral pode permitir uma recanalização mais frequente, seja espontaneamente ou por rtPA intravenoso (IV). A experiência com trombectomia mecânica imediata (iMT) na população alvo de AVC leve LVO é limitada.

Este estudo testará a hipótese de que os pacientes que apresentam isquemia cerebral dentro de 8 horas após o início no contexto de oclusões proximais de grandes vasos (LVO) e escores NIHSS baixos (0-5) terão melhores resultados clínicos em 90 dias (distribuição de mRS) com trombectomia mecânica imediata (iMT) em comparação com o tratamento médico inicial (iMM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie
        • Contato:
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitats Klinikum Heidelberg
        • Contato:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
        • Contato:
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Alemanha, 60528
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Neuroradiology, University Hospital Frankfurt
        • Contato:
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Osnabrueck, Department of Neurology
        • Contato:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Dresden, Department of Neurology
        • Contato:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Ainda não está recrutando
        • University of Manitoba
        • Contato:
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
        • Retirado
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Contato:
          • Dar Dowlatshahi, MD
          • Número de telefone: 16449 (613) 798-5555
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Ainda não está recrutando
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Grady Health System (non-CRN)
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Kaustubh Limaye, MD
          • Número de telefone: 317-963-7505
          • E-mail: klimaye@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Ainda não está recrutando
        • Baptist Health Lexington
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • Michigan Medicine Comprehensive Stroke Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Contato:
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Ainda não está recrutando
        • McLaren Health Care Corporation
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • JFK Neurosciences Center
        • Contato:
      • Woodbury, New Jersey, Estados Unidos, 08096
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Alexandra Paul, MD
          • Número de telefone: 518-646-6761
          • E-mail: paula1@amc.edu
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Gay
          • Número de telefone: 716-440-4231
          • E-mail: jgay@ubns.com
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Gabor Toth, MD
          • Número de telefone: 216-444-0500
          • E-mail: tothg@ccf.org
        • Contato:
          • Krysten Sackett-Fox
          • Número de telefone: (216) 444-2946
          • E-mail: sacketk@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
        • Contato:
        • Contato:
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. AVC isquêmico agudo com base no diagnóstico clínico (NIHSS 0-5) e presença de déficit neurológico objetivo
  3. Os pacientes elegíveis para rt-PA intravenoso devem receber esta terapia o mais rápido possível e não mais que 4,5 horas após o início dos sintomas

  4. Oclusão da artéria intracraniana proximal na imagem por NCCT/CTA ou MRI/MRA mostrando oclusão completa da ACI intracraniana, M1 ou um vaso M2 "semelhante a M1" com ou sem lesão cervical em tandem. Notavelmente, as oclusões de vasos M2 "semelhantes a M1" são definidas funcionalmente para o teste da seguinte forma:

    1. Na CTA: Oclusão de ambos os ramos após a divisão MCA (ambos M2s ocluídos) ou oclusão do ramo M2 de maior diâmetro. No caso de trifurcações, ou os dois maiores ramos M2 estão ocluídos ou o M2 ocluído tem um diâmetro maior que o diâmetro combinado dos outros dois M2s. Notavelmente, as origens M2 são definidas pelo primeiro ponto de ramificação no MCA diferente da artéria temporal anterior, em vez de pontos de referência anatômicos (por exemplo, localização horizontal versus insular).

      ou

    2. Se mCTA ou CTP realizado (opcional): uma oclusão M2 que supre uma grande proporção do território MCA por evidência de:

    eu. A maior parte (>2/3) do território MCA tem evidência de washout retardado em CT multifásica ou ii. A imagem de perfusão mostra um volume de lesão de hipoperfusão envolvendo uma proporção significativa do território MCA definido como Tmáx >4 seg lesão de ≥100 mL

  5. Baseline Infarct Core de:

    1. ASPECTOS basais ≥6 na TC sem contraste (NCCT), ou
    2. Volume basal de infarto <70cc em CTP (volume de rCBF

Critério de exclusão:

  1. NIHSS ≥6
  2. Qualquer sinal de hemorragia intracraniana na TC/RM basal (SDH/SAH/ICH)
  3. Quaisquer achados de imagem sugestivos de recanalização fútil no julgamento do investigador local
  4. Alto grau de suspeita de doença arterial intracraniana (ICAD), como evidência de ICAD multifocal
  5. Incapacidade pré-mórbida (mRS ≥3)
  6. Incapacidade de randomizar dentro de 8 horas do último poço conhecido
  7. Convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS de linha de base preciso
  8. Glicose sanguínea basal de 400 mg/dL (22,20 mmol)
  9. Distúrbios de coagulação conhecidos, definidos como contagem de plaquetas
  10. Insuficiência renal conhecida definida como níveis séricos de creatinina > 3,0 mg/dL
  11. Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana
  12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
  13. Participação em outro estudo de tratamento experimental nos últimos 30 dias
  14. A intubação e a ventilação mecânica antes da inscrição no estudo são clinicamente indicadas
  15. Histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  16. O investigador do local não tem equilíbrio em relação ao conceito de tratamento ideal (trombectomia versus melhor tratamento médico)
  17. gravidez conhecida
  18. Prisioneiro ou encarceramento
  19. Infecção sintomática aguda conhecida por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombectomia mecânica imediata (iMT)
Início do tratamento dentro de 8 horas após o início dos sintomas. A punção arterial e a revascularização serão realizadas com EmboTrap II Retriever. O procedimento será concluído dentro de duas horas após o acesso arterial.
Dispositivo: Trombectomia mecânica imediata (iMT) usando o dispositivo de revascularização EmboTrap

O início do tratamento é definido como a data e hora da punção arterial. A punção da artéria femoral ocorrerá dentro de 45 minutos após a randomização e não mais de 90 minutos após a conclusão da imagem de qualificação. Deve ocorrer antes de 8 horas desde a última vez que o sujeito foi bem conhecido. O procedimento inicial será realizado usando apenas o EmboTrap II Retriever para as duas primeiras passagens, e uma terceira passagem é incentivada. Data e hora da punção arterial, revascularização e término do procedimento serão registrados. Espera-se que o procedimento intervencionista seja concluído dentro de duas horas após o acesso arterial.

