Terapia Endovascular para AVCs Isquêmicos de Baixo NIHSS (ENDOLOW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a grande maioria desses pacientes não recebe imagens imediatas dos vasos com angiografia por TC ou RM. No entanto, pacientes com AVC isquêmico agudo com baixo NIHSS que abrigam uma oclusão de grandes vasos (LVO) posteriormente declinam em 20-40% dos casos e/ou têm deficiências subestimadas relacionadas a seus AVCs relativamente leves. Da mesma forma, pacientes com LVO apresentando um ataque isquêmico transitório (AIT) estão sob maior risco de deterioração clínica. Esses pacientes com aparente boa circulação colateral e, portanto, uma perfusão substancial do território vascular da grande artéria ocluída, provavelmente têm mais a ganhar com a revascularização endovascular. Ao mesmo tempo, essa perfusão colateral pode permitir uma recanalização mais frequente, seja espontaneamente ou por rtPA intravenoso (IV). A experiência com trombectomia mecânica imediata (iMT) na população alvo de AVC leve LVO é limitada.
Este estudo testará a hipótese de que os pacientes que apresentam isquemia cerebral dentro de 8 horas após o início no contexto de oclusões proximais de grandes vasos (LVO) e escores NIHSS baixos (0-5) terão melhores resultados clínicos em 90 dias (distribuição de mRS) com trombectomia mecânica imediata (iMT) em comparação com o tratamento médico inicial (iMM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitäts Klinikum Heidelberg
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Neurology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A6
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Jacksonville FL
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center: University Neurosurgery
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Health Care Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Neurosciences Center
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Woodbury, New Jersey, Estados Unidos, 08096
- Thomas Jefferson University
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery/ Kaleida Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Medical Center, OhioHealth Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health-Upstate
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- VHS-Harlingen Hospital Company dba Valley Baptist Medical Center-Harlingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- AVC isquêmico agudo com base no diagnóstico clínico (NIHSS 0-5) e presença de déficit neurológico objetivo
- Os pacientes elegíveis para rt-PA intravenoso devem receber esta terapia o mais rápido possível e não mais que 4,5 horas após o início dos sintomas
Oclusão da artéria intracraniana proximal na imagem por NCCT/CTA ou MRI/MRA mostrando oclusão completa da ACI intracraniana, M1 ou um vaso M2 "semelhante a M1" com ou sem lesão cervical em tandem. Notavelmente, as oclusões de vasos M2 "semelhantes a M1" são definidas funcionalmente para o teste da seguinte forma:
Na CTA: Oclusão de ambos os ramos após a divisão MCA (ambos M2s ocluídos) ou oclusão do ramo M2 de maior diâmetro. No caso de trifurcações, ou os dois maiores ramos M2 estão ocluídos ou o M2 ocluído tem um diâmetro maior que o diâmetro combinado dos outros dois M2s. Notavelmente, as origens M2 são definidas pelo primeiro ponto de ramificação no MCA diferente da artéria temporal anterior, em vez de pontos de referência anatômicos (por exemplo, localização horizontal versus insular).
ou
- Se mCTA ou CTP realizado (opcional): uma oclusão M2 que supre uma grande proporção do território MCA por evidência de:
eu. A maior parte (>2/3) do território MCA tem evidência de washout retardado em CT multifásica ou ii. A imagem de perfusão mostra um volume de lesão de hipoperfusão envolvendo uma proporção significativa do território MCA definido como Tmáx >4 seg lesão de ≥100 mL
Baseline Infarct Core de:
- ASPECTOS basais ≥6 na TC sem contraste (NCCT), ou
- Volume basal de infarto <70cc em CTP (volume de rCBF
Critério de exclusão:
- NIHSS ≥6
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana na TC/RM basal (SDH/SAH/ICH)
- Quaisquer achados de imagem sugestivos de recanalização fútil no julgamento do investigador local
- Alto grau de suspeita de doença arterial intracraniana (ICAD), como evidência de ICAD multifocal
- Incapacidade pré-mórbida (mRS ≥3)
- Incapacidade de randomizar dentro de 8 horas do último poço conhecido
- Convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS de linha de base preciso
- Glicose sanguínea basal de 400 mg/dL (22,20 mmol)
- Distúrbios de coagulação conhecidos, definidos como contagem de plaquetas
- Insuficiência renal conhecida definida como níveis séricos de creatinina > 3,0 mg/dL
- Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
- Participação em outro estudo de tratamento experimental nos últimos 30 dias
- A intubação e a ventilação mecânica antes da inscrição no estudo são clinicamente indicadas
- Histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- O investigador do local não tem equilíbrio em relação ao conceito de tratamento ideal (trombectomia versus melhor tratamento médico)
- gravidez conhecida
- Prisioneiro ou encarceramento
- Infecção sintomática aguda conhecida por COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomia mecânica imediata (iMT)
Início do tratamento dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
A punção arterial e a revascularização serão realizadas com EmboTrap II Retriever.