Todos os indivíduos, independentemente do braço de randomização, receberão o melhor tratamento médico com base nas diretrizes atuais da American Heart Association, canadenses ou europeias de acordo com sua localização geográfica.

Outros nomes:
  • EmboTrap III
Comparador Ativo: Gestão médica inicial (iMM)
Terapia médica padrão baseada nas diretrizes atuais da AHA (American Heart Association). A trombectomia mecânica de resgate (rMT) é permitida para pacientes inicialmente designados para iMM se eles sofrerem piora neurológica importante que claramente requer uma intervenção intra-arterial no julgamento da equipe de tratamento.
Produto combinado: Gestão médica inicial (iMM)

Os pacientes receberão terapia médica padrão com base nas diretrizes atuais da AHA. Para pacientes tratados com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (rtPA), será seguido o protocolo pós-rtPA dos locais. A trombectomia mecânica de resgate (rMT) é permitida para pacientes inicialmente designados para iMM se eles sofrerem piora neurológica importante que claramente requer uma intervenção intra-arterial no julgamento da equipe de tratamento.

Todos os indivíduos, independentemente do braço de randomização, receberão o melhor tratamento médico com base nas diretrizes atuais da American Heart Association, canadenses ou europeias de acordo com sua localização geográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade global de 90 dias avaliada por meio da avaliação cega da pontuação de Rankin modificada (análise de turno ordinal).
Prazo: 90 dias
A distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS) é avaliada por avaliação estruturada. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em 36 horas comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 36 horas
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 36 horas após o exame de imagem do tratamento, usando critérios SITS-MOST, consistindo na presença de hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) na neuroimagem associada a declínio de 4 pontos no NIHSS desde o início até 24 horas
36 horas
Hemorragia intracerebral sintomática em 96 horas comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 96 horas
Hemorragia intracerebral sintomática é definida como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2, hemorragia subaracnoide e/ou hemorragia intraventricular dentro de 96 horas após a randomização, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais no NIHSS desde a linha de base, ou desde o NIHSS mais baixo valor entre a linha de base e 24 horas, ou levando à morte
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distribuição do mRS de 90 dias com níveis 5-6 combinados (0;1;2;3;4;5-6) comparando os dois grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
A distribuição da Escala de Rankin modificada de 90 dias (mRS) com níveis combinados de 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) é avaliada por avaliação estruturada. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
90 dias
Número de pacientes com bom resultado comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
O bom resultado é definido por uma pontuação de 0-2 no mRS de 90 dias. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
90 dias
Número de pacientes com resultado excelente comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
Resultado excelente é definido por uma pontuação de 0-1 no mRS de 90 dias. O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
90 dias
Número de pacientes com deterioração neurológica precoce (END) comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 24 horas após a randomização
A Deterioração Neurológica Precoce (END) é definida como um aumento no NIHSS de ≥4 pontos. NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
24 horas após a randomização
Pontuação EQ-5D de qualidade de vida relacionada à saúde comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias

O EQ-5D é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS.

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido.
90 dias
Volume de infarto
Prazo: 24 horas após a randomização
O volume de infarto é uma medida direta de uma das etapas patológicas finais que levam aos déficits clínicos causados ​​por um acidente vascular cerebral isquêmico. O volume de infarto final derivado de imagens de RM.
24 horas após a randomização
Pontuação PROMIS Global-10 de saúde mental e física autorrelatada
Prazo: 90 dias
A saúde mental e física será avaliada usando o PROMIS Global-10. O formulário curto PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. As pontuações são convertidas em uma métrica T-Score .
90 dias
Pontuação de fadiga PROMIS autorreferida
Prazo: 90 dias

A Fadiga PROMIS avalia uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão esmagadora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.

Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores da resposta de cada pergunta serão somados. A pontuação bruta total será transformada em T-score para cada participante. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
90 dias
Número de pacientes com hemorragias intracranianas usando a definição Heidelberg Heidelberg comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
Hemorragias intracranianas serão definidas usando os critérios de sangramento de Heidelberg.
90 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
A taxa de mortalidade será calculada.
90 dias
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 90 dias
As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVDs) são atividades relacionadas à vida independente. A escala IADL abrange oito domínios funcionais: uso do telefone, compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavanderia, transporte, medicamentos e finanças. Os participantes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento em categorias, e a pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

University of Calgary
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Heidelberg University
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00107210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo estarão disponíveis após a desidentificação e de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Outros conjuntos de dados limitados podem ser fornecidos conforme regido pelo ENDOLOW Publications SOP e de acordo com o ICMJE.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 1 ano após a publicação da análise primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação da análise primária, os investigadores do local terão a oportunidade de contribuir para a análise secundária, terciária e quaternária dos dados e publicação. Além disso, após 1 ano, pesquisadores não pesquisadores podem enviar solicitações ao comitê de publicações para análise adicional após fornecer uma proposta metodologicamente sólida. As propostas podem ser enviadas para ENDOLOW-CCC@emory.edu. Acordos de transferência de dados podem ser aplicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isquemia Cerebral

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