O procedimento será concluído dentro de duas horas após o acesso arterial.
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O início do tratamento é definido como a data e hora da punção arterial. A punção da artéria femoral ocorrerá dentro de 45 minutos após a randomização e não mais de 90 minutos após a conclusão da imagem de qualificação. Deve ocorrer antes de 8 horas desde a última vez que o sujeito foi bem conhecido. O procedimento inicial será realizado usando apenas o EmboTrap II Retriever para as duas primeiras passagens, e uma terceira passagem é incentivada. Data e hora da punção arterial, revascularização e término do procedimento serão registrados. Espera-se que o procedimento intervencionista seja concluído dentro de duas horas após o acesso arterial. Todos os indivíduos, independentemente do braço de randomização, receberão o melhor tratamento médico com base nas diretrizes atuais da American Heart Association, canadenses ou europeias de acordo com sua localização geográfica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão médica inicial (iMM)
Terapia médica padrão baseada nas diretrizes atuais da AHA (American Heart Association).
A trombectomia mecânica de resgate (rMT) é permitida para pacientes inicialmente designados para iMM se eles sofrerem piora neurológica importante que claramente requer uma intervenção intra-arterial no julgamento da equipe de tratamento.
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Os pacientes receberão terapia médica padrão com base nas diretrizes atuais da AHA. Para pacientes tratados com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (rtPA), será seguido o protocolo pós-rtPA dos locais. A trombectomia mecânica de resgate (rMT) é permitida para pacientes inicialmente designados para iMM se eles sofrerem piora neurológica importante que claramente requer uma intervenção intra-arterial no julgamento da equipe de tratamento. Todos os indivíduos, independentemente do braço de randomização, receberão o melhor tratamento médico com base nas diretrizes atuais da American Heart Association, canadenses ou europeias de acordo com sua localização geográfica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade global de 90 dias avaliada por meio da avaliação cega da pontuação de Rankin modificada (análise de turno ordinal).
Prazo: 90 dias
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A distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS) é avaliada por avaliação estruturada.
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em 36 horas comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 36 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 36 horas após o exame de imagem do tratamento, usando critérios SITS-MOST, consistindo na presença de hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) na neuroimagem associada a declínio de 4 pontos no NIHSS desde o início até 24 horas
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36 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática em 96 horas comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 96 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática é definida como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2, hemorragia subaracnoide e/ou hemorragia intraventricular dentro de 96 horas após a randomização, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais no NIHSS desde a linha de base, ou desde o NIHSS mais baixo valor entre a linha de base e 24 horas, ou levando à morte
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distribuição do mRS de 90 dias com níveis 5-6 combinados (0;1;2;3;4;5-6) comparando os dois grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
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A distribuição da Escala de Rankin modificada de 90 dias (mRS) com níveis combinados de 5-6 (0;1;2;3;4;5-6) é avaliada por avaliação estruturada.
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
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90 dias
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Número de pacientes com bom resultado comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
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O bom resultado é definido por uma pontuação de 0-2 no mRS de 90 dias.
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
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90 dias
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Número de pacientes com resultado excelente comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
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Resultado excelente é definido por uma pontuação de 0-1 no mRS de 90 dias.
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
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90 dias
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Número de pacientes com deterioração neurológica precoce (END) comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 24 horas após a randomização
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A Deterioração Neurológica Precoce (END) é definida como um aumento no NIHSS de ≥4 pontos.
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
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24 horas após a randomização
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Pontuação EQ-5D de qualidade de vida relacionada à saúde comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
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O EQ-5D é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido. |
90 dias
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Volume de infarto
Prazo: 24 horas após a randomização
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O volume de infarto é uma medida direta de uma das etapas patológicas finais que levam aos déficits clínicos causados por um acidente vascular cerebral isquêmico. O volume de infarto final derivado de imagens de RM.
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24 horas após a randomização
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Pontuação PROMIS Global-10 de saúde mental e física autorrelatada
Prazo: 90 dias
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A saúde mental e física será avaliada usando o PROMIS Global-10.
O formulário curto PROMIS Global-10 consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral. As pontuações são convertidas em uma métrica T-Score .
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90 dias
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Pontuação de fadiga PROMIS autorreferida
Prazo: 90 dias
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A Fadiga PROMIS avalia uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão esmagadora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores da resposta de cada pergunta serão somados. A pontuação bruta total será transformada em T-score para cada participante. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. |
90 dias
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Número de pacientes com hemorragias intracranianas usando a definição Heidelberg Heidelberg comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
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Hemorragias intracranianas serão definidas usando os critérios de sangramento de Heidelberg.
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90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias comparando os dois braços de tratamento
Prazo: 90 dias
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A taxa de mortalidade será calculada.
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90 dias
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 90 dias
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As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVDs) são atividades relacionadas à vida independente.
A escala IADL abrange oito domínios funcionais: uso do telefone, compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavanderia, transporte, medicamentos e finanças.
Os participantes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento em categorias, e a pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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